Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ciclesonide orr-aeroszol biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 6-11 éves, szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő alanyokon

2014. április 16. frissítette: Sunovion

2 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, cikllezonid orr-aeroszol biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 6-11 éves, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alanyokon

Ez egy 2 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a ciklezonid nazális aeroszolról, amelyet naponta egyszer adnak be 6-11 éves, SAR-vel diagnosztizált férfi és premenarchális női alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a ciklezonid nazális aeroszolról, amelyet naponta egyszer adnak be 6-11 éves, SAR-vel diagnosztizált férfi és premenarchális női alanyoknak.

Ez a tanulmány a következőkből áll majd:

Szűrés, egy-vak placebo bejáratási időszak, kettős vak kezelési időszak (ebben az időszakban az alanyokat véletlenszerűen kettős vak kezelésre osztják be 37 mcg vagy 74 mcg ciklezonid nazális aeroszollal vagy placebóval 2 hetes kezelésre) és -fel. A tantárgyi részvétel teljes időtartama körülbelül 2 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

847

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
        • San Jose Multispecialty Medical Group, Inc
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • Premier Health Research Center
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Allergy, Asthma, Brochitis and Immunology Assoc Medical Group
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • CHOC, PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma, and Immunology
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Lawerenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30188
        • Atlanta Allergy & Astma Clinic
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Alzein Pediatrics
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Weeze, & Itch Associates
    • Maryland
      • Berthesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Catalyst Medical Center
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center LLC
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers of Charleston, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76018
        • DCT - Anchor, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76018
        • Discovery Clinical Trials
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Boeme, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • TTS Research Center
      • Carroliton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • Benchmark Research
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
        • DCT - Barlite Dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • DCT-Westover Hills, Dba Discovery Clinical Trials
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research and Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételt megelőzően írásos beleegyezést ad (szülő/törvényes gyám) és beleegyezést (a gyermektől), beleértve az adatvédelmi felhatalmazást, valamint az egyidejű gyógyszer-visszatartási időszakok betartását.
  • 6-11 éves férfi vagy premenarchális nő a szűrésen.
  • Általánosságban jó egészségi állapotú (a vizsgáló által megállapított klinikailag releváns rendellenességek hiánya) a szűrési fizikális vizsgálat és az anamnézis alapján.
  • Bármely releváns domináns szezonális allergénnel szembeni SAR anamnézisében szerepel legalább egy-két évig közvetlenül a vizsgálati szűrési látogatást megelőzően. A SAR-nak kellően súlyosnak kell lennie ahhoz, hogy a múltban (akár folyamatos, akár időszakos) kezelést igényeljen, és várhatóan a teljes vizsgálati időszak alatt kezelést igényel.
  • A szűrést megelőző 12 hónapon belül vagy a szűrővizsgálaton elvégzett standard bőrszúrási teszt dokumentált eredménye alapján bizonyítottan érzékeny egy releváns domináns szezonális allergénre, amelyről ismert, hogy SAR-t vált ki. Pozitív tesztnek minősül, ha a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a kontroll búza (normál sóoldat) a bőrszúrási teszthez. Az alany pozitív allergéntesztjének összhangban kell lennie a SAR kórtörténetével, és az allergénnek a vizsgálat során végig jelen kell lennie az alany környezetében.
  • Az alanynak vagy szülőnek/gondviselőnek olyan iskolai végzettséggel és angol nyelvtudással kell rendelkeznie, amely lehetővé teszi számára, hogy megfelelően kommunikáljon a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, valamint pontosan kitöltse az allergiás nátha naplóját és a gyermekkori rhinoconjunctivitis életminőség kérdőívét (PRQLQ).

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményében szerepelt orrpatológiás fizikai lelet, beleértve az orrpolipokat vagy más, klinikailag jelentős légúti rendellenességeket; nemrégiben be nem gyógyult orrbiopszia; orrtrauma; vagy orrfekélyek vagy perforációk. A szűrővizsgálatot megelőző 120 napon belül műtét és atrófiás rhinitis vagy rhinitis medicamentosa nem megengedett.
  • Fertőzésre, jelentős anatómiai rendellenességre, nyálkahártya fekélyesedésére, orrvérre utaló jelekkel rendelkezik, vagy bármely más klinikailag releváns leletet észlel a szűrővizsgálaton végzett orrvizsgálat során.
  • Orr ékszerei vannak
  • A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül részt vett bármely vizsgált gyógyszerkísérletben, vagy a vizsgálat során bármikor részt kíván venni egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban.
  • Ismert túlérzékenysége bármely kortikoszteroiddal vagy a ciklezonid készítmény bármely segédanyagával szemben.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül légúti fertőzése vagy rendellenessége volt, beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, influenzát és súlyos akut légúti szindrómát (SARS).
  • Aktív asztmája van, amely inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokkal való kezelést és/vagy béta-agonisták és bármely kontroller gyógyszer (pl. teofillin, leukotrién antagonisták) rutinszerű alkalmazását igényli; az inhalációs rövid hatású béta-agonisták időszakos alkalmazása (≤ 3 használat hetente) elfogadható. A rövid hatású béta-agonisták használata terhelés okozta bronchospasmus esetén megengedett.
  • Azt tervezi, hogy 2 vagy több egymást követő napon kívül utazik a vizsgálati területen (a vizsgálati hely ismert pollenterületén) a Randomizálási látogatás és az utolsó kezelési látogatás között.
  • Azt tervezi, hogy 24 óránál hosszabb ideig elhagyja a vizsgálati területet (a vizsgálati hely ismert pollenterülete) az egyszeri vak placebo bejáratás időszakában.
  • Várhatóan bármilyen nem megengedett egyidejű gyógyszert fog alkalmazni a kezelési időszak alatt.
  • Tervezi az immunterápia megkezdését a vizsgálati időszak alatt vagy a dózis emelését a vizsgálati időszak alatt. Mindazonáltal megfontolható az immunterápia megkezdése 90 nappal a szűrővizsgálat előtt, és stabil (fenntartó) dózis (30 nap vagy több) alkalmazása.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 21 napon belül bárányhimlővel vagy kanyaróval nem vakcinázott, vagy aktív fertőzése volt.
  • A vizsgálati időszak alatt 1%-os vagy nagyobb pimecrolimus krémet vagy 0,03%-os vagy nagyobb takrolimusz kenőcsöt kezdeményez, vagy a vizsgálati időszak alatt dózisemelést tervez. Azonban ezeknek a krémeknek/kenőcsöknek a szűrése előtt legalább 30 nappal történő beindítása, valamint a vizsgálati időszak alatti stabil (fenntartó) dózis alkalmazása mérlegelhető.
  • Bármely klinikai vizsgáló vagy helyszíni személyzet gyermeke vagy rokona, még azoknak is, akik nem vesznek részt közvetlenül ebben a vizsgálatban.
  • Ha az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, és/vagy befolyásolja az alany klinikai vizsgálatban való részvételi képességét: károsodott májfunkció; a kórtörténetben előfordult szemészeti rendellenességek, pl. glaukóma vagy hátsó subcapsuláris szürkehályog vagy herpes simplex; bármilyen szisztémás fertőzés hematológiai (beleértve a vérszegénységet), máj-, vese-, endokrin betegség; gyomor-bélrendszeri betegségek; rosszindulatú daganatok (a bazálissejtes karcinóma kivételével); aktuális neuropszichológiai állapot gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül. Bármilyen viselkedési körülmény, amely befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy pontosan jelentse a tüneteket a gondozónak, mint például a fejlődési késés, a figyelemzavar és az autizmus.
  • Van olyan feltétele, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná, hogy az alany kitöltse a jegyzőkönyvet az értékelések írásbeli rögzítésével.
  • Egy korábbi klinikai vizsgálat során ciklezonid orr-aeroszolt kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo – orrlyukonként egy beadás
Aktív összehasonlító: ciklezonid nazális aeroszol 37mcg
ciklezonid nazális aeroszol 37 mcg - az adagot orrlyukonként 1 alkalommal kell beadni, így a teljes dózis 37 mcg
Drog: Ciclesonide nazális aeroszol 37 mcg
ciklezonid nazális aeroszol 37 mcg - az adagot orrlyukonként 1 alkalommal kell beadni, így a teljes dózis 37 mcg
Aktív összehasonlító: ciklezonid nazális aeroszol 74 mcg
ciklezonid nazális aeroszol 74 mcg - az adagot orrlyukonként 1 alkalommal kell beadni, így a teljes dózis 74 mcg
Drog: ciklezonid nazális aeroszol 74 mcg
ciklezonid nazális aeroszol 74 mcg - az adagot orrlyukonként 1 alkalommal kell beadni, így a teljes dózis 74 mcg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi alany által jelentett délelőtti és délutáni reflektív összes orrtünet pontszámban (rTNSS) a 2 hetes kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 0-2 hét
A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol: 0 = hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes 3 = súlyos. Ezért az rTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). A reflektív TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a kéthetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
0-2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok által jelentett átlagos napi AM és PM azonnali teljes orrtünet pontszámában (iTNSS) a 2 hetes kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 0-2 hét
A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol: 0 = hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes 3 = súlyos Ezért az iTNSS-értékek 0-12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi ). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a kéthetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
0-2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgált személyek által jelentett átlagos napi délelőtti és délutáni reflektív teljes szemtünet pontszámban (rTOSS) a 2 hetes kettős vak kezelési időszak alatt.
Időkeret: 0-2 hét

A TOSS a viszketés, könnyezés és bőrpír egyéni szemtüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért a TOSS 0 és 9 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). A reflektív TOSS tünetpontszámok a tüneteket az előző 12 órás időintervallumban értékelik. A különbséget a kéthetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
0-2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekkori rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívében (PRQLQ) az összpontszámban a kettős vak kezelési időszak végén.
Időkeret: 0-2 hét
A PRQLQ-t a rhinoconjunctivitisben szenvedő gyermekek funkcionális (fizikai, érzelmi és szociális) problémáinak mérésére fejlesztették ki. A PRQLQ 23 kérdést tartalmaz 5 területen (orr-tünetek, szemtünetek, gyakorlati problémák, aktivitáskorlátozás és egyéb tünetek). A gyerekek felidézték, milyenek voltak az előző héten, és minden kérdésre válaszoltak egy 7 fokozatú skálán (0 = nem zavar 6-ig = nagyon zavar vagy 0 = soha nem 6-ig = mindig) a lehetséges összpontszám érdekében 138-ból. Az általános PRQLQ-pontszám mind a 23 válasz átlaga, az egyes tartományi pontszámok pedig az adott tartományban lévő elemek átlagai.
0-2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi alany által jelentett AM azonnali teljes orrtünet pontszámban (iTNSS) a 2 hetes kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 0-2 hét
A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összege az AM vizsgálatban. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol: 0 = hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes 3 = súlyos az AM-ben. Ezért az iTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a kéthetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
0-2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok által jelentett átlagos napi délelőtti és délutáni azonnali teljes szemtünet pontszámban (iTOSS) a 2 hetes kettős vak kezelési időszak alatt.
Időkeret: 0-2 hét

A TOSS a viszketés, könnyezés és bőrpír egyéni szemtüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért a TOSS 0 és 9 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). Az azonnali TOSS tünetpontszámok az előző 10 perces időintervallumban mérik fel a tüneteket. A különbséget a kéthetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez
0-2 hét
A maximális hatás eléréséhez szükséges idő a délelőtti és délutáni reflektív összes orrtünet pontszámban (rTNSS) a 2 hetes kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 0-2 hét
A maximális hatás eléréséig eltelt idő, amelyet az első kezelési napig eltelt napok számában határoztak meg, amikor a cikllezonid nazális aeroszol és a placebo közötti becsült különbség a legnagyobb becsült különbség legalább 90%-a volt, a kiindulási értékhez viszonyított változás elemzésén alapult. az AM és PM rTNSS pontszámok átlaga minden napra vonatkozóan. Bemutatjuk a becsült különbségek legalább 90%-ának eléréséhez szükséges időt.
0-2 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 0-3 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események bármely kezelési csoportban (ITT-populáció) az alanyok ≥ 2%-ánál fordulnak elő
0-3 hét
A kezelés során felmerülő mellékhatásokat tapasztaló alanyok százalékos aránya
Időkeret: 0-3 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események bármely kezelési csoportban (ITT-populáció) az alanyok ≥ 2%-ánál fordulnak elő
0-3 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását okozzák
Időkeret: 0-3 hét
0-3 hét
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő orr nemkívánatos események fordulnak elő, beleértve az orrvérzést, az orrfekélyt és az orrperforációt
Időkeret: 0-3 hét
0-3 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő orr nemkívánatos események, ideértve az orrvérzést, az orrfekélyt és az orrperforációt
Időkeret: 0-3 hét
0-3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEP060-305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a ciklezonid nazális aeroszol 74 mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel