Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'aérosol nasal de ciclésonide chez des sujets de 6 à 11 ans atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR)

Critère d'intégration:

• Donne un consentement éclairé écrit (parent/tuteur légal) et l'assentiment (de l'enfant), y compris l'autorisation de confidentialité ainsi que le respect des périodes d'attente de médicaments concomitants, avant la participation.
• Est un homme ou une femme préménarcale âgé de 6 à 11 ans lors de la sélection.
• Est en bonne santé générale (définie comme l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente telle que déterminée par l'investigateur) sur la base d'un examen physique de dépistage et des antécédents médicaux.
• A des antécédents de SAR à tout allergène saisonnier dominant pertinent pendant au moins un à deux ans précédant immédiatement la visite de dépistage de l'étude. Le SAR doit avoir été d'une gravité suffisante pour avoir nécessité un traitement (continu ou intermittent) dans le passé et devrait nécessiter un traitement tout au long de la période d'étude.
• A une sensibilité démontrée à un allergène saisonnier dominant pertinent connu pour induire une SAR sur la base d'un résultat documenté avec un test cutané standard soit dans les 12 mois précédant le dépistage, soit effectué lors de la visite de dépistage. Un test positif est défini comme un diamètre de papule supérieur d'au moins 3 mm à celui de la papule témoin (solution saline normale) pour le test cutané. Le test d'allergène positif du sujet doit être cohérent avec les antécédents médicaux de SAR, et l'allergène doit être présent dans l'environnement du sujet tout au long de l'étude.
• Le sujet ou le parent / tuteur doit posséder un niveau d'éducation et un degré de compréhension de l'anglais qui lui permettent de communiquer convenablement avec l'enquêteur et le coordinateur de l'étude, ainsi que de remplir avec précision le journal de la rhinite allergique et le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ).

Critère d'exclusion:

• A des antécédents de signes physiques de pathologie nasale, y compris des polypes nasaux ou d'autres malformations des voies respiratoires cliniquement significatives ; biopsie nasale récente non cicatrisée ; traumatisme nasal; ou ulcères ou perforations nasales. La chirurgie et la rhinite atrophique ou la rhinite médicamenteuse ne sont pas autorisées dans les 120 jours précédant la visite de dépistage.
• Présente des signes d'infection, une anomalie anatomique importante, une ulcération de la muqueuse, du sang dans le nez ou tout autre résultat cliniquement pertinent à l'examen nasal lors de la visite de dépistage.
• A des bijoux nasaux
• A participé à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de participer à un autre essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cet essai.
• A une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde ou à l'un des excipients de la formulation du ciclésonide.
• A des antécédents d'infection ou de trouble respiratoire, y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la grippe et le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
• A un asthme actif nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes inhalés ou systémiques et/ou l'utilisation systématique de bêta-agonistes et de tout médicament de contrôle (p. ex., théophylline, antagonistes des leucotriènes) ; l'utilisation intermittente (≤ 3 utilisations par semaine) de bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action est acceptable. L'utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action pour le bronchospasme induit par l'exercice sera autorisée.
• Prévoit de voyager en dehors de la zone d'étude (la zone pollinique connue pour le site d'investigation) pendant 2 jours consécutifs ou plus entre la visite de randomisation et la visite de traitement finale.
• Prévoit de quitter la zone d'étude (la zone pollinique connue pour le site d'investigation) pendant plus de 24 heures pendant la période de rodage avec placebo en simple aveugle.
• S'attend à utiliser des médicaments concomitants interdits pendant la période de traitement.
• Prévoit le début de l'immunothérapie pendant la période d'étude ou l'augmentation de la dose pendant la période d'étude. Cependant, l'initiation de l'immunothérapie 90 jours ou plus avant la visite de sélection et l'utilisation d'une dose stable (d'entretien) (30 jours ou plus) peuvent être envisagées pour l'inclusion.
• A une exposition non vaccinée ou une infection active par la varicelle ou la rougeole dans les 21 jours précédant la visite de dépistage.
• Initie une crème de pimécrolimus à 1 % ou plus ou une pommade au tacrolimus à 0,03 % ou plus pendant la période d'étude ou prévoit une augmentation de la dose pendant la période d'étude. Cependant, l'initiation de ces crèmes/onguents 30 jours ou plus avant le dépistage et l'utilisation d'une dose stable (d'entretien) pendant la période d'étude peuvent être envisagées pour inclusion.
• Est un enfant ou un parent d'un chercheur clinique ou du personnel du site, même ceux qui ne sont pas directement impliqués dans cette étude.
• Présente l'une des conditions suivantes jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives et/ou comme affectant la capacité du sujet à participer à l'essai clinique : altération de la fonction hépatique ; antécédent de troubles oculaires, par exemple, glaucome ou cataracte sous-capsulaire postérieure ou herpès simplex ; toute infection systémique hématologique (y compris anémie), hépatique, rénale, maladie endocrinienne ; maladie gastro-intestinale; malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire); état neuropsychologique actuel avec ou sans traitement médicamenteux. Toute condition comportementale qui pourrait affecter la capacité du sujet à signaler avec précision les symptômes au soignant, tels que le retard de développement, le trouble déficitaire de l'attention et l'autisme.
• A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer le protocole avec la capture des évaluations telles qu'elles sont écrites.
• A reçu un aérosol nasal de ciclésonide lors d'un essai clinique antérieur