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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 TD-9855 연구

2022년 3월 24일 업데이트: Theravance Biopharma

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 TD-9855에 대한 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 개념 증명 연구

1일 1회 투여되는 TD-9855의 다중 투여량의 안전성과 효능은 ADHD가 있는 성인 남성에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

295

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, 미국, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Janus Ctr. for Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Adult ADHD Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • CNS Healthcare of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 ADHD 진단 및 포함 기준을 충족해야 합니다.
  • 피험자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 현재 ADHD 하위 유형(ADHD 복합 유형, ADHD가 주로 부주의 유형, ADHD가 주로 과잉 행동-충동 유형)에 대한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준을 충족해야 합니다. 성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 임상 진단 척도(ACDS V1.2)에 의해 인터뷰 및 확인되었습니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 AISRS에서 총 점수가 24 이상이어야 하고 기준선 방문 AISRS 점수는 스크리닝에서 20% 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 CGI-S 점수 ≥4(보통)를 가져야 합니다. 피험자는 ADHD 증상에 대해 적어도 중간 정도의 심각도를 가져야 합니다.
  • 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 0일째 소변 임신 검사 음성 문서화. 모든 가임 여성 피험자는 연구 기간 및 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물 투여 완료 후.
  • 매우 효과적인 피임 방법은 콘돔 + 격막, 콘돔 + 살정제, 격막 + 살정제 또는 자궁 내 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 <1%) 결과로 정의됩니다. [IUD] 연간 1% 미만의 기록된 실패율 또는 차단 방법과 함께 사용되는 경구/주사/이식 호르몬 피임약.
  • 여성은 전체 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받았거나(둘 중 하나에 대한 문서는 등록 전에 제공되어야 함) 폐경 후 최소 2년인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 여성 피험자는 모유 수유를 할 수 없습니다.

제외 기준:

Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 평가한 DSM-IV-TR에 정의된 ADHD 이외의 현재 정신과적 장애. 약리학적 치료가 필요하지 않은 기분저하증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.

  • MADRS 총 점수 >15.
  • ADHD NOS의 진단.
  • 평생 양극성 장애 또는 정신병적 장애 진단
  • 심각한 동반이환 축 II 장애의 현재 진단
  • 정신 지체, 일반적인 의학적 상태로 인한 기질적 정신 장애 또는 DSM-IV-TR에서 정의한 전반적인 발달 장애의 병력.-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
의약품: 위약
매일 한 번
실험적: TD-9855 복용량 1
의약품: TD-9855
매일 한 번
실험적: TD-9855 복용량 2
의약품: TD-9855
매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
42일째 AISRS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
AISRS는 ADHD 등급 척도의 수정된 버전으로 성인 ADHD의 영향과 심각도를 보다 정확하게 반영합니다. 0(존재하지 않음)에서 3(심각함)까지의 리커트 척도를 사용하여 성인 ADHD의 18가지 증상을 모두 측정하는 임상의가 관리하는 척도입니다. 총 점수의 범위는 0에서 54까지이며 기준선에서 음의 변화는 증상의 중증도 개선/감소를 나타냅니다.
기준선 및 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BDEFS-SF의 기준선에서 변경: 42일째 총 점수 자체 보고
기간: 기준선 및 42일
BDEFS-SF: Self-Report는 일상 생활에서 성인 실행 기능의 차원을 평가하기 위한 경험적 기반 도구입니다. BDEFS-SF는 참가자가 시간 관리와 관련된 문제를 얼마나 자주 경험하는지 점수를 매기는 데 사용됩니다. 조직 및 문제 해결; 자제; 자기 동기; 감정의 자기 조절. 각 항목의 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 4(매우 자주)입니다. BDEFS-SF의 총점 범위는 20에서 80까지이며 기준선에서 음의 변화는 기능 향상을 나타냅니다.
기준선 및 42일
42일째 AISRS 부주의 하위척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
AISRS는 ADHD 등급 척도의 수정된 버전으로 성인 ADHD의 영향과 심각도를 보다 정확하게 반영합니다. AISRS 부주의 하위 척도는 0(존재하지 않음)에서 3(심각함)까지의 리커트 척도를 사용하여 성인 ADHD의 9가지 부주의 증상을 모두 측정합니다. AISRS 부주의 하위척도 점수 범위는 0에서 27까지이며 기준선에서 음의 변화는 증상의 중증도 개선/감소를 나타냅니다.
기준선 및 42일
42일째 AISRS 과잉행동-충동 하위척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일
AISRS는 ADHD 등급 척도의 수정된 버전으로 성인 ADHD의 영향과 심각도를 보다 정확하게 반영합니다. AISRS 과잉행동-충동 하위 척도는 0(존재하지 않음)에서 3(심각함)까지의 리커트 척도를 사용하여 성인 ADHD의 모든 9가지 과잉행동/충동 증상을 측정합니다. AISRS 과잉행동-충동 하위척도 점수 범위는 0에서 27까지이며 기준선에서 음의 변화는 증상의 중증도 개선/감소를 나타냅니다.
기준선 및 42일
42일차에 AISRS 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 42일차
AISRS는 ADHD 등급 척도의 수정된 버전으로 성인 ADHD의 영향과 심각도를 보다 정확하게 반영합니다. AISRS 총 척도는 0(존재하지 않음)에서 3(심각함)까지의 리커트 척도를 사용하여 성인 ADHD의 18가지 증상을 모두 측정합니다. 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다. 응답자는 AISRS 총 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
42일차
임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 42일째 질병의 중증도(CGI-S) 점수
기간: 기준선 및 42일
CGI-S는 임상의가 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 참가자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 등급 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다. 기준선에서 음의 변화는 질병의 감소를 나타냅니다.
기준선 및 42일
42일째 성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
ASRS는 18개의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 4판(DSM-IV-TR) 기준으로 구성된 체크리스트로, 참가자는 전혀 없음(0)에서 매우 자주(4)까지 각 기준의 빈도 순위를 매깁니다. ASRS 총 점수 범위는 0-72이며 기준선에서 음의 변화는 증상 빈도의 감소를 나타냅니다.
기준선 및 42일
42일째 ASRS 부주의 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
ASRS 부주의 하위 척도는 참가자가 각 기준의 빈도를 전혀(0)에서 매우 자주(4)까지 순위를 매기는 9개의 DSM-IV-TR 부주의 기준으로 구성된 체크리스트입니다. ASRS 부주의 하위 척도 점수 범위는 0-36이며 기준선에서 음의 변화는 증상 빈도의 감소를 나타냅니다.
기준선 및 42일
42일째 ASRS 과잉행동-충동 하위척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
ASRS 과잉행동-충동 하위 척도는 9개의 DSM-IV-TR 과잉행동/충동적 기준으로 구성된 체크리스트이며 참가자는 각 기준의 빈도를 전혀(0)에서 매우 자주(4)까지 순위를 매깁니다. ASRS 과잉행동-충동 하위척도 점수의 범위는 0-36이며 기준선에서 음의 변화는 증상 빈도의 감소를 나타냅니다.
기준선 및 42일
42일째 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
MADRS는 주요우울증 환자에서 가장 빈번하게 관찰되는 증상의 범위를 평가하는 10개 항목의 연구자 등급 척도입니다. 선택된 10개의 항목은 2점 간격으로 기준점을 사용하여 0(우울증 없음)에서 6(우울증이 가장 높은 수준)의 척도로 평가됩니다. MADRS의 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 기준선에서 음의 변화는 우울증 수준의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 42일
42일차에 BDEFS-SF에서 신뢰할 수 있는 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 42일
BDEFS-SF는 참가자가 시간 관리와 관련된 문제를 얼마나 자주 경험하는지 점수를 매기는 데 사용됩니다. 조직 및 문제 해결; 자제; 자기 동기; 감정의 자기 조절. 각 항목의 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 4(매우 자주)입니다. BDEFS-SF의 총점 범위는 20에서 80입니다. 신뢰할 수 있는 변화는 기준 값에 비해 총 BDEFS-SF 점수가 12점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 42일
42일째에 BDEFS-SF에서 신뢰할 수 있는 변화 및 정규화된 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 42일
BDEFS-SF는 참가자가 시간 관리와 관련된 문제를 얼마나 자주 경험하는지 점수를 매기는 데 사용됩니다. 조직 및 문제 해결; 자제; 자기 동기; 감정의 자기 조절. 각 항목의 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 4(매우 자주)입니다. BDEFS-SF의 총점 범위는 20에서 80입니다. 신뢰할 수 있는 변화는 기준 값에 비해 총 BDEFS-SF 점수가 12점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 정규화는 기준선 이후 BDEFS-SF 총 점수 <45로 정의됩니다.
기준선 및 42일
42일째 BDEFS-SF 증상 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
BDEFS-SF는 참가자가 시간 관리와 관련된 문제를 얼마나 자주 경험하는지 점수를 매기는 데 사용됩니다. 조직 및 문제 해결; 자제; 자기 동기; 감정의 자기 조절. 증상 수의 기준선에서 음의 변화는 기능이 개선되었음을 나타냅니다. BDEFS-SF에서 자주 또는 매우 자주 발생하는 것으로 평가된 증상만 증상 수에 포함됩니다. 기준선에서 증상 수의 평균 변화가 보고됨
기준선 및 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theravance Biopharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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