Een studie van TD-9855 bij volwassenen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)
24 maart 2022 bijgewerkt door: Theravance Biopharma
Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde proof-of-concept-studie van TD-9855 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)
De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doseringen van TD-9855, eenmaal daags toegediend, zullen worden geëvalueerd bij volwassen mannen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
295
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Janus Ctr. for Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Carman Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Adult ADHD Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
- Lincoln Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- CNS Healthcare of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten voldoen aan de volgende diagnostische en inclusiecriteria voor ADHD:
- Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor huidige ADHD-subtypes (ADHD gecombineerd type, ADHD overwegend onoplettend type, ADHD overwegend hyperactief-impulsief type) zoals beoordeeld door de klinische interview en bevestigd door Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Clinical Diagnostic Scale (ACDS V1.2).
- Proefpersonen moeten een totale score van 24 of hoger hebben op de AISRS bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken EN de AISRS-scores bij het basislijnbezoek mogen niet meer dan 20% afwijken van de screening.
- Proefpersonen moeten een CGI-S-score ≥4 (matig) hebben bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken. Onderwerpen moeten ten minste matige ernst hebben voor ADHD-symptomen.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, documentatie van een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 0. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken na voltooiing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. <1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals condoom + pessarium, condoom + zaaddodend middel, pessarium + zaaddodend middel of spiraaltje [IUD] met een gedocumenteerd faalpercentage van <1% per jaar, of orale/injecteerbare/geïmplanteerde hormonale anticonceptiva gebruikt in combinatie met een barrièremethode.
- Vrouwen worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze een totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan (documentatie voor een van beide moet worden verstrekt voordat ze worden ingeschreven) of als ze ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn. Vrouwelijke proefpersonen kunnen geen borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
Elke huidige psychiatrische stoornis anders dan ADHD zoals gedefinieerd in DSM-IV-TR zoals beoordeeld door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Proefpersonen met dysthymie waarvoor geen farmacologische behandeling nodig is, worden niet uitgesloten.
- MADRS totaalscore >15.
- Een diagnose van ADHD NOS.
- Elke diagnose van levenslange bipolaire stoornis of psychotische stoornis
- Een actuele diagnose van een ernstige comorbide As II-stoornis
- Elke voorgeschiedenis van mentale retardatie, organische psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening of pervasieve ontwikkelingsstoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR.-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo
|
Een keer per dag
|
|
EXPERIMENTEEL: TD-9855 dosis 1
|
Een keer per dag
|
|
EXPERIMENTEEL: TD-9855 dosis 2
|
Een keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in AISRS-totaalscore op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De AISRS is een aangepaste versie van de ADHD-beoordelingsschaal die de impact en ernst van ADHD bij volwassenen nauwkeuriger weergeeft.
Het is een door een arts toegediende schaal die alle 18 symptomen van ADHD bij volwassenen meet met behulp van een Likert-schaal van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig).
De totale score varieert van 0 tot 54, waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering van de ernst/vermindering van de symptomen.
|
Basislijn en dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BDEFS-SF: zelfrapportage totaalscore op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De BDEFS-SF: Self-Report is een empirisch gebaseerd hulpmiddel voor het evalueren van dimensies van volwassen executief functioneren in het dagelijks leven.
De BDEFS-SF wordt gebruikt om te scoren hoe vaak de deelnemers problemen ervaren met betrekking tot tijdmanagement; organisatie en probleemoplossing; zelfbeheersing; zelf motivatie; en zelfregulatie van emoties.
De score voor elk item varieert van 1 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totale score op de BDEFS-SF varieert van 20 tot 80, waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering van het functioneren.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in AISRS onoplettende subschaal op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De AISRS is een aangepaste versie van de ADHD-beoordelingsschaal die de impact en ernst van ADHD bij volwassenen nauwkeuriger weergeeft.
De AISRS-subschaal voor onoplettendheid die alle 9 symptomen van onoplettendheid van ADHD bij volwassenen meet met behulp van een Likert-schaal van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig).
De AISRS-subschaalscore voor onoplettendheid varieert van 0 tot 27, waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering van de ernst/vermindering van de symptomen.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in AISRS hyperactief-impulsieve subschaal op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De AISRS is een aangepaste versie van de ADHD-beoordelingsschaal die de impact en ernst van ADHD bij volwassenen nauwkeuriger weergeeft.
De AISRS hyperactief-impulsieve subschaal meet alle 9 hyperactieve/impulsieve symptomen van ADHD bij volwassenen met behulp van een Likert-schaal van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig).
De AISRS hyperactief-impulsieve subschaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering van de ernst/vermindering van de symptomen.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Percentage deelnemers met een AISRS-respons op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42
|
De AISRS is een aangepaste versie van de ADHD-beoordelingsschaal die de impact en ernst van ADHD bij volwassenen nauwkeuriger weergeeft.
De AISRS-totaalschaal meet alle 18 symptomen van ADHD bij volwassenen met behulp van een Likert-schaal van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig).
De totaalscore loopt van 0 tot 54.
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met >=30% reductie ten opzichte van baseline in AISRS-totaalscore.
|
Dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S)-score op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de deelnemers op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose.
Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een deelnemer beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling 1=normaal, helemaal niet ziek; 2, borderline geestesziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; of 7, extreem ziek.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van de ziekte.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in volwassen ADHD Self-Report Scale (ASRS) totaalscore op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De ASRS is een checklist die bestaat uit de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV-TR) criteria waarin deelnemers de frequentie van elk criterium rangschikken van nooit (0) tot heel vaak (4).
De ASRS-totaalscore varieert van 0-72, waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een vermindering van de frequentie van de symptomen.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ASRS onoplettende subschaal op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De ASRS-subschaal voor onoplettendheid is een checklist die bestaat uit 9 DSM-IV-TR-criteria voor onoplettendheid waarin de deelnemers de frequentie van elk criterium rangschikken van nooit (0) tot heel vaak (4).
De ASRS-subschaalscore voor onoplettendheid varieert van 0-36, waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een vermindering van de frequentie van symptomen.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ASRS hyperactief-impulsieve subschaal op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De ASRS hyperactief-impulsieve subschaal is een checklist die bestaat uit 9 DSM-IV-TR hyperactieve/impulsieve criteria waarin deelnemers de frequentie van elk criterium rangschikken van nooit (0) tot heel vaak (4).
De ASRS hyperactief-impulsieve subschaalscore varieert van 0-36, waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een vermindering van de frequentie van symptomen.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
MADRS is een door onderzoekers beoordeelde schaal met 10 items die de reeks symptomen beoordeelt die het vaakst worden waargenomen bij patiënten met een ernstige depressie.
De 10 geselecteerde items worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen depressie) tot 6 (hoogste depressie) met ankers op 2-punts intervallen.
Totaalscores op de MADRS variëren van 0 tot 60 met een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die wijst op een verbetering van de niveaus van depressie.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Percentage deelnemers met een betrouwbare verandering op de BDEFS-SF op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De BDEFS-SF wordt gebruikt om te scoren hoe vaak de deelnemers problemen ervaren met betrekking tot tijdmanagement; organisatie en probleemoplossing; zelfbeheersing; zelf motivatie; en zelfregulatie van emoties.
De score voor elk item varieert van 1 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totale score op de BDEFS-SF varieert van 20 tot 80.
Een betrouwbare verandering wordt gedefinieerd als een afname van de totale BDEFS-SF-score van 12 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Percentage deelnemers met een betrouwbare verandering en genormaliseerde score op de BDEFS-SF op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De BDEFS-SF wordt gebruikt om te scoren hoe vaak de deelnemers problemen ervaren met betrekking tot tijdmanagement; organisatie en probleemoplossing; zelfbeheersing; zelf motivatie; en zelfregulatie van emoties.
De score voor elk item varieert van 1 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De totale score op de BDEFS-SF varieert van 20 tot 80.
Een betrouwbare verandering wordt gedefinieerd als een afname van de totale BDEFS-SF-score van 12 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
Normalisatie wordt gedefinieerd als een BDEFS-SF-totaalscore na baseline <45.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal BDEFS-SF-symptomen op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De BDEFS-SF wordt gebruikt om te scoren hoe vaak de deelnemers problemen ervaren met betrekking tot tijdmanagement; organisatie en probleemoplossing; zelfbeheersing; zelf motivatie; en zelfregulatie van emoties.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal symptomen wijst op een verbetering van het functioneren.
Alleen symptomen die zijn beoordeeld als vaak of zeer vaak voorkomend op de BDEFS-SF, zijn opgenomen in de symptoomtelling.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal symptomen wordt gerapporteerd
|
Basislijn en dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .