A TD-9855 vizsgálata figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél
2022. március 24. frissítette: Theravance Biopharma
A TD-9855 2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos elméleti bizonyítási vizsgálata figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél
A napi egyszeri TD-9855 többszörös dózisának biztonságosságát és hatásosságát ADHD-s felnőtt férfiaknál értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
295
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Janus Ctr. for Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Carman Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Adult ADHD Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- Lincoln Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- CNS Healthcare of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak meg kell felelniük a következő ADHD diagnosztikai és felvételi kritériumoknak:
- Az alanyoknak meg kell felelniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadásának, szövegfeldolgozó (DSM-IV-TR) kritériumainak a jelenlegi ADHD-altípusokra (ADHD kombinált típus, ADHD túlnyomórészt figyelmetlen típus, ADHD túlnyomórészt hiperaktív-impulzív típus) a klinikai vizsgálat szerint. interjú és a felnőtt figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar klinikai diagnosztikai skála (ACDS V1.2) igazolta.
- Az alanyok összpontszáma legalább 24 legyen az AISRS-en mind a szűrés, mind az alaplátogatás során, ÉS az alapszintű látogatás során Az AISRS-pontszámok nem térhetnek el 20%-nál nagyobb mértékben a szűréstől.
- Az alanyoknak ≥4 (közepes) CGI-S-pontszámmal kell rendelkezniük mind a szűrővizsgálaton, mind a kiindulási viziteken. Az alanyoknak legalább közepesen súlyosnak kell lenniük az ADHD tüneteihez.
- Fogamzóképes nők esetében a szűréskor negatív szérum terhességi teszt és a 0. napon negatív vizelet terhességi teszt dokumentálása. Minden fogamzóképes nőnek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során és legalább 1 hónapig. a vizsgált gyógyszeradagolás befejezése után.
- Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek nevezzük azt a módszert, amely következetes és helyes használat esetén alacsony meghibásodási arányt (azaz <1% évente) eredményez, például óvszer + rekeszizom, óvszer + spermicid, rekeszizom + spermicid vagy méhen belüli eszköz [IUD], amelynek dokumentált sikertelenségi rátája <1% évente, vagy orális/injekciós/beültetett hormonális fogamzásgátlókat alkalmaznak a barrier módszerrel kombinálva.
- A nők nem tekinthetők fogamzóképes korúnak, ha teljes méheltávolításon vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át (mindegyikről dokumentációt kell benyújtani a beiratkozás előtt), vagy legalább 2 évvel a menopauza után vannak. Női alanyok nem szoptathatnak.
Kizárási kritériumok:
A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által értékelt DSM-IV-TR-ben meghatározott ADHD-n kívüli bármely jelenlegi pszichiátriai rendellenesség. A gyógyszeres kezelést nem igénylő dysthymiában szenvedő betegek nem zárhatók ki.
- MADRS összpontszám >15.
- ADHD NOS diagnózisa.
- Bármilyen élethosszig tartó bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa
- A II. tengely bármely súlyos társbetegségének jelenlegi diagnózisa
- Bármilyen anamnézisben szereplő mentális retardáció, általános egészségi állapotból eredő szervi mentális zavar vagy pervazív fejlődési rendellenesség a DSM-IV-TR.- szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Placebo
|
Naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: TD-9855 1. adag
|
Naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: TD-9855 2. adag
|
Naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az AISRS összpontszámában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
Az AISRS az ADHD értékelési skála módosított változata, amely pontosabban tükrözi az ADHD hatását és súlyosságát a felnőttek körében.
Ez egy klinikus által alkalmazott skála, amely a felnőttkori ADHD mind a 18 tünetét méri egy Likert-skála segítségével, 0-tól (nincs jelen) 3-ig (súlyos).
Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a kiindulási értékhez képest negatív változással, ami a tünetek súlyosságának javulását/csökkenését jelzi.
|
Alapállapot és 42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BDEFS-SF-ben: Önjelentés összpontszáma a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A BDEFS-SF: Self-Report egy empirikus alapú eszköz a felnőttek mindennapi életében való végrehajtói működésének dimenzióinak értékelésére.
A BDEFS-SF annak értékelésére szolgál, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztalnak problémákat az időgazdálkodással kapcsolatban; szervezés és problémamegoldás; önmegtartóztatás; önmotiváció; és az érzelmek önszabályozása.
Az egyes tételek pontszáma 1 (soha) és 4 (nagyon gyakran) között mozog.
A BDEFS-SF összpontszáma 20 és 80 között mozog, a kiindulási értékhez képest negatív változás a működés javulását jelzi.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az AISRS figyelmetlenségi alskálájában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
Az AISRS az ADHD értékelési skála módosított változata, amely pontosabban tükrözi az ADHD hatását és súlyosságát a felnőttek körében.
Az AISRS figyelmetlenségi alskála, amely a felnőtt ADHD mind a 9 figyelmetlen tünetét méri egy Likert-skála segítségével, 0-tól (nincs jelen) 3-ig (súlyos).
Az AISRS figyelmetlenségi alskála pontszáma 0 és 27 között van, a kiindulási értékhez képest negatív változással, ami a tünetek súlyosságának javulását/csökkenését jelzi.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az AISRS hiperaktív-impulzív alskálában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
Az AISRS az ADHD értékelési skála módosított változata, amely pontosabban tükrözi az ADHD hatását és súlyosságát a felnőttek körében.
Az AISRS hiperaktív-impulzív alskála a felnőtt ADHD mind a 9 hiperaktív/impulzív tünetét méri egy Likert-skála segítségével, 0-tól (nincs jelen) 3-ig (súlyos).
Az AISRS hiperaktív-impulzív alskála pontszáma 0 és 27 között van, a kiindulási értékhez képest negatív változással, ami a tünetek súlyosságának javulását/csökkenését jelzi.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AISRS-választ kaptak a 42. napon
Időkeret: 42. nap
|
Az AISRS az ADHD értékelési skála módosított változata, amely pontosabban tükrözi az ADHD hatását és súlyosságát a felnőttek körében.
Az AISRS összskála a felnőttkori ADHD mind a 18 tünetét méri egy Likert-skála segítségével, 0-tól (nincs jelen) 3-ig (súlyos).
Az összpontszám 0 és 54 között mozog.
A válaszadó az a résztvevő, akinek az AISRS összpontszáma >=30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
|
42. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomásokban – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszáma a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A CGI-S egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a résztvevők betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózissal rendelkező betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest.
A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelik az értékelés időpontjában: 1=normális, egyáltalán nem beteg; 2, borderline elmebeteg; 3, enyhén beteg; 4, közepesen beteg; 5, kifejezetten beteg; 6, súlyosan beteg; vagy 7, rendkívül beteg.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség csökkenését jelzi.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS) összpontszámában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
Az ASRS egy ellenőrző lista, amely a 18 Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának (DSM-IV-TR) kritériumaiból áll, amelyben a résztvevők az egyes kritériumok gyakoriságát a soha (0) és a nagyon gyakran (4) között rangsorolják.
Az ASRS összpontszáma 0 és 72 között mozog, a kiindulási értékhez képest negatív változással, ami a tünetek gyakoriságának csökkenését jelzi.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ASRS figyelmetlenségi alskálájában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
Az ASRS figyelmetlenségi alskála egy ellenőrző lista, amely 9 DSM-IV-TR figyelmetlenségi kritériumot tartalmaz, amelyben a résztvevők az egyes kritériumok gyakoriságát a soha (0) és a nagyon gyakran (4) között rangsorolják.
Az ASRS figyelmetlenségi alskála pontszáma 0 és 36 között mozog, a kiindulási értékhez képest negatív változással, ami a tünetek gyakoriságának csökkenését jelzi.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ASRS hiperaktív-impulzív alskálában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
Az ASRS hiperaktív-impulzív alskála egy 9 DSM-IV-TR hiperaktív/impulzív kritériumból álló ellenőrzőlista, amelyben a résztvevők az egyes kritériumok gyakoriságát a soha (0) és a nagyon gyakran (4) között rangsorolják.
Az ASRS hiperaktív-impulzív alskála pontszáma 0-36 között van, a kiindulási értékhez képest negatív változással, ami a tünetek gyakoriságának csökkenését jelzi.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A MADRS egy 10 tételből álló, kutató által értékelt skála, amely a súlyos depresszióban szenvedő betegeknél leggyakrabban megfigyelhető tünetek körét értékeli.
A 10 kiválasztott elemet egy 0-tól (nincs depresszió) 6-ig (legmagasabb depresszió) skálán értékelik, 2 pontos időközönként rögzítve.
A MADRS összpontszáma 0 és 60 között van, a kiindulási értékhez képest negatív változással, ami a depresszió szintjének javulását jelzi.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
A BDEFS-SF megbízható változást mutató résztvevők százalékos aránya a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A BDEFS-SF annak értékelésére szolgál, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztalnak problémákat az időgazdálkodással kapcsolatban; szervezés és problémamegoldás; önmegtartóztatás; önmotiváció; és az érzelmek önszabályozása.
Az egyes tételek pontszáma 1 (soha) és 4 (nagyon gyakran) között mozog.
A BDEFS-SF összpontszáma 20 és 80 között mozog.
Megbízható változásnak minősül a teljes BDEFS-SF pontszám 12 vagy annál nagyobb csökkenése az alapértékhez képest.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
A BDEFS-SF-en megbízható változást és normalizált pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A BDEFS-SF annak értékelésére szolgál, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztalnak problémákat az időgazdálkodással kapcsolatban; szervezés és problémamegoldás; önmegtartóztatás; önmotiváció; és az érzelmek önszabályozása.
Az egyes tételek pontszáma 1 (soha) és 4 (nagyon gyakran) között mozog.
A BDEFS-SF összpontszáma 20 és 80 között mozog.
Megbízható változásnak minősül a teljes BDEFS-SF pontszám 12 vagy annál nagyobb csökkenése az alapértékhez képest.
A normalizálást úgy határozzuk meg, mint a kiindulási érték utáni BDEFS-SF összpontszám <45.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BDEFS-SF tünetszámban a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A BDEFS-SF annak értékelésére szolgál, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztalnak problémákat az időgazdálkodással kapcsolatban; szervezés és problémamegoldás; önmegtartóztatás; önmotiváció; és az érzelmek önszabályozása.
A tünetek számának kiindulási értékéhez viszonyított negatív változása a működés javulását jelzi.
Csak a BDEFS-SF alapján gyakran vagy nagyon gyakran előforduló tünetek szerepelnek a tünetszámban.
A tünetek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot és 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .