Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TD-9855 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

24. března 2022 aktualizováno: Theravance Biopharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie TD-9855 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) fáze 2

Bezpečnost a účinnost vícenásobných dávek TD-9855 podávaných jednou denně bude hodnocena u dospělých mužů s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Ctr. for Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Adult ADHD Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat následující diagnostická a inkluzní kritéria ADHD:
  • Subjekty musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro současné podtypy ADHD (ADHD kombinovaný typ, ADHD převážně nepozorný typ, ADHD převážně hyperaktivní-impulzivní typ) podle hodnocení klinického lékaře. rozhovor a potvrzeno klinickou diagnostickou škálou poruchy pozornosti/hyperaktivity dospělých (ACDS V1.2).
  • Subjekty musí mít celkové skóre 24 nebo vyšší na AISRS jak při screeningu, tak při základní návštěvě A Skóre AISRS při základní návštěvě se nesmí lišit o více než 20 % od screeningu.
  • Subjekty musí mít skóre CGI-S ≥4 (střední) jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách. Subjekty by měly mít alespoň střední závažnost symptomů ADHD.
  • U žen ve fertilním věku dokumentace o negativním těhotenském testu v séru při screeningu a negativním těhotenském testu z moči v den 0. Všechny ženy ve fertilním věku musí během studie a alespoň po dobu 1 měsíce používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dokončení dávkování studovaného léku.
  • Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. < 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako je kondom + bránice, kondom + spermicid, bránice + spermicid nebo nitroděložní tělísko [IUD] s prokázanou mírou selhání < 1 % za rok nebo perorální/injekční/implantovaná hormonální antikoncepce používaná v kombinaci s bariérovou metodou.
  • Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud prodělaly totální hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů (dokumentace pro oba musí být poskytnuta před zařazením) nebo jsou alespoň 2 roky po menopauze. Ženy nemohou kojit.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než ADHD, jak je definována v DSM-IV-TR, podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Pacienti s dystymií, která nevyžaduje farmakologickou léčbu, nebudou vyloučeni.

  • Celkové skóre MADRS >15.
  • Diagnóza ADHD NOS.
  • Jakákoli diagnóza celoživotní bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
  • Současná diagnóza jakékoli závažné komorbidní poruchy osy II
  • Jakákoli anamnéza mentální retardace, organických duševních poruch způsobených obecným zdravotním stavem nebo pervazivní vývojovou poruchou definovanou DSM-IV-TR.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Lék: Placebo
Jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-9855 Dávka 1
Lék: TD-9855
Jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-9855 Dávka 2
Lék: TD-9855
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre AISRS v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
AISRS je upravená verze hodnotící stupnice ADHD, která přesněji odráží dopad a závažnost ADHD u dospělých. Je to klinickým lékařem spravovaná škála, která měří všech 18 příznaků ADHD u dospělých pomocí Likertovy škály od 0 (není přítomno) do 3 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54 s negativní změnou oproti výchozí hodnotě, což naznačuje zlepšení závažnosti/snížení symptomů.
Výchozí stav a den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v BDEFS-SF: Celkové skóre 42. den samo hlášení
Časové okno: Výchozí stav a den 42
BDEFS-SF: Self-Report je empiricky založený nástroj pro hodnocení dimenzí fungování dospělých manažerů v každodenním životě. BDEFS-SF se používá k hodnocení toho, jak často mají účastníci problémy spojené s řízením času; organizace a řešení problémů; sebeovládání; sebemotivace; a seberegulace emocí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre na BDEFS-SF se pohybuje od 20 do 80 s negativní změnou oproti výchozí hodnotě, což naznačuje zlepšení fungování.
Výchozí stav a den 42
Změna od základní hodnoty v subškále nepozornosti AISRS v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
AISRS je upravená verze hodnotící stupnice ADHD, která přesněji odráží dopad a závažnost ADHD u dospělých. Subškála nepozornosti AISRS, která měří všech 9 nepozorných symptomů ADHD u dospělých pomocí Likertovy škály od 0 (není přítomno) do 3 (závažné). Skóre subškály nepozornosti AISRS se pohybuje od 0 do 27 s negativní změnou od výchozího stavu, což naznačuje zlepšení závažnosti/snížení symptomů.
Výchozí stav a den 42
Změna od výchozí hodnoty v hyperaktivní-impulzivní subškále AISRS v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
AISRS je upravená verze hodnotící stupnice ADHD, která přesněji odráží dopad a závažnost ADHD u dospělých. Hyperaktivně-impulzivní subškála AISRS měří všech 9 hyperaktivních/impulzivních symptomů ADHD dospělých pomocí Likertovy škály od 0 (není přítomno) do 3 (závažné). Skóre hyperaktivně-impulzivní subškály AISRS se pohybuje od 0 do 27 s negativní změnou od výchozí hodnoty, což naznačuje zlepšení závažnosti/snížení symptomů.
Výchozí stav a den 42
Procento účastníků s odpovědí AISRS ke dni 42
Časové okno: Den 42
AISRS je upravená verze hodnotící stupnice ADHD, která přesněji odráží dopad a závažnost ADHD u dospělých. Celková škála AISRS měří všech 18 příznaků ADHD u dospělých pomocí Likertovy škály od 0 (není přítomno) do 3 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Reagující je definován jako účastník s >=30% snížením celkového skóre AISRS oproti výchozí hodnotě.
Den 42
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost onemocnění účastníků v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, velmi nemocný. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení nemocnosti.
Výchozí stav a den 42
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na škále ADHD pro dospělé (ASRS) v 42. dni
Časové okno: Výchozí stav a den 42
ASRS je kontrolní seznam sestávající z 18 kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV-TR), ve kterých účastníci řadí frekvenci každého kritéria od nikdy (0) po velmi často (4). Celkové skóre ASRS se pohybuje v rozmezí 0-72 s negativní změnou oproti výchozí hodnotě, což ukazuje na snížení frekvence symptomů.
Výchozí stav a den 42
Změna od výchozího stavu v subškále ASRS Inatentive v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Subškála nepozornosti ASRS je kontrolní seznam sestávající z 9 kritérií nepozornosti DSM-IV-TR, ve kterých účastníci řadí frekvenci každého kritéria od nikdy (0) po velmi často (4). Skóre subškály nepozornosti ASRS se pohybuje v rozmezí 0–36 s negativní změnou od výchozí hodnoty, což naznačuje snížení frekvence symptomů.
Výchozí stav a den 42
Změna od výchozí hodnoty v hyperaktivně-impulzivní subškále ASRS v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
ASRS hyperaktivně-impulzivní subškála je kontrolní seznam sestávající z 9 DSM-IV-TR hyperaktivních/impulzivních kritérií, ve kterých účastníci řadí frekvenci každého kritéria od nikdy (0) po velmi často (4). Skóre hyperaktivně-impulzivní subškály ASRS se pohybuje v rozmezí 0–36 s negativní změnou od výchozí hodnoty, což ukazuje na snížení frekvence symptomů.
Výchozí stav a den 42
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre ke dni 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
MADRS je 10bodová škála hodnocená zkoušejícím, která hodnotí rozsah symptomů, které jsou nejčastěji pozorovány u pacientů s těžkou depresí. 10 vybraných položek je hodnoceno na stupnici od 0 (žádná deprese) do 6 (nejvyšší úroveň deprese) s kotvami ve 2bodových intervalech. Celkové skóre na MADRS se pohybuje od 0 do 60 s negativní změnou od výchozí hodnoty indikující zlepšení úrovně deprese.
Výchozí stav a den 42
Procento účastníků se spolehlivou změnou na BDEFS-SF ke dni 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
BDEFS-SF se používá k hodnocení toho, jak často mají účastníci problémy spojené s řízením času; organizace a řešení problémů; sebeovládání; sebemotivace; a seberegulace emocí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre na BDEFS-SF se pohybuje od 20 do 80. Spolehlivá změna je definována jako snížení celkového skóre BDEFS-SF o 12 nebo více vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a den 42
Procento účastníků se spolehlivou změnou a normalizovaným skóre na BDEFS-SF v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
BDEFS-SF se používá k hodnocení toho, jak často mají účastníci problémy spojené s řízením času; organizace a řešení problémů; sebeovládání; sebemotivace; a seberegulace emocí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre na BDEFS-SF se pohybuje od 20 do 80. Spolehlivá změna je definována jako snížení celkového skóre BDEFS-SF o 12 nebo více vzhledem k výchozí hodnotě. Normalizace je definována jako celkové skóre BDEFS-SF po výchozím stavu <45.
Výchozí stav a den 42
Změna od výchozí hodnoty v počtu příznaků BDEFS-SF v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
BDEFS-SF se používá k hodnocení toho, jak často mají účastníci problémy spojené s řízením času; organizace a řešení problémů; sebeovládání; sebemotivace; a seberegulace emocí. Negativní změna v počtu příznaků oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení fungování. Do počtu příznaků jsou zahrnuty pouze příznaky hodnocené jako časté nebo velmi časté na BDEFS-SF. Uvádí se průměrná změna počtu příznaků oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit