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Eine Studie zu TD-9855 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

24. März 2022 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zu TD-9855 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichten Mehrfachdosen von TD-9855 wird bei erwachsenen Männern mit ADHS bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Ctr. for Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Adult ADHD Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die folgenden ADHS-Diagnose- und Einschlusskriterien erfüllen:
  • Die Probanden müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR) für aktuelle ADHS-Subtypen (ADHS kombinierter Typ, ADHS überwiegend unaufmerksamer Typ, ADHS überwiegend hyperaktiv-impulsiver Typ) erfüllen, wie vom klinischen bewertet Interview und bestätigt durch die klinische Diagnoseskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Erwachsenen (ACDS V1.2).
  • Die Probanden müssen sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen eine Gesamtpunktzahl von 24 oder mehr auf dem AISRS haben UND die AISRS-Werte des Baseline-Besuchs dürfen nicht um mehr als 20 % vom Screening abweichen.
  • Die Probanden müssen sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen einen CGI-S-Score ≥4 (moderat) haben. Die Probanden sollten einen mindestens mittelschweren Schweregrad für ADHS-Symptome aufweisen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests im Serum beim Screening und eines negativen Schwangerschaftstests im Urin am Tag 0. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 1 Monat eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments.
  • Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. h. < 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Kondom + Diaphragma, Kondom + Spermizid, Diaphragma + Spermizid oder Intrauterinpessar [IUP] mit einer dokumentierten Versagensrate von < 1 % pro Jahr oder orale/injizierbare/implantierte hormonelle Kontrazeptiva, die in Kombination mit einer Barrieremethode verwendet werden.
  • Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie sich einer totalen Hysterektomie oder bilateralen Tubenligatur unterzogen haben (Dokumentation für beides muss vor der Einschreibung vorgelegt werden) oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind. Weibliche Probanden können nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

Jede aktuelle psychiatrische Störung außer ADHS gemäß Definition in DSM-IV-TR, bewertet durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Patienten mit Dysthymie, die keine pharmakologische Behandlung benötigen, werden nicht ausgeschlossen.

  • MADRS-Gesamtpunktzahl >15.
  • Eine Diagnose von ADHS NOS.
  • Jede Diagnose einer lebenslangen bipolaren Störung oder psychotischen Störung
  • Eine aktuelle Diagnose einer schweren komorbiden Achse-II-Störung
  • Jede Vorgeschichte von geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen aufgrund eines allgemeinen Gesundheitszustands oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung im Sinne von DSM-IV-TR.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
EXPERIMENTAL: TD-9855 Dosis 1
Arzneimittel: TD-9855
Einmal täglich
EXPERIMENTAL: TD-9855 Dosis 2
Arzneimittel: TD-9855
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AISRS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Die AISRS ist eine modifizierte Version der ADHS-Bewertungsskala, die die Auswirkungen und den Schweregrad von ADHS bei Erwachsenen genauer widerspiegelt. Es handelt sich um eine von Ärzten verabreichte Skala, die alle 18 Symptome von ADHS bei Erwachsenen anhand einer Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des Schweregrads/eine Verringerung der Symptome anzeigt.
Grundlinie und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BDEFS-SF: Selbstbericht-Gesamtpunktzahl an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Der BDEFS-SF: Selbstbericht ist ein empirisch fundiertes Instrument zur Bewertung von Dimensionen der exekutiven Funktionsfähigkeit von Erwachsenen im täglichen Leben. Der BDEFS-SF wird verwendet, um zu bewerten, wie häufig die Teilnehmer Probleme im Zeitmanagement haben; Organisation und Problemlösung; Selbstbeherrschung; Selbstmotivation; und Selbstregulation von Emotionen. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 1 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Gesamtpunktzahl auf dem BDEFS-SF reicht von 20 bis 80, wobei eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung der Funktion anzeigt.
Grundlinie und Tag 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der AISRS-Unterskala für Unaufmerksamkeit an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Die AISRS ist eine modifizierte Version der ADHS-Bewertungsskala, die die Auswirkungen und den Schweregrad von ADHS bei Erwachsenen genauer widerspiegelt. Die AISRS-Unterskala für Unaufmerksamkeit, die alle 9 Unaufmerksamkeitssymptome von ADHS bei Erwachsenen anhand einer Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) misst. Die AISRS-Subskala für Unaufmerksamkeit reicht von 0 bis 27, wobei eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des Schweregrads/eine Verringerung der Symptome anzeigt.
Grundlinie und Tag 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der AISRS-Subskala Hyperaktiv-Impulsiv an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Die AISRS ist eine modifizierte Version der ADHS-Bewertungsskala, die die Auswirkungen und den Schweregrad von ADHS bei Erwachsenen genauer widerspiegelt. Die AISRS-Subskala hyperaktiv-impulsiv misst alle 9 hyperaktiven/impulsiven Symptome von ADHS bei Erwachsenen unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer). Der AISRS-Score der hyperaktiv-impulsiven Subskala reicht von 0 bis 27, wobei eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des Schweregrads/eine Verringerung der Symptome anzeigt.
Grundlinie und Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer AISRS-Antwort an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Die AISRS ist eine modifizierte Version der ADHS-Bewertungsskala, die die Auswirkungen und den Schweregrad von ADHS bei Erwachsenen genauer widerspiegelt. Die AISRS-Gesamtskala misst alle 18 Symptome von ADHS bei Erwachsenen unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54. Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit >= 30 % Reduktion der AISRS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 42
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) am Tag 42 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer nach dem Schweregrad der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, extrem krank. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Erkrankung hin.
Grundlinie und Tag 42
Veränderung des ADHS-Gesamtwerts der ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS) am Tag 42 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Die ASRS ist eine Checkliste, die aus den Kriterien des 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV-TR) besteht, in der die Teilnehmer die Häufigkeit jedes Kriteriums von nie (0) bis sehr oft (4) einstufen. Der ASRS-Gesamtwert reicht von 0–72, wobei eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung der Häufigkeit von Symptomen anzeigt.
Grundlinie und Tag 42
Änderung der ASRS-Unaufmerksamkeits-Subskala gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Die ASRS-Unaufmerksamkeits-Subskala ist eine Checkliste, die aus 9 DSM-IV-TR-Unaufmerksamkeitskriterien besteht, in der die Teilnehmer die Häufigkeit jedes Kriteriums von nie (0) bis sehr oft (4) einstufen. Die ASRS-Subskala für Unaufmerksamkeit reicht von 0 bis 36, wobei eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung der Häufigkeit von Symptomen anzeigt.
Grundlinie und Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ASRS-Subskala Hyperaktiv-Impulsiv an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Die ASRS-Subskala hyperaktiv-impulsiv ist eine Checkliste, die aus 9 DSM-IV-TR-Kriterien für hyperaktiv/impulsiv besteht, in denen die Teilnehmer die Häufigkeit jedes Kriteriums von nie (0) bis sehr oft (4) einstufen. Der ASRS-Subskalenwert für hyperaktiv-impulsiv reicht von 0–36, wobei eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung der Häufigkeit von Symptomen anzeigt.
Grundlinie und Tag 42
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) am Tag 42 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die von Prüfärzten bewertet wird und die Bandbreite der Symptome bewertet, die am häufigsten bei Patienten mit Major Depression beobachtet werden. Die 10 ausgewählten Items werden auf einer Skala von 0 (keine Depression) bis 6 (höchste Depression) mit Ankern in 2-Punkte-Intervallen bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf dem MADRS reicht von 0 bis 60, wobei eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des Depressionsniveaus anzeigt.
Grundlinie und Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zuverlässigen Änderung des BDEFS-SF an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Der BDEFS-SF wird verwendet, um zu bewerten, wie häufig die Teilnehmer Probleme im Zeitmanagement haben; Organisation und Problemlösung; Selbstbeherrschung; Selbstmotivation; und Selbstregulation von Emotionen. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 1 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Gesamtpunktzahl auf dem BDEFS-SF reicht von 20 bis 80. Eine zuverlässige Änderung ist definiert als eine Abnahme des BDEFS-SF-Gesamtwerts um 12 oder mehr relativ zum Ausgangswert.
Grundlinie und Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zuverlässigen Änderung und einem normalisierten Ergebnis auf dem BDEFS-SF an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Der BDEFS-SF wird verwendet, um zu bewerten, wie häufig die Teilnehmer Probleme im Zeitmanagement haben; Organisation und Problemlösung; Selbstbeherrschung; Selbstmotivation; und Selbstregulation von Emotionen. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 1 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Gesamtpunktzahl auf dem BDEFS-SF reicht von 20 bis 80. Eine zuverlässige Änderung ist definiert als eine Abnahme des BDEFS-SF-Gesamtwerts um 12 oder mehr relativ zum Ausgangswert. Normalisierung ist definiert als ein BDEFS-SF-Gesamtscore < 45 nach Baseline.
Grundlinie und Tag 42
Änderung der BDEFS-SF-Symptomzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Der BDEFS-SF wird verwendet, um zu bewerten, wie häufig die Teilnehmer Probleme im Zeitmanagement haben; Organisation und Problemlösung; Selbstbeherrschung; Selbstmotivation; und Selbstregulation von Emotionen. Eine negative Änderung der Symptomzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin. In die Symptomzählung gehen nur Symptome ein, die im BDEFS-SF als häufig oder sehr häufig eingestuft wurden. Es wird die mittlere Veränderung der Symptomzahl gegenüber dem Ausgangswert angegeben
Grundlinie und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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