このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

注意欠陥/多動性障害（ADHD）の成人におけるTD-9855の研究

2022年3月24日 更新者：Theravance Biopharma

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人における TD-9855 の第 2 相多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照の概念実証研究

1日1回投与されるTD-9855の複数回投与の安全性と有効性は、ADHDの成人男性で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Janus Ctr. for Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Adult ADHD Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare of Memphis
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、次の ADHD 診断および選択基準を満たす必要があります。
  • -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）の現在のADHDサブタイプの基準（ADHD複合タイプ、ADHD主に不注意タイプ、ADHD主に多動性-衝動性タイプ）を満たす必要があります。インタビューと成人注意欠陥/多動性障害臨床診断スケール (ACDS V1.2) によって確認されました。
  • 被験者は、スクリーニングとベースライン訪問の両方でAISRSの合計スコアが24以上である必要があり、ベースライン訪問AISRSスコアはスクリーニングから20％以上変化してはなりません。
  • 被験者は、スクリーニングとベースライン訪問の両方でCGI-Sスコアが4以上（中程度）である必要があります。 被験者は、ADHD 症状について少なくとも中等度の重症度を持っている必要があります。
  • -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、0日目の尿妊娠検査が陰性であることの記録。治験薬の投与が完了した後。
  • 非常に効果的な避妊方法とは、コンドーム + 横隔膜、コンドーム + 殺精子剤、横隔膜 + 殺精子剤、または子宮内避妊器具など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。 [IUD] 年間 1% 未満の失敗率が文書化されている、またはバリア法と組み合わせて使用​​される経口/注射/埋め込み型ホルモン避妊薬。
  • 女性は、子宮全摘出術または両側卵管結紮術を受けた場合（登録前にいずれかの書類を提出する必要があります）、または少なくとも閉経後2年である場合、出産の可能性がないと見なされます。 女性被験者は授乳できません。

除外基準:

-Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって評価された、DSM-IV-TRで定義されているADHD以外の現在の精神障害。 薬理学的治療を必要としない気分変調症の被験者は除外されません。

  • MADRS 合計スコア >15。
  • ADHD NOSの診断。
  • 生涯双極性障害または精神病性障害の診断
  • -重度の併存する第II軸障害の現在の診断
  • -精神遅滞、一般的な病状による器質的精神障害、またはDSM-IV-TRで定義されている広汎性発達障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回
実験的：TD-9855 1回分
薬：TD-9855
1日1回
実験的：TD-9855 ドーズ 2
薬：TD-9855
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
42日目のAISRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
AISRS は、成人の ADHD の影響と重症度をより正確に反映する ADHD 評価尺度の修正版です。 これは、0 (存在しない) から 3 (重度) までのリッカート尺度を使用して成人 ADHD の 18 の症状すべてを測定する、臨床医が管理する尺度です。 合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、ベースラインからのマイナスの変化は重症度の改善/症状の軽減を示します。
ベースラインと 42 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDEFS-SF のベースラインからの変化: 42 日目の自己報告合計スコア
時間枠：ベースラインと 42 日目
BDEFS-SF: Self-Report は、日常生活における成人の実行機能の次元を評価するための経験に基づくツールです。 BDEFS-SF は、参加者が時間管理に関連する問題を経験する頻度をスコア化するために使用されます。組織と問題解決;自己抑制;セルフモチベーション;そして感情の自己調整。 各項目のスコアは、1 (まったくない) から 4 (非常によくある) の範囲です。 BDEFS-SF の合計スコアは 20 から 80 の範囲で、ベースラインからのマイナスの変化は機能の改善を示しています。
ベースラインと 42 日目
42日目のAISRS不注意サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
AISRS は、成人の ADHD の影響と重症度をより正確に反映する ADHD 評価尺度の修正版です。 0 (存在しない) から 3 (重度) までのリッカート スケールを使用して、成人 ADHD の 9 つの不注意症状すべてを測定する AISRS 不注意サブスケール。 AISRS 不注意サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 27 で、ベースラインからの負の変化は、重症度の改善/症状の軽減を示します。
ベースラインと 42 日目
42日目のAISRS多動性衝動性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
AISRS は、成人の ADHD の影響と重症度をより正確に反映する ADHD 評価尺度の修正版です。 AISRS 多動性/衝動性サブスケールは、0 (存在しない) から 3 (重度) までのリッカート スケールを使用して、成人 ADHD の 9 つの多動性/衝動性症状すべてを測定します。 AISRS 多動性衝動性サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 27 で、ベースラインからの負の変化は、重症度の改善/症状の軽減を示します。
ベースラインと 42 日目
42日目にAISRS応答のある参加者の割合
時間枠：42日目
AISRS は、成人の ADHD の影響と重症度をより正確に反映する ADHD 評価尺度の修正版です。 AISRS トータル スケールは、0 (存在しない) から 3 (重度) までのリッカート スケールを使用して、成人 ADHD の 18 の症状すべてを測定します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。 応答者は、AISRS 合計スコアがベースラインから 30% 以上減少した参加者として定義されます。
42日目
臨床全体印象のベースラインからの変化 - 42日目の病気の重症度（CGI-S）スコア
時間枠：ベースラインと 42 日目
CGI-S は、臨床医が同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時に参加者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。 総臨床経験を考慮して、参加者は、評価時の精神疾患の重症度について評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2、精神疾患の境界線。 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に病気です。 ベースラインからのマイナスの変化は、病気の減少を示します。
ベースラインと 42 日目
42日目の成人ADHD自己報告スケール（ASRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
ASRS は、18 の精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV-TR) 基準で構成されるチェックリストであり、参加者は各基準の頻度をまったくない (0) から非常に頻繁に (4) までランク付けします。 ASRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 72 で、ベースラインからのマイナスの変化は症状の頻度の減少を示しています。
ベースラインと 42 日目
42日目のASRS不注意サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
ASRS 不注意サブスケールは、9 つ​​の DSM-IV-TR 不注意基準で構成されるチェックリストであり、参加者は各基準の頻度をまったくない (0) から非常に頻繁に (4) までランク付けします。 ASRS 不注意サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 36 で、ベースラインからのマイナスの変化は症状の頻度の減少を示します。
ベースラインと 42 日目
42日目のASRS多動性衝動性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
ASRS 多動性/衝動性サブスケールは、9 つ​​の DSM-IV-TR 多動性/衝動性基準で構成されるチェックリストであり、参加者は各基準の頻度をまったく (0) から非常に頻繁に (4) までランク付けします。 ASRS の多動性衝動性サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 36 で、ベースラインからの負の変化は症状の頻度の減少を示します。
ベースラインと 42 日目
42日目のMontgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
MADRS は、大うつ病患者で最も頻繁に観察される症状の範囲を評価する 10 項目の研究者評価尺度です。 選択された 10 項目は、2 点間隔のアンカーで 0 (うつ病なし) から 6 (最もうつ病レベル) のスケールで評価されます。 MADRS の合計スコアは 0 から 60 の範囲で、ベースラインからのマイナスの変化はうつ病のレベルの改善を示します。
ベースラインと 42 日目
42日目にBDEFS-SFに信頼できる変化がある参加者の割合
時間枠：ベースラインと 42 日目
BDEFS-SF は、参加者が時間管理に関連する問題を経験する頻度をスコア化するために使用されます。組織と問題解決;自己抑制;セルフモチベーション;そして感情の自己調整。 各項目のスコアは、1 (まったくない) から 4 (非常によくある) の範囲です。 BDEFS-SF の合計スコアは 20 から 80 の範囲です。 信頼できる変化は、ベースライン値に対して 12 以上の BDEFS-SF 合計スコアの減少として定義されます。
ベースラインと 42 日目
42日目のBDEFS-SFで信頼できる変化と正規化されたスコアを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと 42 日目
BDEFS-SF は、参加者が時間管理に関連する問題を経験する頻度をスコア化するために使用されます。組織と問題解決;自己抑制;セルフモチベーション;そして感情の自己調整。 各項目のスコアは、1 (まったくない) から 4 (非常によくある) の範囲です。 BDEFS-SF の合計スコアは 20 から 80 の範囲です。 信頼できる変化は、ベースライン値に対して 12 以上の BDEFS-SF 合計スコアの減少として定義されます。 正規化は、ベースライン後の BDEFS-SF 合計スコア <45 として定義されます。
ベースラインと 42 日目
42日目のBDEFS-SF症状数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
BDEFS-SF は、参加者が時間管理に関連する問題を経験する頻度をスコア化するために使用されます。組織と問題解決;自己抑制;セルフモチベーション;そして感情の自己調整。 症状数のベースラインからのマイナスの変化は、機能の改善を示します。 BDEFS-SF で頻繁または非常に頻繁に発生すると評価された症状のみが、症状数に含まれます。 症状数のベースラインからの平均変化が報告されます
ベースラインと 42 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Theravance Biopharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ADHDの臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する