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Uno studio sul TD-9855 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

24 marzo 2022 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio proof-of-concept di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo di TD-9855 in adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

La sicurezza e l'efficacia di dosaggi multipli di TD-9855, somministrati una volta al giorno, saranno valutate in maschi adulti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Ctr. for Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Adult ADHD Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri diagnostici e di inclusione dell'ADHD:
  • I soggetti devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per gli attuali sottotipi di ADHD (ADHD di tipo combinato, ADHD prevalentemente di tipo disattento, ADHD prevalentemente di tipo iperattivo-impulsivo) come valutato dal clinico intervista e confermato dalla scala diagnostica clinica per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività dell'adulto (ACDS V1.2).
  • I soggetti devono avere un punteggio totale di 24 o superiore sull'AISRS sia alla visita di screening che alla visita di base E i punteggi AISRS della visita di base non devono variare di oltre il 20% rispetto allo screening.
  • I soggetti devono avere un punteggio CGI-S ≥4 (moderato) sia alla visita di screening che alla visita basale. I soggetti dovrebbero avere una gravità almeno moderata per i sintomi dell'ADHD.
  • Per le donne in età fertile, documentazione di un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 0. Tutte le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 1 mese dopo il completamento del dosaggio del farmaco in studio.
  • Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè, <1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto, come preservativo + diaframma, preservativo + spermicida, diaframma + spermicida o dispositivo intrauterino [IUD] con tasso di fallimento documentato <1% all'anno, o contraccettivi ormonali orali/iniettabili/impiantati usati in combinazione con un metodo di barriera.
  • Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se hanno subito un'isterectomia totale o una legatura delle tube bilaterale (la documentazione per entrambi deve essere fornita prima dell'arruolamento) o sono in postmenopausa da almeno 2 anni. I soggetti di sesso femminile non possono allattare.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso dall'ADHD come definito nel DSM-IV-TR come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Non saranno esclusi soggetti con distimia che non richieda trattamento farmacologico.

  • Punteggio totale MADRS >15.
  • Una diagnosi di ADHD NOS.
  • Qualsiasi diagnosi di disturbo bipolare permanente o disturbo psicotico
  • Una diagnosi attuale di qualsiasi grave disturbo in comorbidità dell'Asse II
  • Qualsiasi storia di ritardo mentale, disturbi mentali organici dovuti a condizioni mediche generali o disturbo pervasivo dello sviluppo come definito dal DSM-IV-TR.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo
Droga: Placebo
Una volta al giorno
SPERIMENTALE: TD-9855 Dose 1
Droga: TD-9855
Una volta al giorno
SPERIMENTALE: TD-9855 Dose 2
Droga: TD-9855
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale AISRS al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
L'AISRS è una versione modificata della scala di valutazione dell'ADHD che riflette in modo più accurato l'impatto e la gravità dell'ADHD tra gli adulti. È una scala amministrata dal medico che misura tutti i 18 sintomi dell'ADHD adulto utilizzando una scala Likert da 0 (non presente) a 3 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 54 con una variazione negativa rispetto al basale che indica un miglioramento della gravità/riduzione dei sintomi.
Basale e giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in BDEFS-SF: punteggio totale dell'autovalutazione al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
Il BDEFS-SF: Self-Report è uno strumento basato empiricamente per valutare le dimensioni del funzionamento esecutivo degli adulti nella vita quotidiana. Il BDEFS-SF viene utilizzato per valutare la frequenza con cui i partecipanti riscontrano problemi legati alla gestione del tempo; organizzazione e risoluzione dei problemi; autocontrollo; auto motivazione; e l'autoregolazione delle emozioni. Il punteggio per ogni item va da 1 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale sul BDEFS-SF varia da 20 a 80 con una variazione negativa rispetto al basale che indica un miglioramento del funzionamento.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale nella sottoscala disattento AISRS al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
L'AISRS è una versione modificata della scala di valutazione dell'ADHD che riflette in modo più accurato l'impatto e la gravità dell'ADHD tra gli adulti. La sottoscala di disattenzione AISRS che misura tutti i 9 sintomi di disattenzione dell'ADHD adulto utilizzando una scala Likert da 0 (non presente) a 3 (grave). Il punteggio della sottoscala disattento AISRS varia da 0 a 27 con una variazione negativa rispetto al basale che indica un miglioramento della gravità/riduzione dei sintomi.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale nella sottoscala iperattiva-impulsiva AISRS al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
L'AISRS è una versione modificata della scala di valutazione dell'ADHD che riflette in modo più accurato l'impatto e la gravità dell'ADHD tra gli adulti. La sottoscala iperattivo-impulsivo AISRS misura tutti i 9 sintomi iperattivi/impulsivi dell'ADHD adulto utilizzando una scala Likert da 0 (non presente) a 3 (grave). Il punteggio della sottoscala iperattivo-impulsivo AISRS varia da 0 a 27 con una variazione negativa rispetto al basale che indica un miglioramento della gravità/riduzione dei sintomi.
Basale e giorno 42
Percentuale di partecipanti con una risposta AISRS al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
L'AISRS è una versione modificata della scala di valutazione dell'ADHD che riflette in modo più accurato l'impatto e la gravità dell'ADHD tra gli adulti. La scala totale AISRS misura tutti i 18 sintomi dell'ADHD adulto utilizzando una scala Likert da 0 (non presente) a 3 (grave). Il punteggio totale va da 0 a 54. Un responder è definito come un partecipante con una riduzione >=30% rispetto al basale nel punteggio totale AISRS.
Giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia dei partecipanti al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione 1=normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato. Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della malattia.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ASRS (Adult ADHD Self-Report Scale) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
L'ASRS è una lista di controllo composta dai criteri del 18 Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV-TR) in cui i partecipanti classificano la frequenza di ciascun criterio da mai (0) a molto spesso (4). Il punteggio totale ASRS varia da 0 a 72 con una variazione negativa rispetto al basale che indica una riduzione della frequenza dei sintomi.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale nella sottoscala disattento ASRS al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
La sottoscala disattento ASRS è una lista di controllo composta da 9 criteri disattenti del DSM-IV-TR in cui i partecipanti classificano la frequenza di ciascun criterio da mai (0) a molto spesso (4). Il punteggio della sottoscala disattento ASRS varia da 0 a 36 con una variazione negativa rispetto al basale che indica una riduzione della frequenza dei sintomi.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale nella sottoscala ASRS iperattiva-impulsiva al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
La sottoscala ASRS iperattivo-impulsivo è una lista di controllo composta da 9 criteri iperattivi/impulsivi del DSM-IV-TR in cui i partecipanti classificano la frequenza di ciascun criterio da mai (0) a molto spesso (4). Il punteggio della sottoscala ASRS iperattivo-impulsivo varia da 0 a 36 con una variazione negativa rispetto al basale che indica una riduzione della frequenza dei sintomi.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
MADRS è una scala di 10 item valutata dai ricercatori che valuta la gamma di sintomi che sono più frequentemente osservati nei pazienti con depressione maggiore. I 10 elementi selezionati sono valutati su una scala da 0 (nessuna depressione) a 6 (massimo livello di depressione) con ancoraggi a intervalli di 2 punti. I punteggi totali sul MADRS vanno da 0 a 60 con una variazione negativa rispetto al basale che indica un miglioramento dei livelli di depressione.
Basale e giorno 42
Percentuale di partecipanti con un cambiamento affidabile sul BDEFS-SF al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
Il BDEFS-SF viene utilizzato per valutare la frequenza con cui i partecipanti riscontrano problemi legati alla gestione del tempo; organizzazione e risoluzione dei problemi; autocontrollo; auto motivazione; e l'autoregolazione delle emozioni. Il punteggio per ogni item va da 1 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale sul BDEFS-SF varia da 20 a 80. Un cambiamento affidabile è definito come una diminuzione del punteggio BDEFS-SF totale di 12 o più rispetto al valore basale.
Basale e giorno 42
Percentuale di partecipanti con una variazione affidabile e un punteggio normalizzato sul BDEFS-SF al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
Il BDEFS-SF viene utilizzato per valutare la frequenza con cui i partecipanti riscontrano problemi legati alla gestione del tempo; organizzazione e risoluzione dei problemi; autocontrollo; auto motivazione; e l'autoregolazione delle emozioni. Il punteggio per ogni item va da 1 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale sul BDEFS-SF varia da 20 a 80. Un cambiamento affidabile è definito come una diminuzione del punteggio BDEFS-SF totale di 12 o più rispetto al valore basale. La normalizzazione è definita come un punteggio totale BDEFS-SF post-basale <45.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei sintomi BDEFS-SF al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
Il BDEFS-SF viene utilizzato per valutare la frequenza con cui i partecipanti riscontrano problemi legati alla gestione del tempo; organizzazione e risoluzione dei problemi; autocontrollo; auto motivazione; e l'autoregolazione delle emozioni. Una variazione negativa rispetto al basale nel conteggio dei sintomi indica un miglioramento del funzionamento. Solo i sintomi valutati come frequenti o molto frequenti sul BDEFS-SF sono inclusi nel conteggio dei sintomi. Viene riportato il cambiamento medio rispetto al basale nel conteggio dei sintomi
Basale e giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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