Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TD-9855 hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

24. marts 2022 opdateret af: Theravance Biopharma

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebo-kontrolleret Proof-of-Concept-studie af TD-9855 hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Sikkerheden og effektiviteten af ​​flere doser af TD-9855, administreret én gang dagligt, vil blive evalueret hos voksne mænd med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Ctr. for Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Adult ADHD Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde følgende ADHD diagnostiske og inklusionskriterier:
  • Forsøgspersoner skal opfylde kriterier for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) for aktuelle ADHD-undertyper (kombineret ADHD-type, ADHD overvejende uopmærksom type, ADHD overvejende hyperaktiv-impulsiv type) som vurderet af den kliniske interview og bekræftet af Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Clinical Diagnostic Scale (ACDS V1.2).
  • Forsøgspersoner skal have en samlet score på 24 eller højere på AISRS ved både screenings- og baselinebesøg, OG baselinebesøgets AISRS-score må ikke variere med mere end 20 % fra screeningen.
  • Forsøgspersoner skal have CGI-S-score ≥4 (moderat) ved både screenings- og baselinebesøgene. Forsøgspersoner bør have mindst moderat sværhedsgrad for ADHD-symptomer.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, dokumentation for en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 0. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter afslutning af studiemedicinsdosering.
  • En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. <1 % om året), når den bruges konsekvent og korrekt, såsom kondom + mellemgulv, kondom + sæddræbende middel, diafragma + sæddræbende middel eller intrauterin enhed [IUD] med dokumenteret fejlrate på <1 % om året, eller orale/injicerbare/implanterede hormonelle præventionsmidler brugt i kombination med en barrieremetode.
  • Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de har fået foretaget en total hysterektomi eller bilateral tubal ligering (dokumentation for enten skal forevises før indskrivning) eller er mindst 2 år postmenopausale. Kvindelige forsøgspersoner kan ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

Enhver aktuel psykiatrisk lidelse udover ADHD som defineret i DSM-IV-TR som vurderet af Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI). Personer med dystymi, som ikke kræver farmakologisk behandling, vil ikke blive udelukket.

  • MADRS samlet score >15.
  • En diagnose ADHD NOS.
  • Enhver diagnose af livslang bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • En aktuel diagnose af enhver alvorlig comorbid akse II lidelse
  • Enhver historie med mental retardering, organiske psykiske lidelser på grund af generel medicinsk tilstand eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse som defineret af DSM-IV-TR.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo
Medicin: Placebo
En gang dagligt
EKSPERIMENTEL: TD-9855 Dosis 1
Medicin: TD-9855
En gang dagligt
EKSPERIMENTEL: TD-9855 Dosis 2
Medicin: TD-9855
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AISRS totalscore på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
AISRS er en modificeret version af ADHD-vurderingsskalaen, der mere præcist afspejler virkningen og sværhedsgraden af ​​ADHD blandt voksne. Det er en kliniker-administreret skala, der måler alle 18 symptomer på voksen ADHD ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig). Den samlede score spænder fra 0 til 54 med en negativ ændring fra baseline, hvilket indikerer en forbedring i sværhedsgrad/reduktion af symptomer.
Baseline og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BDEFS-SF: Selvrapport totalscore på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
BDEFS-SF: Self-Report er et empirisk baseret værktøj til at evaluere dimensioner af voksnes udøvende funktion i dagligdagen. BDEFS-SF bruges til at score, hvor ofte deltagerne oplever problemer involveret i tidsstyring; organisation og problemløsning; selvbeherskelse; selv motivation; og selvregulering af følelser. Scoren for hvert emne varierer fra 1 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score på BDEFS-SF varierer fra 20 til 80 med en negativ ændring fra baseline, hvilket indikerer en forbedring i funktion.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i AISRS uopmærksom underskala på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
AISRS er en modificeret version af ADHD-vurderingsskalaen, der mere præcist afspejler virkningen og sværhedsgraden af ​​ADHD blandt voksne. AISRS uopmærksom underskala, der måler alle 9 uopmærksomme symptomer på voksen ADHD ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig). AISRS uopmærksomme subskala-score varierer fra 0 til 27 med en negativ ændring fra baseline, hvilket indikerer en forbedring i sværhedsgrad/reduktion af symptomer.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i AISRS Hyperactive-impulsive Subscale på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
AISRS er en modificeret version af ADHD-vurderingsskalaen, der mere præcist afspejler virkningen og sværhedsgraden af ​​ADHD blandt voksne. AISRS hyperaktiv-impulsiv subskala måler alle 9 hyperaktive/impulsive symptomer på voksen ADHD ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig). AISRS hyperaktiv-impulsiv subskala-score varierer fra 0 til 27 med en negativ ændring fra baseline, hvilket indikerer en forbedring i sværhedsgrad/reduktion af symptomer.
Baseline og dag 42
Procentdel af deltagere med et AISRS-svar på dag 42
Tidsramme: Dag 42
AISRS er en modificeret version af ADHD-vurderingsskalaen, der mere præcist afspejler virkningen og sværhedsgraden af ​​ADHD blandt voksne. AISRS-totalskalaen måler alle 18 symptomer på ADHD ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig). Den samlede score går fra 0 til 54. En responder er defineret som en deltager med >=30 % reduktion fra baseline i AISRS totalscore.
Dag 42
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​deltagernes sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen 1=normal, slet ikke syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg. En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i sygdom.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) totalscore på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
ASRS er en tjekliste bestående af de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave (DSM-IV-TR) kriterier, hvor deltagerne rangerer hyppigheden af ​​hvert kriterium fra aldrig (0) til meget ofte (4). ASRS totalscore varierer fra 0-72 med en negativ ændring fra baseline, hvilket indikerer en reduktion i hyppigheden af ​​symptomer.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i ASRS uopmærksom subskala på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
ASRS uopmærksom subskala er en tjekliste bestående af 9 DSM-IV-TR uopmærksomme kriterier, hvor deltagerne rangerer hyppigheden af ​​hvert kriterium fra aldrig (0) til meget ofte (4). ASRS uopmærksom subskala-score varierer fra 0-36 med en negativ ændring fra baseline, hvilket indikerer en reduktion i hyppigheden af ​​symptomer.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i ASRS Hyperactive-impulsive Subscale på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
ASRS hyperaktiv-impulsiv subskala er en tjekliste bestående af 9 DSM-IV-TR hyperaktive/impulsive kriterier, hvor deltagerne rangerer hyppigheden af ​​hvert kriterium fra aldrig (0) til meget ofte (4). ASRS hyperaktiv-impulsiv subskala-score varierer fra 0-36 med en negativ ændring fra baseline, hvilket indikerer en reduktion i hyppigheden af ​​symptomer.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
MADRS er en 10-punkts investigator-vurderet skala, der vurderer rækken af ​​symptomer, der oftest observeres hos patienter med svær depression. De 10 udvalgte emner er vurderet på en skala fra 0 (ingen depression) til 6 (højeste niveau af depression) med ankre med 2-punkts intervaller. Samlet score på MADRS varierer fra 0 til 60 med en negativ ændring fra baseline, hvilket indikerer en forbedring i niveauet af depression.
Baseline og dag 42
Procentdel af deltagere med en pålidelig ændring på BDEFS-SF på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
BDEFS-SF bruges til at score, hvor ofte deltagerne oplever problemer involveret i tidsstyring; organisation og problemløsning; selvbeherskelse; selv motivation; og selvregulering af følelser. Scoren for hvert emne varierer fra 1 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score på BDEFS-SF varierer fra 20 til 80. En pålidelig ændring er defineret som et fald i den samlede BDEFS-SF-score på 12 eller mere i forhold til basislinjeværdien.
Baseline og dag 42
Procentdel af deltagere med en pålidelig ændring og normaliseret score på BDEFS-SF på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
BDEFS-SF bruges til at score, hvor ofte deltagerne oplever problemer involveret i tidsstyring; organisation og problemløsning; selvbeherskelse; selv motivation; og selvregulering af følelser. Scoren for hvert emne varierer fra 1 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score på BDEFS-SF varierer fra 20 til 80. En pålidelig ændring er defineret som et fald i den samlede BDEFS-SF-score på 12 eller mere i forhold til basislinjeværdien. Normalisering er defineret som en post-baseline BDEFS-SF total score <45.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i BDEFS-SF-symptomtælling på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
BDEFS-SF bruges til at score, hvor ofte deltagerne oplever problemer involveret i tidsstyring; organisation og problemløsning; selvbeherskelse; selv motivation; og selvregulering af følelser. En negativ ændring fra baseline i symptomantal indikerer en forbedring i funktion. Kun symptomer vurderet til at forekomme ofte eller meget ofte på BDEFS-SF er inkluderet i symptomtællingen. Gennemsnitlig ændring fra baseline i symptomtal er rapporteret
Baseline og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner