En studie av TD-9855 hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
24. mars 2022 oppdatert av: Theravance Biopharma
En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert bevis-på-konsept-studie av TD-9855 hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Sikkerheten og effekten av flere doser av TD-9855, administrert én gang daglig, vil bli evaluert hos voksne menn med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
295
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Forente stater, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Janus Ctr. for Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Carman Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Adult ADHD Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
- Lincoln Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- CNS Healthcare of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må oppfylle følgende diagnostiske og inkluderingskriterier for ADHD:
- Forsøkspersonene må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for gjeldende ADHD-subtyper (ADHD kombinert type, ADHD hovedsakelig uoppmerksom type, ADHD hovedsakelig hyperaktiv-impulsiv type) som vurdert av den kliniske intervju og bekreftet av Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Clinical Diagnostic Scale (ACDS V1.2).
- Forsøkspersoner må ha en totalscore på 24 eller høyere på AISRS både ved screening- og baseline-besøk, OG baseline-besøk AISRS-score må ikke variere med mer enn 20 % fra screening.
- Forsøkspersoner må ha CGI-S-score ≥4 (moderat) både ved screening- og baseline-besøk. Forsøkspersoner bør ha minst moderat alvorlighetsgrad for ADHD-symptomer.
- For kvinner i fertil alder, dokumentasjon av negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 0. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 1 måned etter fullføring av studiemedisinsdosering.
- En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. <1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel kondom + membran, kondom + spermicid, diafragma + spermicid eller intrauterin enhet [IUD] med dokumentert sviktrate på <1 % per år, eller orale/injiserbare/implanterte hormonelle prevensjonsmidler brukt i kombinasjon med en barrieremetode.
- Kvinner anses som ikke i fertil alder hvis de har hatt total hysterektomi eller bilateral tubal ligering (dokumentasjon for begge må fremlegges før innmelding) eller er minst 2 år postmenopausale. Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke amme.
Ekskluderingskriterier:
Enhver pågående psykiatrisk lidelse bortsett fra ADHD som definert i DSM-IV-TR som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Pasienter med dystymi som ikke krever farmakologisk behandling vil ikke bli ekskludert.
- MADRS totalscore >15.
- En diagnose av ADHD NOS.
- Enhver diagnose av livslang bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- En nåværende diagnose av enhver alvorlig komorbid akse II-lidelse
- Enhver historie med mental retardasjon, organiske psykiske lidelser på grunn av generell medisinsk tilstand eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som definert av DSM-IV-TR.-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo
|
En gang om dagen
|
|
EKSPERIMENTELL: TD-9855 Dose 1
|
En gang om dagen
|
|
EKSPERIMENTELL: TD-9855 Dose 2
|
En gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i AISRS totalscore på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
|
AISRS er en modifisert versjon av ADHD-vurderingsskalaen som mer nøyaktig gjenspeiler virkningen og alvorlighetsgraden av ADHD blant voksne.
Det er en kliniker-administrert skala som måler alle 18 symptomer på ADHD hos voksne ved å bruke en Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig).
Den totale skåren varierer fra 0 til 54 med en negativ endring fra baseline som indikerer en forbedring i alvorlighetsgrad/reduksjon i symptomer.
|
Grunnlinje og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BDEFS-SF: Totalscore for selvrapport på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
|
BDEFS-SF: Self-Report er et empirisk basert verktøy for å evaluere dimensjoner ved voksen eksekutiv funksjon i dagliglivet.
BDEFS-SF brukes til å score hvor ofte deltakerne opplever problemer involvert i tidsstyring; organisering og problemløsning; selvbeherskelse; Selvmotivasjon; og selvregulering av følelser.
Poengsummen for hvert element varierer fra 1 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen på BDEFS-SF varierer fra 20 til 80 med en negativ endring fra baseline som indikerer en forbedring i funksjon.
|
Grunnlinje og dag 42
|
|
Endring fra baseline i AISRS uoppmerksom subskala på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
|
AISRS er en modifisert versjon av ADHD-vurderingsskalaen som mer nøyaktig gjenspeiler virkningen og alvorlighetsgraden av ADHD blant voksne.
AISRS uoppmerksom subskala som måler alle de 9 uoppmerksomme symptomene på ADHD ved hjelp av en Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig).
AISRS uoppmerksom subskala-score varierer fra 0 til 27 med en negativ endring fra baseline som indikerer en forbedring i alvorlighetsgrad/reduksjon i symptomer.
|
Grunnlinje og dag 42
|
|
Endring fra baseline i AISRS Hyperactive-impulsive Subscale på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
|
AISRS er en modifisert versjon av ADHD-vurderingsskalaen som mer nøyaktig gjenspeiler virkningen og alvorlighetsgraden av ADHD blant voksne.
AISRS hyperaktiv-impulsiv subskala måler alle 9 hyperaktive/impulsive symptomer på ADHD hos voksne ved å bruke en Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig).
AISRS hyperaktiv-impulsiv subskala-score varierer fra 0 til 27 med en negativ endring fra baseline som indikerer en forbedring i alvorlighetsgrad/reduksjon i symptomer.
|
Grunnlinje og dag 42
|
|
Prosentandel av deltakere med AISRS-svar på dag 42
Tidsramme: Dag 42
|
AISRS er en modifisert versjon av ADHD-vurderingsskalaen som mer nøyaktig gjenspeiler virkningen og alvorlighetsgraden av ADHD blant voksne.
AISRS totalskala måler alle de 18 symptomene på ADHD hos voksne ved å bruke en Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 54.
En responder er definert som en deltaker med >=30 % reduksjon fra baseline i AISRS totalscore.
|
Dag 42
|
|
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
|
CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av deltakernes sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en deltaker på alvorlighetsgraden av psykisk lidelse på tidspunktet for vurdering 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2, borderline psykisk syk; 3, lettere syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6, alvorlig syk; eller 7, ekstremt syk.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i sykdom.
|
Grunnlinje og dag 42
|
|
Endring fra baseline i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) total poengsum på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
|
ASRS er en sjekkliste som består av de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave (DSM-IV-TR) kriteriene der deltakerne rangerer frekvensen av hvert kriterium fra aldri (0) til svært ofte (4).
ASRS totalscore varierer fra 0-72 med en negativ endring fra baseline som indikerer en reduksjon i frekvensen av symptomer.
|
Grunnlinje og dag 42
|
|
Endring fra baseline i ASRS uoppmerksom subskala på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
|
ASRS uoppmerksom subskala er en sjekkliste som består av 9 DSM-IV-TR uoppmerksomme kriterier der deltakerne rangerer frekvensen av hvert kriterium fra aldri (0) til svært ofte (4).
ASRS uoppmerksom subskala-score varierer fra 0-36 med en negativ endring fra baseline som indikerer en reduksjon i frekvens av symptomer.
|
Grunnlinje og dag 42
|
|
Endring fra baseline i ASRS Hyperactive-impulsive Subscale på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
|
ASRS hyperaktiv-impulsiv subskala er en sjekkliste som består av 9 DSM-IV-TR hyperaktive/impulsive kriterier der deltakerne rangerer frekvensen av hvert kriterium fra aldri (0) til svært ofte (4).
ASRS hyperaktiv-impulsiv subskala-score varierer fra 0-36 med en negativ endring fra baseline som indikerer en reduksjon i frekvensen av symptomer.
|
Grunnlinje og dag 42
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
|
MADRS er en 10-elements etterforsker-vurdert skala som vurderer spekteret av symptomer som oftest observeres hos pasienter med alvorlig depresjon.
De 10 utvalgte elementene er vurdert på en skala fra 0 (ingen depresjon) til 6 (høyeste nivå av depresjon) med ankre med 2-punkts intervaller.
Total score på MADRS varierer fra 0 til 60 med en negativ endring fra baseline som indikerer en forbedring i nivåer av depresjon.
|
Grunnlinje og dag 42
|
|
Prosentandel av deltakere med en pålitelig endring på BDEFS-SF på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
|
BDEFS-SF brukes til å score hvor ofte deltakerne opplever problemer involvert i tidsstyring; organisering og problemløsning; selvbeherskelse; Selvmotivasjon; og selvregulering av følelser.
Poengsummen for hvert element varierer fra 1 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen på BDEFS-SF varierer fra 20 til 80.
En pålitelig endring er definert som en reduksjon i total BDEFS-SF-score på 12 eller mer i forhold til grunnlinjeverdien.
|
Grunnlinje og dag 42
|
|
Prosentandel av deltakere med en pålitelig endring og normalisert poengsum på BDEFS-SF på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
|
BDEFS-SF brukes til å score hvor ofte deltakerne opplever problemer involvert i tidsstyring; organisering og problemløsning; selvbeherskelse; Selvmotivasjon; og selvregulering av følelser.
Poengsummen for hvert element varierer fra 1 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen på BDEFS-SF varierer fra 20 til 80.
En pålitelig endring er definert som en reduksjon i total BDEFS-SF-score på 12 eller mer i forhold til grunnlinjeverdien.
Normalisering er definert som en totalscore for BDEFS-SF etter baseline <45.
|
Grunnlinje og dag 42
|
|
Endring fra baseline i BDEFS-SF-symptomtelling på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
|
BDEFS-SF brukes til å score hvor ofte deltakerne opplever problemer involvert i tidsstyring; organisering og problemløsning; selvbeherskelse; Selvmotivasjon; og selvregulering av følelser.
En negativ endring fra baseline i symptomtall indikerer en forbedring i funksjon.
Bare symptomer vurdert til å forekomme ofte eller svært ofte på BDEFS-SF er inkludert i symptomtellingen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptomtall er rapportert
|
Grunnlinje og dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .