En studie av TD-9855 hos vuxna med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
24 mars 2022 uppdaterad av: Theravance Biopharma
En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad Proof-of-Concept-studie av TD-9855 hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
Säkerheten och effekten av multipla doser av TD-9855, administrerade en gång dagligen, kommer att utvärderas hos vuxna män med ADHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
295
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Janus Ctr. for Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Carman Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Adult ADHD Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- Lincoln Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- CNS Healthcare of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste uppfylla följande diagnostiska och inklusionskriterier för ADHD:
- Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) för aktuella ADHD-subtyper (kombinerad ADHD-typ, ADHD övervägande ouppmärksam typ, ADHD övervägande hyperaktiv-impulsiv typ) enligt bedömning av den kliniska intervju och bekräftad av Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Clinical Diagnostic Scale (ACDS V1.2).
- Försökspersonerna måste ha en totalpoäng på 24 eller högre på AISRS vid både screening- och baslinjebesöken OCH Baseline-besökets AISRS-poäng får inte variera med mer än 20 % från screening.
- Försökspersonerna måste ha CGI-S-poäng ≥4 (måttlig) vid både screening- och baslinjebesöken. Försökspersoner bör ha minst måttlig svårighetsgrad för ADHD-symtom.
- För fertila kvinnor, dokumentation av ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 0. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i minst 1 månad efter avslutad studieläkemedelsdosering.
- En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs <1 % per år) när den används konsekvent och korrekt, såsom kondom + diafragma, kondom + spermiedödande medel, diafragma + spermiedödande medel eller intrauterin enhet [IUD] med dokumenterad felfrekvens på <1 % per år, eller orala/injicerbara/implanterade hormonella preventivmedel som används i kombination med en barriärmetod.
- Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de har genomgått en total hysterektomi eller bilateral tubal ligering (dokumentation för antingen måste tillhandahållas före inskrivning) eller är minst 2 år efter klimakteriet. Kvinnliga försökspersoner kan inte amma.
Exklusions kriterier:
Alla aktuella psykiatriska störningar förutom ADHD enligt definitionen i DSM-IV-TR enligt bedömningen av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Patienter med dystymi som inte kräver farmakologisk behandling kommer inte att uteslutas.
- MADRS totalpoäng >15.
- En diagnos av ADHD NOS.
- Varje diagnos av livstids bipolär sjukdom eller psykotisk störning
- En aktuell diagnos av någon allvarlig komorbid Axis II-störning
- Någon historia av mental retardation, organiska psykiska störningar på grund av allmänt medicinskt tillstånd eller genomgripande utvecklingsstörning enligt definitionen av DSM-IV-TR.-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Placebo
|
En gång om dagen
|
|
EXPERIMENTELL: TD-9855 Dos 1
|
En gång om dagen
|
|
EXPERIMENTELL: TD-9855 Dos 2
|
En gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i AISRS totalresultat på dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
AISRS är en modifierad version av ADHD Rating Scale som mer exakt återspeglar effekten och svårighetsgraden av ADHD bland vuxna.
Det är en skala som administreras av läkare som mäter alla 18 symtom på ADHD hos vuxna med hjälp av en Likert-skala från 0 (ej närvarande) till 3 (svår).
Den totala poängen varierar från 0 till 54 med en negativ förändring från baslinjen vilket indikerar en förbättring i svårighetsgrad/minskning av symtomen.
|
Baslinje och dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i BDEFS-SF: Totalt resultat för självrapportering på dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
BDEFS-SF: Self-Report är ett empiriskt baserat verktyg för att utvärdera dimensioner av vuxnas verkställande funktion i det dagliga livet.
BDEFS-SF används för att bedöma hur ofta deltagarna upplever problem med tidshantering; organisation och problemlösning; självbehärskning; själv motivation; och självreglering av känslor.
Poängen för varje objekt varierar från 1 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Den totala poängen på BDEFS-SF sträcker sig från 20 till 80 med en negativ förändring från baslinjen vilket indikerar en förbättring i funktion.
|
Baslinje och dag 42
|
|
Ändring från baslinjen i AISRS Ouppmärksam subskala vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
AISRS är en modifierad version av ADHD Rating Scale som mer exakt återspeglar effekten och svårighetsgraden av ADHD bland vuxna.
AISRS ouppmärksam subskalan som mäter alla 9 ouppmärksamma symtom på adhd hos vuxna med hjälp av en Likert-skala från 0 (inte närvarande) till 3 (svår).
AISRS ouppmärksam subskala poäng varierar från 0 till 27 med en negativ förändring från baslinjen vilket indikerar en förbättring av svårighetsgrad/minskning av symtom.
|
Baslinje och dag 42
|
|
Ändring från baslinjen i AISRS Hyperactive-impulsive Subscale vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
AISRS är en modifierad version av ADHD Rating Scale som mer exakt återspeglar effekten och svårighetsgraden av ADHD bland vuxna.
AISRS hyperaktiv-impulsiv subskalan mäter alla 9 hyperaktiva/impulsiva symtom på adhd hos vuxna med hjälp av en Likert-skala från 0 (ej närvarande) till 3 (svår).
AISRS hyperaktiv-impulsiv subskalepoäng varierar från 0 till 27 med en negativ förändring från baslinjen vilket indikerar en förbättring i svårighetsgrad/minskning av symtomen.
|
Baslinje och dag 42
|
|
Andel deltagare med ett AISRS-svar vid dag 42
Tidsram: Dag 42
|
AISRS är en modifierad version av ADHD Rating Scale som mer exakt återspeglar effekten och svårighetsgraden av ADHD bland vuxna.
AISRS totalskalan mäter alla 18 symtom på ADHD hos vuxna med hjälp av en Likert-skala från 0 (inte närvarande) till 3 (svår).
Den totala poängen varierar från 0 till 54.
En responder definieras som en deltagare med >=30 % minskning från baslinjen i AISRS totalpoäng.
|
Dag 42
|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) poäng vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av deltagarnas sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betyget 1=normal, inte alls sjuk; 2, borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; eller 7, extremt sjuk.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av sjukdomen.
|
Baslinje och dag 42
|
|
Förändring från baslinjen i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) totalpoäng vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
ASRS är en checklista som består av de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4:e upplagan (DSM-IV-TR) kriterier där deltagarna rangordnar frekvensen av varje kriterium från aldrig (0) till mycket ofta (4).
ASRS totalpoäng varierar från 0-72 med en negativ förändring från baslinjen vilket indikerar en minskning av symtomfrekvensen.
|
Baslinje och dag 42
|
|
Ändring från baslinjen i ASRS Ouppmärksam subskala vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
ASRS ouppmärksam subskalan är en checklista som består av 9 DSM-IV-TR ouppmärksamma kriterier där deltagarna rangordnar frekvensen av varje kriterium från aldrig (0) till mycket ofta (4).
ASRS ouppmärksam subskalepoäng varierar från 0-36 med en negativ förändring från baslinjen, vilket indikerar en minskning av symtomfrekvensen.
|
Baslinje och dag 42
|
|
Ändring från baslinjen i ASRS Hyperactive-impulsive Subscale vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
ASRS hyperaktiv-impulsiv subskalan är en checklista som består av 9 DSM-IV-TR hyperaktiva/impulsiva kriterier där deltagarna rangordnar frekvensen av varje kriterium från aldrig (0) till mycket ofta (4).
ASRS hyperaktiv-impulsiv subskala poäng sträcker sig från 0-36 med en negativ förändring från baslinjen vilket indikerar en minskning av symtomfrekvensen.
|
Baslinje och dag 42
|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
MADRS är en skala med 10 punkter för utredare som bedömer de symtom som oftast observeras hos patienter med egentlig depression.
De 10 utvalda föremålen är betygsatta på en skala från 0 (ingen depression) till 6 (högsta nivån av depression) med ankare med 2-punktsintervaller.
Totalpoäng på MADRS varierar från 0 till 60 med en negativ förändring från baslinjen vilket indikerar en förbättring av nivåerna av depression.
|
Baslinje och dag 42
|
|
Andel deltagare med en pålitlig förändring på BDEFS-SF vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
BDEFS-SF används för att bedöma hur ofta deltagarna upplever problem med tidshantering; organisation och problemlösning; självbehärskning; själv motivation; och självreglering av känslor.
Poängen för varje objekt varierar från 1 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Den totala poängen på BDEFS-SF varierar från 20 till 80.
En tillförlitlig förändring definieras som en minskning av total BDEFS-SF-poäng på 12 eller mer i förhållande till baslinjevärdet.
|
Baslinje och dag 42
|
|
Andel deltagare med en tillförlitlig förändring och normaliserad poäng på BDEFS-SF dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
BDEFS-SF används för att bedöma hur ofta deltagarna upplever problem med tidshantering; organisation och problemlösning; självbehärskning; själv motivation; och självreglering av känslor.
Poängen för varje objekt varierar från 1 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Den totala poängen på BDEFS-SF varierar från 20 till 80.
En tillförlitlig förändring definieras som en minskning av total BDEFS-SF-poäng på 12 eller mer i förhållande till baslinjevärdet.
Normalisering definieras som en totalpoäng för BDEFS-SF efter baslinjen <45.
|
Baslinje och dag 42
|
|
Ändring från baslinjen i BDEFS-SF Symtomräkning vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
BDEFS-SF används för att bedöma hur ofta deltagarna upplever problem med tidshantering; organisation och problemlösning; självbehärskning; själv motivation; och självreglering av känslor.
En negativ förändring från baslinjen i symtomantal indikerar en förbättring i funktion.
Endast symtom som bedöms som förekommande ofta eller mycket ofta på BDEFS-SF ingår i symtomräkningen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i symtomantal rapporteras
|
Baslinje och dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .