Une étude sur le TD-9855 chez des adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
24 mars 2022 mis à jour par: Theravance Biopharma
Une étude de preuve de concept de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo du TD-9855 chez des adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
L'innocuité et l'efficacité de doses multiples de TD-9855, administrées une fois par jour, seront évaluées chez des hommes adultes atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
295
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center
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Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Janus Ctr. for Psychiatric Research
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Georgia
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carman Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Psychiatric Associates
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Adult ADHD Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Lincoln Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- CNS Healthcare of Memphis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent répondre aux critères de diagnostic et d'inclusion du TDAH suivants :
- Les sujets doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour les sous-types actuels de TDAH (type combiné de TDAH, type de TDAH principalement inattentif, type de TDAH principalement hyperactif-impulsif) tels qu'évalués par le clinique entretien et confirmé par l'échelle de diagnostic clinique du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte (ACDS V1.2).
- Les sujets doivent avoir un score total de 24 ou plus sur l'AISRS lors des visites de dépistage et de référence ET les scores AISRS de la visite de référence ne doivent pas varier de plus de 20 % par rapport au dépistage.
- Les sujets doivent avoir un score CGI-S ≥ 4 (modéré) lors des visites de dépistage et de référence. Les sujets doivent avoir au moins une sévérité modérée des symptômes du TDAH.
- Pour les femmes en âge de procréer, documentation d'un test de grossesse sérique négatif au dépistage et d'un test de grossesse urinaire négatif au jour 0. Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après la fin du dosage du médicament à l'étude.
- Une méthode contraceptive très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire < 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, telle que préservatif + diaphragme, préservatif + spermicide, diaphragme + spermicide ou dispositif intra-utérin. [DIU] avec un taux d'échec documenté de <1 % par an, ou contraceptifs hormonaux oraux/injectables/implantés utilisés en association avec une méthode de barrière.
- Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles ont subi une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes (la documentation pour l'une ou l'autre doit être fournie avant l'inscription) ou si elles sont ménopausées depuis au moins 2 ans. Les sujets féminins ne peuvent pas allaiter.
Critère d'exclusion:
Tout trouble psychiatrique actuel autre que le TDAH tel que défini dans le DSM-IV-TR tel qu'évalué par Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Les sujets atteints de dysthymie ne nécessitant pas de traitement pharmacologique ne seront pas exclus.
- Score total MADRS> 15.
- Un diagnostic de TDAH NOS.
- Tout diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble psychotique à vie
- Un diagnostic actuel de tout trouble comorbide grave de l'Axe II
- Tout antécédent de retard mental, de troubles mentaux organiques dus à une affection médicale générale ou à un trouble envahissant du développement tel que défini par le DSM-IV-TR.-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Placebo
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Une fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: TD-9855 Dose 1
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Une fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: TD-9855 Dose 2
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Une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total AISRS au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
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L'AISRS est une version modifiée de l'échelle d'évaluation du TDAH qui reflète plus précisément l'impact et la gravité du TDAH chez les adultes.
Il s'agit d'une échelle administrée par un clinicien qui mesure les 18 symptômes du TDAH chez l'adulte à l'aide d'une échelle de Likert de 0 (absent) à 3 (sévère).
Le score total varie de 0 à 54 avec un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration de la gravité/réduction des symptômes.
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Ligne de base et jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans BDEFS-SF : score total autodéclaré au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
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Le BDEFS-SF : Auto-rapport est un outil empirique pour évaluer les dimensions du fonctionnement exécutif adulte dans la vie quotidienne.
Le BDEFS-SF est utilisé pour noter la fréquence à laquelle les participants rencontrent des problèmes liés à la gestion du temps ; organisation et résolution de problèmes; maîtrise de soi; motivation personnelle; et l'autorégulation des émotions.
Le score de chaque item varie de 1 (jamais) à 4 (très souvent).
Le score total sur le BDEFS-SF varie de 20 à 80 avec un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration du fonctionnement.
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Ligne de base et jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle d'inattention AISRS au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
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L'AISRS est une version modifiée de l'échelle d'évaluation du TDAH qui reflète plus précisément l'impact et la gravité du TDAH chez les adultes.
La sous-échelle d'inattention de l'AISRS qui mesure les 9 symptômes d'inattention du TDAH chez l'adulte à l'aide d'une échelle de Likert de 0 (absent) à 3 (sévère).
Le score de la sous-échelle d'inattention de l'AISRS varie de 0 à 27 avec un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration de la gravité/réduction des symptômes.
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Ligne de base et jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle hyperactive-impulsive AISRS au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
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L'AISRS est une version modifiée de l'échelle d'évaluation du TDAH qui reflète plus précisément l'impact et la gravité du TDAH chez les adultes.
La sous-échelle AISRS hyperactif-impulsif mesure les 9 symptômes hyperactifs/impulsifs du TDAH chez l'adulte à l'aide d'une échelle de Likert de 0 (absent) à 3 (sévère).
Le score de la sous-échelle hyperactif-impulsif de l'AISRS varie de 0 à 27 avec un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration de la gravité/réduction des symptômes.
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Ligne de base et jour 42
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Pourcentage de participants avec une réponse AISRS au jour 42
Délai: Jour 42
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L'AISRS est une version modifiée de l'échelle d'évaluation du TDAH qui reflète plus précisément l'impact et la gravité du TDAH chez les adultes.
L'échelle totale AISRS mesure les 18 symptômes du TDAH chez l'adulte à l'aide d'une échelle de Likert de 0 (absent) à 3 (sévère).
Le score total varie de 0 à 54.
Un répondeur est défini comme un participant avec >= 30 % de réduction par rapport à la ligne de base du score total AISRS.
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Jour 42
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Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale - score de gravité de la maladie (CGI-S) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
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Le CGI-S est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie des participants au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant est évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation 1 = normal, pas du tout malade ; 2, malade mental limite ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, nettement malade ; 6, gravement malade ; ou 7, extrêmement malade.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la maladie.
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Ligne de base et jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
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L'ASRS est une liste de contrôle composée des 18 critères de la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) dans lesquels les participants classent la fréquence de chaque critère de jamais (0) à très souvent (4).
Le score total ASRS varie de 0 à 72 avec un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquant une réduction de la fréquence des symptômes.
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Ligne de base et jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle d'inattention ASRS au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
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La sous-échelle d'inattention de l'ASRS est une liste de contrôle composée de 9 critères d'inattention du DSM-IV-TR dans lesquels les participants classent la fréquence de chaque critère de jamais (0) à très souvent (4).
Le score de la sous-échelle d'inattention ASRS varie de 0 à 36 avec un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquant une réduction de la fréquence des symptômes.
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Ligne de base et jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle ASRS hyperactif-impulsif au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
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La sous-échelle ASRS hyperactif-impulsif est une liste de contrôle composée de 9 critères hyperactifs/impulsifs du DSM-IV-TR dans lesquels les participants classent la fréquence de chaque critère de jamais (0) à très souvent (4).
Le score de la sous-échelle ASRS hyperactif-impulsif varie de 0 à 36 avec un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquant une réduction de la fréquence des symptômes.
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Ligne de base et jour 42
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
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MADRS est une échelle en 10 points évaluée par l'investigateur qui évalue l'éventail des symptômes les plus fréquemment observés chez les patients souffrant de dépression majeure.
Les 10 items sélectionnés sont notés sur une échelle de 0 (pas de dépression) à 6 (niveau de dépression le plus élevé) avec des ancres à des intervalles de 2 points.
Les scores totaux sur le MADRS vont de 0 à 60 avec un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration des niveaux de dépression.
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Ligne de base et jour 42
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Pourcentage de participants avec un changement fiable sur le BDEFS-SF au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
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Le BDEFS-SF est utilisé pour noter la fréquence à laquelle les participants rencontrent des problèmes liés à la gestion du temps ; organisation et résolution de problèmes; maîtrise de soi; motivation personnelle; et l'autorégulation des émotions.
Le score de chaque item varie de 1 (jamais) à 4 (très souvent).
Le score total au BDEFS-SF varie de 20 à 80.
Un changement fiable est défini comme une diminution du score BDEFS-SF total de 12 ou plus par rapport à la valeur de référence.
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Ligne de base et jour 42
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Pourcentage de participants avec un changement fiable et un score normalisé sur le BDEFS-SF au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
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Le BDEFS-SF est utilisé pour noter la fréquence à laquelle les participants rencontrent des problèmes liés à la gestion du temps ; organisation et résolution de problèmes; maîtrise de soi; motivation personnelle; et l'autorégulation des émotions.
Le score de chaque item varie de 1 (jamais) à 4 (très souvent).
Le score total au BDEFS-SF varie de 20 à 80.
Un changement fiable est défini comme une diminution du score BDEFS-SF total de 12 ou plus par rapport à la valeur de référence.
La normalisation est définie comme un score total post-base BDEFS-SF <45.
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Ligne de base et jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de symptômes BDEFS-SF au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
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Le BDEFS-SF est utilisé pour noter la fréquence à laquelle les participants rencontrent des problèmes liés à la gestion du temps ; organisation et résolution de problèmes; maîtrise de soi; motivation personnelle; et l'autorégulation des émotions.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du nombre de symptômes indique une amélioration du fonctionnement.
Seuls les symptômes notés comme se produisant souvent ou très souvent sur le BDEFS-SF sont inclus dans le décompte des symptômes.
Le changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre de symptômes est rapporté
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Ligne de base et jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.
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