Исследование TD-9855 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
24 марта 2022 г. обновлено: Theravance Biopharma
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое экспериментальное исследование фазы 2 TD-9855 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Безопасность и эффективность многократных доз TD-9855, вводимых один раз в день, будут оцениваться у взрослых мужчин с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
295
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Janus Ctr. for Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Carman Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Adult ADHD Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Lincoln Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- CNS Healthcare of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны соответствовать следующим критериям диагностики и включения СДВГ:
- Субъекты должны соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) для текущих подтипов СДВГ (комбинированный тип СДВГ, СДВГ преимущественно невнимательного типа, СДВГ преимущественно гиперактивно-импульсивного типа) согласно клинической оценке. интервью и подтверждено Клинической диагностической шкалой синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых (ACDS V1.2).
- Субъекты должны иметь общий балл 24 или выше по AISRS как на скрининговом, так и на базовом визите, И баллы AISRS базового визита не должны отличаться более чем на 20% от скрининга.
- Субъекты должны иметь балл CGI-S ≥4 (умеренный) как во время скрининга, так и во время исходных посещений. Субъекты должны иметь как минимум умеренную степень тяжести симптомов СДВГ.
- Для женщин детородного возраста документация об отрицательном тесте на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательном тесте на беременность в моче в день 0. Все женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 1 месяца. после завершения дозирования исследуемого препарата.
- Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. <1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, презерватив + диафрагма, презерватив + спермицид, диафрагма + спермицид или внутриматочная спираль. [ВМС] с документально подтвержденной частотой неудач <1% в год, или пероральные/инъекционные/имплантированные гормональные контрацептивы, используемые в сочетании с барьерным методом.
- Женщины считаются неспособными к деторождению, если они перенесли тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб (документация по любому из них должна быть предоставлена до включения) или находятся в постменопаузе не менее 2 лет. Субъекты женского пола не могут кормить грудью.
Критерий исключения:
Любое текущее психическое расстройство, кроме СДВГ, как определено в DSM-IV-TR, по оценке Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Субъекты с дистимией, не требующей фармакологического лечения, не будут исключены.
- Общий балл по шкале MADRS >15.
- Диагноз СДВГ БДУ.
- Любой диагноз пожизненного биполярного расстройства или психотического расстройства
- Текущий диагноз любого тяжелого сопутствующего расстройства оси II
- Любая история умственной отсталости, органических психических расстройств из-за общего состояния здоровья или общего расстройства развития, как это определено в DSM-IV-TR.-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
|
Раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TD-9855 Доза 1
|
Раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TD-9855 Доза 2
|
Раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла AISRS по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
|
AISRS — это модифицированная версия рейтинговой шкалы СДВГ, которая более точно отражает воздействие и тяжесть СДВГ у взрослых.
Это шкала, управляемая врачом, которая измеряет все 18 симптомов СДВГ у взрослых с использованием шкалы Лайкерта от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).
Общий балл колеблется от 0 до 54 с отрицательным изменением по сравнению с исходным уровнем, указывающим на улучшение тяжести/уменьшение симптомов.
|
Исходный уровень и день 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в BDEFS-SF: общий балл самооценки на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
|
BDEFS-SF: Self-Report — это основанный на опыте инструмент для оценки аспектов исполнительного функционирования взрослых в повседневной жизни.
BDEFS-SF используется для оценки того, как часто участники сталкиваются с проблемами, связанными с управлением временем; организация и решение проблем; самоограничение; самомотивация; и саморегуляция эмоций.
Оценка по каждому пункту колеблется от 1 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл по шкале BDEFS-SF колеблется от 20 до 80, при этом отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функционирования.
|
Исходный уровень и день 42
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале невнимательности AISRS на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
|
AISRS — это модифицированная версия рейтинговой шкалы СДВГ, которая более точно отражает воздействие и тяжесть СДВГ у взрослых.
Подшкала невнимательности AISRS измеряет все 9 симптомов невнимательности у взрослых с СДВГ по шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).
Подшкала невнимательности AISRS колеблется от 0 до 27 с отрицательным изменением по сравнению с исходным уровнем, указывающим на улучшение тяжести/уменьшение симптомов.
|
Исходный уровень и день 42
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале гиперактивности-импульсивности AISRS на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
|
AISRS — это модифицированная версия рейтинговой шкалы СДВГ, которая более точно отражает воздействие и тяжесть СДВГ у взрослых.
Гиперактивно-импульсивная субшкала AISRS измеряет все 9 гиперактивных/импульсивных симптомов СДВГ у взрослых с использованием шкалы Лайкерта от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).
Подшкала гиперактивности-импульсивности AISRS колеблется от 0 до 27 с отрицательным изменением по сравнению с исходным уровнем, что указывает на улучшение тяжести/уменьшение симптомов.
|
Исходный уровень и день 42
|
|
Процент участников с ответом AISRS на 42-й день
Временное ограничение: День 42
|
AISRS — это модифицированная версия рейтинговой шкалы СДВГ, которая более точно отражает воздействие и тяжесть СДВГ у взрослых.
Общая шкала AISRS измеряет все 18 симптомов СДВГ у взрослых по шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).
Сумма баллов варьируется от 0 до 54.
Респондент определяется как участник с >=30% снижением общего балла AISRS по сравнению с исходным уровнем.
|
День 42
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - оценка тяжести заболевания (CGI-S) на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
|
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует, чтобы клиницист оценивал тяжесть заболевания участников во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом.
Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по степени тяжести психического заболевания на момент оценки: 1 = нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение заболеваемости.
|
Исходный уровень и день 42
|
|
Изменение общего балла по шкале самооценки взрослых с СДВГ (ASRS) по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
|
ASRS представляет собой контрольный список, состоящий из 18 критериев 4-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR), в котором участники ранжируют частоту каждого критерия от никогда (0) до очень часто (4).
Общий балл ASRS колеблется от 0 до 72 с отрицательным изменением по сравнению с исходным уровнем, что указывает на снижение частоты симптомов.
|
Исходный уровень и день 42
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале невнимательности ASRS на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
|
Подшкала невнимательности ASRS представляет собой контрольный список, состоящий из 9 критериев невнимательности DSM-IV-TR, в котором участники ранжируют частоту каждого критерия от никогда (0) до очень часто (4).
Оценка подшкалы невнимательности ASRS колеблется от 0 до 36 с отрицательным изменением по сравнению с исходным уровнем, что указывает на снижение частоты симптомов.
|
Исходный уровень и день 42
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале гиперактивности-импульсивности ASRS на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
|
Гиперактивно-импульсивная субшкала ASRS представляет собой контрольный список, состоящий из 9 гиперактивных/импульсивных критериев DSM-IV-TR, в котором участники ранжируют частоту каждого критерия от никогда (0) до очень часто (4).
Шкала гиперактивности-импульсивности ASRS колеблется от 0 до 36 с отрицательным изменением по сравнению с исходным уровнем, что указывает на снижение частоты симптомов.
|
Исходный уровень и день 42
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
|
MADRS — это оцениваемая исследователями шкала из 10 пунктов, которая оценивает диапазон симптомов, наиболее часто наблюдаемых у пациентов с большой депрессией.
10 выбранных пунктов оцениваются по шкале от 0 (отсутствие депрессии) до 6 (самый высокий уровень депрессии) с якорями с интервалом в 2 балла.
Суммарные баллы по шкале MADRS колеблются от 0 до 60 с отрицательным изменением по сравнению с исходным уровнем, указывающим на улучшение уровня депрессии.
|
Исходный уровень и день 42
|
|
Процент участников с достоверным изменением в BDEFS-SF на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
|
BDEFS-SF используется для оценки того, как часто участники сталкиваются с проблемами, связанными с управлением временем; организация и решение проблем; самоограничение; самомотивация; и саморегуляция эмоций.
Оценка по каждому пункту колеблется от 1 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл по BDEFS-SF колеблется от 20 до 80.
Надежное изменение определяется как снижение общего балла BDEFS-SF на 12 и более баллов по сравнению с исходным значением.
|
Исходный уровень и день 42
|
|
Процент участников с достоверным изменением и нормализованной оценкой по BDEFS-SF на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
|
BDEFS-SF используется для оценки того, как часто участники сталкиваются с проблемами, связанными с управлением временем; организация и решение проблем; самоограничение; самомотивация; и саморегуляция эмоций.
Оценка по каждому пункту колеблется от 1 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл по BDEFS-SF колеблется от 20 до 80.
Надежное изменение определяется как снижение общего балла BDEFS-SF на 12 и более баллов по сравнению с исходным значением.
Нормализация определяется как общий балл BDEFS-SF после исходного уровня <45.
|
Исходный уровень и день 42
|
|
Изменение количества симптомов BDEFS-SF по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
|
BDEFS-SF используется для оценки того, как часто участники сталкиваются с проблемами, связанными с управлением временем; организация и решение проблем; самоограничение; самомотивация; и саморегуляция эмоций.
Отрицательное изменение количества симптомов по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функционирования.
В подсчет симптомов включаются только симптомы, которые оцениваются как часто или очень часто возникающие в BDEFS-SF.
Сообщается среднее изменение количества симптомов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и день 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .