Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TD-9855:stä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Theravance Biopharma

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu TD-9855-konseptitutkimus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Kerran päivässä annettujen TD-9855:n useiden annosten turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan aikuisilla miehillä, joilla on ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Janus Ctr. for Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Adult ADHD Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat ADHD-diagnostiikka- ja osallistumiskriteerit:
  • Koehenkilöiden on täytettävä Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteerit nykyisille ADHD-alatyypeille (ADHD yhdistetty tyyppi, ADHD:n enimmäkseen tarkkaavainen tyyppi, ADHD enimmäkseen hyperaktiivinen-impulsiivinen tyyppi) kliinisen arvioiden mukaan. haastattelu ja vahvistettiin aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön kliinisellä diagnostisella asteikolla (ACDS V1.2).
  • Tutkittavien kokonaispistemäärän AISRS:stä on oltava vähintään 24 sekä seulonta- että peruskäynneillä JA peruskäynnin AISRS-pisteet eivät saa poiketa enempää kuin 20 % seulonnasta.
  • Koehenkilöiltä vaaditaan CGI-S-pisteet ≥4 (kohtalainen) sekä seulonta- että peruskäynneillä. Tutkittavien ADHD-oireiden tulee olla vähintään kohtalaisen vaikeita.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille dokumentointi negatiivisesta seerumin raskaustestistä seulonnassa ja negatiivisesta virtsaraskaustestistä päivänä 0. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan. tutkimuslääkkeen annostelun päätyttyä.
  • Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli <1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten kondomi + pallea, kondomi + siittiöiden torjunta-aine, kalvo + siittiöiden torjunta-aine tai kohdunsisäinen laite. [IUD], joiden dokumentoitu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa, tai oraalisia/injektoivia/implantoituja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käytetään yhdessä estemenetelmän kanssa.
  • Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos heille on tehty täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta (kumman tahansa asiakirjat on toimitettava ennen ilmoittautumista) tai he ovat vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen. Naishenkilöt eivät voi imettää.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka ei ole DSM-IV-TR:ssä määritelty ADHD, joka on arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella. Potilaita, joilla on dystymia, joka ei vaadi lääkehoitoa, ei suljeta pois.

  • MADRS kokonaispistemäärä >15.
  • ADHD NOS -diagnoosi.
  • Mikä tahansa diagnoosi elinikäisestä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä
  • Nykyinen diagnoosi mistä tahansa vakavasta samanaikaisesta akselin II häiriöstä
  • Mikä tahansa historiallinen kehitysvammaisuus, yleisestä sairaudesta johtuvat orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai DSM-IV-TR.- määrittelemät leviävät kehityshäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä
KOKEELLISTA: TD-9855 Annos 1
Lääke: TD-9855
Kerran päivässä
KOKEELLISTA: TD-9855 Annos 2
Lääke: TD-9855
Kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta AISRS-kokonaispisteissä päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
AISRS on ADHD-luokitusasteikon modifioitu versio, joka kuvastaa tarkemmin ADHD:n vaikutusta ja vakavuutta aikuisten keskuudessa. Se on kliinikon hallinnoima asteikko, joka mittaa kaikkia 18 aikuisen ADHD:n oireita käyttäen Likert-asteikkoa 0 (ei esiinny) 3:een (vakava). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vaikeusasteen paranemista/oireiden vähenemistä.
Lähtötilanne ja päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BDEFS-SF:ssä: Itseraportin kokonaispistemäärä päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
BDEFS-SF: Self-Report on empiirisesti perustuva työkalu aikuisten johtajien päivittäisen toiminnan ulottuvuuksien arvioimiseen. BDEFS-SF:ää käytetään arvioimaan, kuinka usein osallistujat kohtaavat ajanhallintaan liittyviä ongelmia; organisointi ja ongelmanratkaisu; itsehillintä; itsemotivointi; ja tunteiden itsesäätely. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein). BDEFS-SF:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–80, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa toiminnan paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötasosta AISRS:n inattentive-alaskaalassa päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
AISRS on ADHD-luokitusasteikon modifioitu versio, joka kuvastaa tarkemmin ADHD:n vaikutusta ja vakavuutta aikuisten keskuudessa. AISRS:n välinpitämättömyyden alaasteikko, joka mittaa kaikkia 9 aikuisen ADHD:n tarkkaamattomuutta Likertin asteikolla 0 (ei läsnä) 3:een (vakava). AISRS:n välinpitämättömyyden ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vaikeusasteen paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötasosta AISRS:n hyperaktiivisuus-impulsiivisessa alaskaalassa päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
AISRS on ADHD-luokitusasteikon modifioitu versio, joka kuvastaa tarkemmin ADHD:n vaikutusta ja vakavuutta aikuisten keskuudessa. AISRS:n hyperaktiivinen-impulsiivinen alaasteikko mittaa kaikkia 9 aikuisen ADHD:n hyperaktiivista/impulsiivista oiretta Likertin asteikolla 0 (ei läsnä) 3:een (vakava). AISRS-hyperaktiivinen-impulsiivinen alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vaikeusasteen paranemista/vähenemistä.
Lähtötilanne ja päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat AISRS-vastauksen päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
AISRS on ADHD-luokitusasteikon modifioitu versio, joka kuvastaa tarkemmin ADHD:n vaikutusta ja vakavuutta aikuisten keskuudessa. AISRS-kokonaisasteikko mittaa kaikkia 18 aikuisen ADHD:n oiretta Likertin asteikolla 0 (ei läsnä) 3:een (vakava). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka AISRS-kokonaispistemäärä on laskenut >=30 % lähtötasosta.
Päivä 42
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos lähtötasosta - sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet 42. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan osallistujien sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan luokitushetkellä 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa sairauden vähenemistä.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-self-raportointiasteikon (ASRS) kokonaispistemäärässä 42. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
ASRS on tarkistuslista, joka koostuu 18 mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV-TR) kriteeristä, joissa osallistujat luokittelevat kunkin kriteerin esiintymistiheyden välillä ei koskaan (0) erittäin usein (4). ASRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden esiintymistiheyden vähenemistä.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos perustasosta ASRS Inattentive -alaasteikossa päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
ASRS:n välinpitämättömyyden aliasteikko on tarkistuslista, joka koostuu 9 DSM-IV-TR välinpitämättömyyden kriteeristä, joissa osallistujat luokittelevat kunkin kriteerin esiintymistiheyden välillä ei koskaan (0) erittäin usein (4). ASRS:n välinpitämättömyyden ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–36, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden esiintymistiheyden vähenemistä.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötasosta ASRS:n hyperaktiivisuus-impulsiivisessa alaskaalassa päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
ASRS-hyperaktiivinen-impulsiivinen alaasteikko on tarkistuslista, joka koostuu 9 DSM-IV-TR hyperaktiivisesta/impulsiivisesta kriteeristä, joissa osallistujat luokittelevat kunkin kriteerin esiintymistiheyden välillä ei koskaan (0) erittäin usein (4). ASRS-hyperaktiivinen-impulsiivinen alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 0-36, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden esiintymistiheyden vähenemistä.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä 42. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
MADRS on 10 kohdan tutkijan arvioima asteikko, joka arvioi oireiden valikoimaa, joita useimmin havaitaan vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla. Valitut 10 kohdetta on arvioitu asteikolla 0 (ei masennusta) 6:een (korkein paineen taso) ankkureilla 2 pisteen välein. MADRS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–60, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa masennuksen tason paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli luotettava muutos BDEFS-SF:ssä päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
BDEFS-SF:ää käytetään arvioimaan, kuinka usein osallistujat kohtaavat ajanhallintaan liittyviä ongelmia; organisointi ja ongelmanratkaisu; itsehillintä; itsemotivointi; ja tunteiden itsesäätely. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein). BDEFS-SF:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80. Luotettava muutos määritellään BDEFS-SF-kokonaispistemäärän laskuna 12 tai enemmän suhteessa perusarvoon.
Lähtötilanne ja päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli luotettava muutos ja normalisoitu pistemäärä BDEFS-SF:ssä päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
BDEFS-SF:ää käytetään arvioimaan, kuinka usein osallistujat kohtaavat ajanhallintaan liittyviä ongelmia; organisointi ja ongelmanratkaisu; itsehillintä; itsemotivointi; ja tunteiden itsesäätely. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein). BDEFS-SF:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80. Luotettava muutos määritellään BDEFS-SF-kokonaispistemäärän laskuna 12 tai enemmän suhteessa perusarvoon. Normalisoituminen määritellään lähtötilanteen jälkeiseksi BDEFS-SF-kokonaispisteeksi <45.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötasosta BDEFS-SF-oireiden määrässä päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
BDEFS-SF:ää käytetään arvioimaan, kuinka usein osallistujat kohtaavat ajanhallintaan liittyviä ongelmia; organisointi ja ongelmanratkaisu; itsehillintä; itsemotivointi; ja tunteiden itsesäätely. Negatiivinen muutos lähtötasosta oireiden määrässä osoittaa toiminnan paranemista. Vain oireet, jotka on arvioitu esiintyviksi usein tai hyvin usein BDEFS-SF:ssä, sisältyvät oireiden määrään. Oireiden lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta on raportoitu
Lähtötilanne ja päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa