Un estudio de TD-9855 en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
24 de marzo de 2022 actualizado por: Theravance Biopharma
Estudio de prueba de concepto de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de TD-9855 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
La seguridad y eficacia de dosis múltiples de TD-9855, administradas una vez al día, se evaluarán en hombres adultos con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
295
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Ctr. for Psychiatric Research
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Adult ADHD Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare of Memphis
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión y diagnóstico de TDAH:
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para los subtipos actuales de TDAH (TDAH tipo combinado, TDAH predominantemente de tipo inatento, TDAH predominantemente de tipo hiperactivo-impulsivo) según la evaluación clínica. entrevista y confirmado por la Escala de Diagnóstico Clínico del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad en Adultos (ACDS V1.2).
- Los sujetos deben tener una puntuación total de 24 o más en el AISRS tanto en la visita de selección como en la inicial Y las puntuaciones AISRS de la visita inicial no deben variar en más del 20 % con respecto a la selección.
- Se requiere que los sujetos tengan una puntuación CGI-S ≥4 (moderada) tanto en la visita de selección como en la inicial. Los sujetos deben tener al menos una gravedad moderada de los síntomas del TDAH.
- Para mujeres en edad fértil, documentación de una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 0. Todas las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 1 mes. después de completar la dosificación del fármaco del estudio.
- Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fallas (es decir, <1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como condón + diafragma, condón + espermicida, diafragma + espermicida o dispositivo intrauterino. [DIU] con una tasa de falla documentada de <1% por año, o anticonceptivos hormonales orales/inyectables/implantados usados en combinación con un método de barrera.
- Se considera que las mujeres no están en edad fértil si se han sometido a una histerectomía total o una ligadura de trompas bilateral (se debe proporcionar documentación para cualquiera de las dos antes de la inscripción) o tienen al menos 2 años de posmenopausia. Los sujetos femeninos no pueden estar amamantando.
Criterio de exclusión:
Cualquier trastorno psiquiátrico actual que no sea el TDAH según se define en el DSM-IV-TR según lo evaluado por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). No serán excluidos los sujetos con distimia que no requieran tratamiento farmacológico.
- Puntuación total de MADRS >15.
- Un diagnóstico de TDAH NOS.
- Cualquier diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico de por vida
- Un diagnóstico actual de cualquier trastorno comórbido grave del Eje II
- Cualquier historial de retraso mental, trastornos mentales orgánicos debido a una condición médica general o trastorno generalizado del desarrollo según lo definido por el DSM-IV-TR.-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Placebo
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Una vez al día
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EXPERIMENTAL: TD-9855 Dosis 1
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Una vez al día
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EXPERIMENTAL: TD-9855 Dosis 2
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Una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de AISRS en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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El AISRS es una versión modificada de la Escala de calificación del TDAH que refleja con mayor precisión el impacto y la gravedad del TDAH entre los adultos.
Es una escala administrada por un médico que mide los 18 síntomas del TDAH en adultos utilizando una escala Likert de 0 (ausente) a 3 (grave).
La puntuación total varía de 0 a 54 con un cambio negativo desde el inicio que indica una mejora en la gravedad/reducción de los síntomas.
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Línea de base y día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en BDEFS-SF: Autoinforme Puntuación total en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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El BDEFS-SF: Self-Report es una herramienta de base empírica para evaluar las dimensiones del funcionamiento ejecutivo adulto en la vida diaria.
El BDEFS-SF se utiliza para calificar con qué frecuencia los participantes experimentan problemas relacionados con la gestión del tiempo; organización y resolución de problemas; autocontrol; automotivación; y autorregulación de las emociones.
La puntuación de cada ítem oscila entre 1 (nunca) y 4 (muy a menudo).
La puntuación total en el BDEFS-SF varía de 20 a 80 con un cambio negativo desde el inicio que indica una mejora en el funcionamiento.
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Línea de base y día 42
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Cambio desde el inicio en la subescala de falta de atención de AISRS en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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El AISRS es una versión modificada de la Escala de calificación del TDAH que refleja con mayor precisión el impacto y la gravedad del TDAH entre los adultos.
La subescala de falta de atención de AISRS que mide los 9 síntomas de falta de atención del TDAH en adultos utilizando una escala Likert de 0 (ausente) a 3 (grave).
La puntuación de la subescala de falta de atención de AISRS varía de 0 a 27, y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la gravedad/reducción de los síntomas.
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Línea de base y día 42
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Cambio desde el inicio en la subescala hiperactiva-impulsiva de AISRS en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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El AISRS es una versión modificada de la Escala de calificación del TDAH que refleja con mayor precisión el impacto y la gravedad del TDAH entre los adultos.
La subescala hiperactiva-impulsiva de AISRS mide los 9 síntomas hiperactivos/impulsivos del TDAH en adultos utilizando una escala Likert de 0 (ausente) a 3 (grave).
La puntuación de la subescala de hiperactividad-impulsividad de la AISRS varía de 0 a 27 y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la gravedad/reducción de los síntomas.
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Línea de base y día 42
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Porcentaje de participantes con una respuesta AISRS en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
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El AISRS es una versión modificada de la Escala de calificación del TDAH que refleja con mayor precisión el impacto y la gravedad del TDAH entre los adultos.
La escala total de AISRS mide los 18 síntomas del TDAH en adultos usando una escala Likert de 0 (ausente) a 3 (grave).
La puntuación total oscila entre 0 y 54.
Un respondedor se define como un participante con una reducción >=30 % desde el inicio en la puntuación total de AISRS.
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Día 42
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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El CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad de los participantes en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa a un participante en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación 1 = normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo.
Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción de la enfermedad.
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Línea de base y día 42
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de autoinforme de TDAH en adultos (ASRS) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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El ASRS es una lista de verificación que consta de los 18 criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV-TR), en la que los participantes clasifican la frecuencia de cada criterio de nunca (0) a muy a menudo (4).
La puntuación total de la ASRS oscila entre 0 y 72, con un cambio negativo desde el inicio que indica una reducción en la frecuencia de los síntomas.
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Línea de base y día 42
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Cambio desde el inicio en la subescala de falta de atención de ASRS en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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La subescala de falta de atención de la ASRS es una lista de verificación que consta de 9 criterios de falta de atención del DSM-IV-TR en los que los participantes clasifican la frecuencia de cada criterio de nunca (0) a muy a menudo (4).
La puntuación de la subescala de falta de atención de la ASRS oscila entre 0 y 36, con un cambio negativo desde el inicio que indica una reducción en la frecuencia de los síntomas.
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Línea de base y día 42
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Cambio desde el inicio en la subescala hiperactiva-impulsiva de ASRS en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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La subescala hiperactiva-impulsiva de la ASRS es una lista de verificación que consta de 9 criterios hiperactivos/impulsivos del DSM-IV-TR en los que los participantes clasifican la frecuencia de cada criterio desde nunca (0) hasta muy a menudo (4).
La puntuación de la subescala hiperactiva-impulsiva de la ASRS oscila entre 0 y 36, con un cambio negativo desde el inicio que indica una reducción en la frecuencia de los síntomas.
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Línea de base y día 42
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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MADRS es una escala calificada por el investigador de 10 ítems que evalúa el rango de síntomas que se observan con mayor frecuencia en pacientes con depresión mayor.
Los 10 elementos seleccionados se califican en una escala de 0 (sin depresión) a 6 (nivel más alto de depresión) con anclas en intervalos de 2 puntos.
Las puntuaciones totales en la MADRS oscilan entre 0 y 60, y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en los niveles de depresión.
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Línea de base y día 42
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Porcentaje de participantes con un cambio confiable en el BDEFS-SF en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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El BDEFS-SF se utiliza para calificar con qué frecuencia los participantes experimentan problemas relacionados con la gestión del tiempo; organización y resolución de problemas; autocontrol; automotivación; y autorregulación de las emociones.
La puntuación de cada ítem oscila entre 1 (nunca) y 4 (muy a menudo).
La puntuación total en el BDEFS-SF oscila entre 20 y 80.
Un cambio confiable se define como una disminución en la puntuación total de BDEFS-SF de 12 o más en relación con el valor inicial.
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Línea de base y día 42
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Porcentaje de participantes con un cambio confiable y una puntuación normalizada en el BDEFS-SF el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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El BDEFS-SF se utiliza para calificar con qué frecuencia los participantes experimentan problemas relacionados con la gestión del tiempo; organización y resolución de problemas; autocontrol; automotivación; y autorregulación de las emociones.
La puntuación de cada ítem oscila entre 1 (nunca) y 4 (muy a menudo).
La puntuación total en el BDEFS-SF oscila entre 20 y 80.
Un cambio confiable se define como una disminución en la puntuación total de BDEFS-SF de 12 o más en relación con el valor inicial.
La normalización se define como una puntuación total BDEFS-SF posterior al inicio <45.
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Línea de base y día 42
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Cambio desde el inicio en el recuento de síntomas de BDEFS-SF en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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El BDEFS-SF se utiliza para calificar con qué frecuencia los participantes experimentan problemas relacionados con la gestión del tiempo; organización y resolución de problemas; autocontrol; automotivación; y autorregulación de las emociones.
Un cambio negativo desde el inicio en el recuento de síntomas indica una mejora en el funcionamiento.
Solo los síntomas clasificados como frecuentes o muy frecuentes en el BDEFS-SF se incluyen en el recuento de síntomas.
Se informa el cambio medio desde el inicio en el recuento de síntomas
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Línea de base y día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
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