TD-9855 在注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人中的研究
2022年3月24日 更新者：Theravance Biopharma
TD-9855 在注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人中的 2 期多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照概念验证研究
将在患有 ADHD 的成年男性中评估每天服用一次的多剂量 TD-9855 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research Center
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Palm Beach、Florida、美国、33407
- Janus Ctr. for Psychiatric Research
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Georgia
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Smyrna、Georgia、美国、30080
- Carman Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Psychiatric Associates
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Adult ADHD Program
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、美国、02865
- Lincoln Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- CNS Healthcare of Memphis
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Lifetree Clinical Research, LC
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Salt Lake City、Utah、美国、84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须符合以下 ADHD 诊断和纳入标准：
- 受试者必须符合精神障碍诊断和统计手册，第四版，文本修订版 (DSM-IV-TR) 当前 ADHD 亚型（ADHD 合并型、ADHD 主要注意力不集中型、ADHD 主要多动-冲动型）的标准，由临床评估访谈并通过成人注意力缺陷/多动障碍临床诊断量表 (ACDS V1.2) 确认。
- 受试者在筛选和基线访视时的 AISRS 总分必须为 24 或更高，并且基线访视 AISRS 分数与筛选的差异不得超过 20%。
- 要求受试者在筛选和基线访问时的 CGI-S 评分≥4（中等）。 受试者的 ADHD 症状至少应具有中等严重程度。
- 对于有生育能力的女性，提供筛选时血清妊娠试验阴性和第 0 天尿妊娠试验阴性的文件。所有有生育能力的女性受试者在研究期间必须使用高效的节育方法至少 1 个月研究药物剂量完成后。
- 一种高效的节育方法被定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年 <1%）的方法，例如避孕套 + 隔膜、避孕套 + 杀精子剂、隔膜 + 杀精子剂或宫内节育器[宫内节育器] 每年记录的失败率 <1%，或口服/注射/植入激素避孕药与屏障方法结合使用。
- 如果女性进行了全子宫切除术或双侧输卵管结扎术（必须在登记前提供任何文件）或绝经后至少 2 年，则认为她们没有生育能力。 女性受试者不能哺乳。
排除标准：
通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估的除 DSM-IV-TR 中定义的 ADHD 之外的任何当前精神疾病。 不排除不需要药物治疗的心境恶劣的受试者。
- MADRS 总分>15。
- ADHD NOS 的诊断。
- 终生双相情感障碍或精神病的任何诊断
- 任何严重共病轴 II 障碍的当前诊断
- 根据 DSM-IV-TR 的定义，由于一般医疗状况或广泛性发育障碍而导致的任何精神发育迟滞、器质性精神障碍的病史。-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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每天一次
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实验性的：TD-9855 第 1 剂
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每天一次
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实验性的：TD-9855 剂量 2
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每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 42 天 AISRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
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AISRS 是 ADHD 评定量表的修改版，可以更准确地反映成人 ADHD 的影响和严重程度。
这是一个临床医生管理的量表，使用从 0（不存在）到 3（严重）的李克特量表测量成人 ADHD 的所有 18 种症状。
总分范围从 0 到 54，与基线相比呈负变化表明严重程度有所改善/症状减轻。
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基线和第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BDEFS-SF 中基线的变化：第 42 天的自我报告总分
大体时间：基线和第 42 天
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BDEFS-SF：自我报告是一种基于经验的工具，用于评估日常生活中成人执行功能的维度。
BDEFS-SF 用于对参与者遇到时间管理问题的频率进行评分；组织和解决问题；自我克制；自我激励;以及情绪的自我调节。
每个项目的分数范围从 1（从不）到 4（经常）。
BDEFS-SF 的总分在 20 到 80 之间，与基线相比呈负变化，表明功能有所改善。
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基线和第 42 天
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第 42 天 AISRS 注意力不集中分量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
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AISRS 是 ADHD 评定量表的修改版，可以更准确地反映成人 ADHD 的影响和严重程度。
AISRS 注意力不集中子量表使用从 0（不存在）到 3（严重）的李克特量表测量成人 ADHD 的所有 9 种注意力不集中症状。
AISRS 注意力不集中分量表评分范围为 0 至 27，与基线相比呈负变化，表明严重程度有所改善/症状有所减轻。
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基线和第 42 天
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第 42 天 AISRS 多动冲动子量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
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AISRS 是 ADHD 评定量表的修改版，可以更准确地反映成人 ADHD 的影响和严重程度。
AISRS 多动-冲动子量表使用从 0（不存在）到 3（严重）的李克特量表测量成人 ADHD 的所有 9 种多动/冲动症状。
AISRS 多动-冲动子量表评分范围为 0 至 27，与基线相比呈负变化，表明严重程度有所改善/症状有所减轻。
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基线和第 42 天
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在第 42 天有 AISRS 响应的参与者百分比
大体时间：第 42 天
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AISRS 是 ADHD 评定量表的修改版，可以更准确地反映成人 ADHD 的影响和严重程度。
AISRS 总量表使用从 0（不存在）到 3（严重）的李克特量表测量成人 ADHD 的所有 18 种症状。
总分范围从 0 到 54。
响应者定义为 AISRS 总分比基线降低 >=30% 的参与者。
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第 42 天
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临床总体印象相对于基线的变化 - 第 42 天的疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线和第 42 天
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CGI-S 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估参与者疾病的严重程度。
考虑到总体临床经验，参与者在等级 1 = 正常，完全没有生病时评估精神疾病的严重程度； 2、边缘性精神病患者； 3、轻症； 4、中度病； 5、病情明显； 6、重病；或 7，病得很重。
基线的负变化表明疾病减少。
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基线和第 42 天
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第 42 天成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
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ASRS 是一个清单，由第 18 精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV-TR) 标准组成，其中参与者对每个标准的频率从从不 (0) 到非常经常 (4) 进行排序。
ASRS 总分范围为 0-72，与基线相比呈负变化，表明症状频率降低。
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基线和第 42 天
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第 42 天时 ASRS 注意力不集中分量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
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ASRS 注意力不集中分量表是一个清单，由 9 个 DSM-IV-TR 注意力不集中标准组成，参与者在其中对每个标准的频率进行排序，从从不 (0) 到非常频繁 (4)。
ASRS 注意力不集中分量表评分范围为 0-36，与基线相比呈负变化，表明症状频率降低。
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基线和第 42 天
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第 42 天时 ASRS 多动冲动子量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
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ASRS 多动-冲动子量表是一个清单，由 9 个 DSM-IV-TR 多动/冲动标准组成，参与者在其中对每个标准的频率进行排序，从从不 (0) 到非常频繁 (4)。
ASRS 多动-冲动子量表评分范围为 0-36，与基线相比呈负变化，表明症状频率降低。
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基线和第 42 天
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第 42 天蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
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MADRS 是一个由 10 项研究者评定的量表，用于评估在重度抑郁症患者中最常观察到的症状范围。
选定的 10 个项目按 0（无抑郁）到 6（最高程度的抑郁）的等级进行评分，锚点间隔为 2 分。
MADRS 的总分范围从 0 到 60，与基线相比呈负变化表明抑郁水平有所改善。
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基线和第 42 天
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第 42 天 BDEFS-SF 发生可靠变化的参与者百分比
大体时间：基线和第 42 天
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BDEFS-SF 用于对参与者遇到时间管理问题的频率进行评分；组织和解决问题；自我克制；自我激励;以及情绪的自我调节。
每个项目的分数范围从 1（从不）到 4（经常）。
BDEFS-SF 的总分在 20 到 80 之间。
可靠的变化定义为 BDEFS-SF 总分相对于基线值下降 12 分或更多。
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基线和第 42 天
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在第 42 天 BDEFS-SF 上具有可靠变化和归一化分数的参与者百分比
大体时间：基线和第 42 天
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BDEFS-SF 用于对参与者遇到时间管理问题的频率进行评分；组织和解决问题；自我克制；自我激励;以及情绪的自我调节。
每个项目的分数范围从 1（从不）到 4（经常）。
BDEFS-SF 的总分在 20 到 80 之间。
可靠的变化定义为 BDEFS-SF 总分相对于基线值下降 12 分或更多。
标准化定义为基线后 BDEFS-SF 总分 <45。
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基线和第 42 天
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第 42 天 BDEFS-SF 症状计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
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BDEFS-SF 用于对参与者遇到时间管理问题的频率进行评分；组织和解决问题；自我克制；自我激励;以及情绪的自我调节。
症状计数相对于基线的负变化表明功能有所改善。
只有在 BDEFS-SF 上被评为经常或非常经常发生的症状才包括在症状计数中。
报告症状计数相对于基线的平均变化
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基线和第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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