이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소장 수분 함량에 대한 FODMAP의 효과: MRI 연구 (FODMAPs)

2012년 12월 18일 업데이트: University of Nottingham

소장 수분 함량에 대한 FODMAP(Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides, And Polyols)의 효과: MRI 연구

일부 탄수화물, 특히 과당, 과일 및 빵에서 발견되는 설탕은 특히 과민성 대장 증후군(IBS)을 앓고 있는 환자의 팽창, 통증 및 불규칙한 배변 습관(설사 및 변비)을 유발할 수 있습니다. 이는 소장에서 잘 흡수되지 않고 장에 수분이 갇혀 팽창을 일으키기 때문일 수 있습니다. 연구에 따르면 식단에서 이러한 설탕의 양을 줄이면 이러한 증상을 완화할 수 있습니다. 과당과 포도당을 결합하면 과당으로 인한 증상을 줄일 수 있다는 몇 가지 증거가 있지만 그 이유는 불분명합니다. 이 연구에서 조사관은 "자기 공명 영상"(또는 MRI)이라는 비침습적 의료 영상 기술을 사용하여 건강한 지원자의 장에서 이러한 당을 함유한 음료의 행동을 관찰할 것입니다.

조사관은 네 가지 다른 음료를 제공합니다. 하나는 매우 잘 흡수되는 설탕인 포도당으로 구성된 음료, 다른 하나는 잘 흡수되지 않는 설탕 과당으로 구성된 음료, 세 번째는 포도당과 과당의 혼합물, 네 번째는 결합된 여러 과당 하위 단위로 구성된 음료입니다. 함께(프럭탄이라고 함). 조사관은 5시간 간격으로 위와 장의 MRI 이미지를 촬영하고 이를 지원자의 팽만감 및 팽만감과 비교할 것입니다. 결과는 IBS 환자의 후속 연구를 위한 통제 역할을 할 것이며 이는 IBS 증상을 줄이기 위한 식단 설계에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목: 소장 수분 함량에 대한 FODMAP(Fermentable Oligo-, Di-, Mono-saccharides, And Polyols)의 효과: MRI 연구

  1. 배경. FODMAP은 fructose, lactose, fructo 및 galacto-oligosaccharide(예: fructans 및 galactans)와 polyols(예: sorbitol 및 mannitol)로 구성됩니다. 이러한 탄수화물은 소장에서 잘 흡수되지 않으며 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상을 유발하는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 과당 흡수 장애로 인해 소장에서 삼투압 부하가 증가하여 완하제 효과가 나타날 수 있음이 밝혀졌습니다. 이에 대한 물리적 증거는 환자의 회장루 모델을 사용해서만 얻었습니다. 이 연구는 소장 수분 함량(SBWC)이 증가했음을 나타내었지만 온전한 인간에서는 확립된 적이 없습니다.). 우리는 지난 10년 동안 인간의 위장관(GIT) 내 식품 재료의 운명에 대한 새로운 통찰력을 제공하기 위해 비침습적 자기 공명 영상(MRI)을 사용해 왔습니다.
  2. 목표(검증할 가설 포함) 이 연구의 목적은 과당 단독이 동일한 양의 글루코스에 비해 SBWC를 증가시키는지 여부와 과당에 글루코스를 첨가하면 SBWC에 미치는 영향이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 프럭탄이 결장 통과를 변경하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 주요 가설은 프럭탄이 주로 결장 통과에 영향을 미치는 반면 프럭토스는 소장 수분을 증가시키는 것입니다.
  3. 실험 프로토콜 및 방법. 약 1주 간격으로 스크리닝 방문과 4일의 시험일로 구성된 단일 센터, 무작위, 교차 디자인 연구 무작위화 일정) 각 시험일 4가지 시험 제품 중 하나: 1) 포도당(대조군) 2) 과당, 3) 과당 함유 포도당 및 4) 과당. 각 시험일에 지원자는 1.5T 스캐너에서 기본 스캔을 받고 09:00에 아침 식사 대신 제품 중 하나를 섭취하며 다양한 MRI 시퀀스를 사용하여 5시간 간격으로 스캐너에서 이미지를 촬영하게 됩니다.

테스트된 모든 성분은 식품 등급이며 의도된 사용 수준에서 안전하게 사용된 이력이 있으며 안전한 것으로 간주됩니다.

4개의 테스트 제품이 평가됩니다.

  1. 포도당 500mL(순수한 라임 주스를 향료로 사용하여 물에 녹인 포도당 40g)
  2. 500mL 과당(40g 과당을 물에 녹이고 향료로 순수 라임 주스 사용)
  3. 과당이 포함된 포도당 500mL(40g 포도당과 40g의 과당이 향료로 순수한 라임 주스와 함께 물에 용해됨, 40 또는 80gm)
  4. 프럭탄 500mL(향료로 순수 라임 주스와 함께 물에 용해된 100% 프럭탄(이눌린) 40g)

4. 연구의 측정 가능한 종점/통계적 검정력. 1차 종점: 소장 수분 함량 곡선 아래 면적(AUC) -45 - 315분. 2차 종점: 위 배출 T50, 상행 결장의 AUC -45 - 315분을 특징으로 하는 결장 용적, 결장 운동성, 증상 설문지, 소장 통과 시간, 호흡 수소 농도 및 트립타제 대변 내용물.

만니톨과 포도당을 사용한 이전 작업은 300ml 포도당을 섭취한 후 식후 40분에 평균(SD) SBWC가 47(SD 15)임을 나타냅니다. 수사관이 예측하는 것보다 훨씬 적은 % 전력. 조사관은 검정력 계산을 수행할 데이터가 없는 2차 종점을 평가할 수 있도록 18을 사용할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG72UH
        • NDDC BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 명백히 건강한: 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없습니다.
  • 연구 전 검사 3개월 전 또는 연구 기간 동안 다른 영양 또는 생의학 시험에 참여한 보고가 없습니다.
  • 사전 연구 조사에서 연령 ≥ 18 및 ≤ 60세.
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2
  • 연구 전 조사 2일 전 또는 연구 중에 야간 근무에 참여하는 보고는 없었습니다. 야간 근무는 자정에서 오전 6시 사이에 근무하는 것으로 정의됩니다.
  • 격렬한 운동 ≤ 주당 10시간.
  • 성별: 남성 또는 여성
  • 일반적인 주에 21잔 이하의 알코올 음료 소비
  • 현재 비흡연자
  • 첨부된 MRI 안전 설문지에 의해 평가된 MRI 스캔(예: 금속 임플란트, 주입 펌프 및 심장박동기 부재)에 적합합니다.

제외 기준:

  • - 연구 측정 또는 배변 운동을 방해하는 약물의 사용(연구 의사가 판단함).
  • 연구 전 검사 전 3주 동안의 항생제
  • 프로바이오틱스 또는 연구 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포도당 음료
40g 포도당을 함유한 500ml 물 음료에 대한 위장관의 연속 MRI
건강 보조 식품: 포도당
40g 포도당을 함유한 500ml 물 음료
실험적: 과당 음료
40g 과당을 함유한 500ml 물 음료에 대한 위장관의 연속 MRI
건강 보조 식품: 과당
과당 40g이 함유된 물 500ml
실험적: 프럭탄 음료
프럭탄 40g을 함유한 500ml 물 음료에 대한 위장관 연속 MRI
건강 보조 식품: 프럭탄
프럭탄 40g이 함유된 물 500ml
실험적: 과당 및 포도당 음료
과당 40g과 포도당 40g을 함유한 500ml 물 음료에 대한 위장관 연속 MRI
건강 보조 식품: 과당과 포도당
40g 과당 및 40g 포도당을 포함하는 500ml 물 음료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 소장 수분 함량 면적
기간: -45분 ~ 315분
소장 수분 함량에 대한 곡선 아래 영역, Marciani, L., et al., Gastroenterology, 2010과 같은 방법. 138(2): p. 469-U90. Hoad, C.L., 등. 의학 및 생물학의 물리학, 2007. 52(23): p. 6909-6922.
-45분 ~ 315분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 배출 T50
기간: -45분 ~ 315분
배를 반쯤 비울 시간
-45분 ~ 315분
오름차순 결장 용적
기간: -45분 ~ 315분
오름차순 결장의 기하학적 부피의 AUC
-45분 ~ 315분
상행 결장 운동성
기간: -45분 ~ 315분
동적 MRI 스캔에서 결정된 상행 결장의 운동성 지수
-45분 ~ 315분
증상 설문지
기간: -45분 ~ 315분
팽만감, 메스꺼움, 가스 트림 및 복통
-45분 ~ 315분
배변 시간
기간: 24 시간
대변에서 사탕옥수수 마커를 처음으로 감지
24 시간
분변 트립타제 활성
기간: 24시간
활동의 트립신 단위에서 대변 트립타제의 활동
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

수사관

  • 수석 연구원: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L/7/2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포도당에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다