FODMAPs 对小肠水分含量的影响：MRI 研究 (FODMAPs)

标题：FODMAP（可发酵低聚糖、二糖和单糖以及多元醇）对小肠水分含量的影响：MRI 研究

1. 背景。 FODMAP 由果糖、乳糖、果聚糖和半乳聚糖等低聚果糖和低聚半乳糖以及山梨糖醇和甘露糖醇等多元醇组成。 这些碳水化合物在小肠中吸收不良，并已被证明会引发肠易激综合症 (IBS) 的症状。 先前的研究表明，果糖吸收不良会导致小肠渗透压增加，从而产生通便作用。 只有在患者身上使用回肠造口术模型才能获得这方面的物理证据。 这项研究表明小肠含水量 (SBWC) 增加，但这从未在完整的人体中得到证实。） 在过去的十年中，我们一直在使用无创磁共振成像 (MRI) 来提供有关食物材料在人类胃肠道 (GIT) 内命运的新见解。
2. 目的（包括待检验的假设） 本研究旨在研究与同等质量的葡萄糖相比，单独使用果糖是否会增加 SBWC，以及向果糖中添加葡萄糖是否会降低其对 SBWC 的影响。 该研究还旨在确定果聚糖是否会改变结肠转运。主要假设是果糖会增加小肠水分，而果聚糖主要影响结肠转运。
3. 实验方案和方法。 一项单中心、随机、交叉设计的研究，包括一次筛选访问和四个测试日，测试日相隔约 1 周随机化时间表）每个测试日，四种测试产品中的一种：1）葡萄糖（对照）2）果糖，3）含果糖的葡萄糖和 4）果聚糖。 在每个测试日，志愿者将在 1.5T 扫描仪中进行基线扫描，在 09:00 食用其中一种产品而不是早餐，并将使用一系列 MRI 序列每隔 5 小时在扫描仪中成像。

所有经过测试的成分均为食品级，具有按预期使用水平安全使用的历史，被认为是安全的。

将评估四种测试产品：

1. 500毫升葡萄糖（40克葡萄糖溶于水，纯青柠汁作调味剂）
2. 500 mL 果糖（40g 果糖溶于水，纯青柠汁作为调味剂）
3. 500 毫升葡萄糖和果糖（40 克葡萄糖和 40 克果糖溶解在水中，纯酸橙汁作为调味剂，40 或 80 克）
4. 500 毫升果聚糖（40 克 100% 果聚糖（菊粉）溶解在水中，纯青柠汁作为调味剂）

4. 研究的可测量终点/统计能力。 主要终点：小肠含水量曲线下面积 (AUC) -45 - 315 分钟。 次要终点：胃排空 T50、以升结肠 AUC -45 - 315 分钟为特征的结肠容积、结肠运动、症状问卷、小肠转运时间、呼吸氢浓度和类胰蛋白酶粪便含量。

之前使用甘露醇和葡萄糖的研究表明，在摄入 300 毫升葡萄糖后 40 分钟的平均 (SD) SBWC 为 47 (SD 15) 并且使用 n=12 研究人员计算出研究人员可以检测到超过 20 毫升的增加 90 % 功率远低于调查人员的预测。 研究人员计划使用 18 来确保研究人员可以评估我们的次要终点，因为没有数据可用于执行功效计算。