小腸水分量に対するFODMAPの効果：MRI研究 (FODMAPs)
2012年12月18日 更新者：University of Nottingham
小腸の水分含有量に対するFODMAP（発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、およびポリオール）の影響：MRI研究
一部の炭水化物、特に果糖、果物やパンに含まれる糖分は、特に過敏性腸症候群 (IBS) に苦しむ患者において、膨満感、痛み、および異常な排便習慣 (下痢および便秘) を引き起こす可能性があります。 これは、小腸で十分に吸収されず、水が腸に閉じ込められて膨満を引き起こすためである可能性があります. 研究によると、食事中のこれらの糖の量を減らすと、これらの症状が緩和されることが示されています. フルクトースとブドウ糖を組み合わせると、フルクトースによって引き起こされる症状を軽減できるといういくつかの証拠がありますが、その理由は不明です. この研究では、調査員は「磁気共鳴画像法」（または MRI）と呼ばれる非侵襲的な医用画像技術を使用して、健康な人間のボランティアの腸内でこれらの糖を含む飲み物の挙動を調べます。
研究者は 4 種類の飲み物を与えます: 1 つは非常によく吸収される砂糖、ブドウ糖からなる飲み物、もう 1 つはあまり吸収されない砂糖のフルクトースからなる飲み物、3 番目はブドウ糖とフルクトースの混合物、そして 4 番目はいくつかのフルクトース サブユニットが結合したものです。一緒に（フルクタンと呼ばれます）。 調査員は、胃と腸の MRI 画像を 5 時間間隔で撮影し、これらをボランティアの膨満感と膨満感と比較します。 この結果は、IBS 患者を対象としたその後の研究の対照として機能し、IBS の症状を軽減するための食事を設計するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: FODMAP (発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール) が小腸の水分含有量に及ぼす影響: MRI 研究
- バックグラウンド。 FODMAPは、フルクトース、ラクトース、フルクタンやガラクタンなどのフルクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、およびソルビトールやマンニトールなどのポリオールで構成されています。 これらの炭水化物は小腸で吸収されにくく、過敏性腸症候群 (IBS) の症状を引き起こすことが示されています。 以前の研究では、フルクトースの吸収不良が小腸の浸透負荷の増加をもたらし、下剤効果をもたらす可能性があることが示されています. これの物理的証拠は、患者の回腸造瘻モデルを使用してのみ得られています。 この研究では、小腸水分量（SBWC）の増加が示されましたが、これは無傷のヒトでは確立されていません.) 過去 10 年間、非侵襲的磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、人間の胃腸管 (GIT) 内の食品材料の運命に関する新しい洞察を提供してきました。
- 目的 (検証する仮説を含めるため) この研究の目的は、フルクトース単独で等価質量のグルコースと比較して SBWC が増加するかどうか、およびフルクトースにグルコースを追加すると SBWC への影響が減少するかどうかを調査することです。 この研究はまた、フルクタンが結腸通過を変化させるかどうかを決定することを目的としています. 主な仮説は、フルクトースは小腸の水分を増加させるが、フルクタンは主に結腸通過に影響を与える.
- 実験プロトコルと方法。 スクリーニング訪問と約1週間間隔の4つの試験日からなる単一施設の無作為化クロスオーバーデザイン研究 被験者（主研究の18人の健康なボランティアとパイロット研究の4人）は（無作為化スケジュール) 各試験日、4 つの試験製品から 1 つ: 1) グルコース (コントロール) 2) フルクトース、3) フルクトースを含むグルコース、および 4) フルクタン。 各試験日に、ボランティアは 1.5T スキャナーでベースライン スキャンを受け、09:00 に朝食の代わりに製品の 1 つを消費し、さまざまな MRI シーケンスを使用して 5 時間間隔でスキャナーで画像化されます。
テストされたすべての成分は食品グレードであり、意図された使用レベルで安全に使用された歴史があり、安全であると見なされています.
4 つのテスト製品が評価されます。
- 500mLのブドウ糖
- フルクトース500mL
- フルクトースを含む 500 mL のグルコース (40 g のグルコースと 40 g のフルクトースを水に溶かし、香料として純粋なライム ジュースを加えたもの、40 または 80 gm)
- フルクタン 500 mL (40 g の 100% フルクタン (イヌリン) を水に溶かし、香料として純粋なライム ジュースを加えたもの)
4. 研究の測定可能なエンドポイント/統計的検出力。 主要評価項目：曲線下小腸含水面積（AUC）-45～315分。 副次的評価項目：胃排出 T50、AUC -45 ～ 315 分の上行結腸によって特徴付けられる結腸容積、結腸運動性、症状アンケート、小腸通過時間、呼気水素濃度、およびトリプターゼ糞便内容。
マンニトールとグルコースを使用した以前の研究では、300ml のグルコースを摂取した後の食後 40 分での平均 (SD) SBWC は 47 (SD 15) であり、研究者は n=12 を使用して、90 でこれを超える 20ml の増加を検出できると計算しました。研究者が予測しているよりもはるかに少ない % 電力。 研究者は 18 を使用して、研究者が検出力計算を実行するためのデータがない二次エンドポイントを評価できるようにすることを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG72UH
- NDDC BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康: 研究の測定に影響を与える可能性のある病状はありません。
- -研究前検査の3か月前または研究中の別の栄養または生物医学試験への参加は報告されていません。
- -研究前調査時の年齢が18歳以上60歳以下。
- -ボディマス指数（BMI）≥18.0および≤30.0 kg / m2
- 研究前の調査の2日前または研究中に、夜勤への参加は報告されていません。 夜勤とは、深夜0時から午前6時までの勤務と定義されています。
- 週に 10 時間以下の激しい運動。
- 性別: 男性または女性
- 典型的な週に21以下のアルコール飲料の消費
- 現在禁煙中
- 添付の MRI 安全性アンケートで評価された MRI スキャン (例: 金属インプラント、注入ポンプ、ペースメーカーがない) に適しています。
除外基準:
- -研究測定または腸運動を妨げる薬物の使用（研究担当医師の判断による）。
- 研究前検査の3週間前の抗生物質
- プロバイオティクスまたは研究中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブドウ糖飲料
40g のブドウ糖を含む 500ml の水を飲んだときの胃腸管の連続 MRI
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40gのブドウ糖を含む500mlの飲料水
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実験的：フルクトースドリンク
フルクトース 40g を含む 500ml の水を飲んだときの胃腸管の連続 MRI
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40gのフルクトースを含む500mlの飲料水
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実験的：フルクタンドリンク
40gのフルクタンを含む500mlの水を飲んだときの胃腸管の連続MRI
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フルクタン40gを含む500mlのウォータードリンク
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実験的：果糖とブドウ糖の飲み物
フルクトース 40g とグルコース 40g を含む 500ml の水を飲んだときの胃腸管の連続 MRI
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果糖40gとブドウ糖40gを含む500mlの飲料水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下の小腸含水面積
時間枠：-45分から315分
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小腸水分含有量の曲線下面積、Marciani, L., et al., Gastroenterology, 2010.
138(2): p. 469-U90。
Hoad, C.L., et al.,.
医学と生物学における物理学、2007。
52(23): p. 6909-6922。
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-45分から315分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃排出 T50
時間枠：-45分から315分
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胃が半分空になるまでの時間
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-45分から315分
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上行結腸容積
時間枠：-45分から315分
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上行結腸の幾何学的容積の AUC
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-45分から315分
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上行結腸運動
時間枠：-45分から315分
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動的 MRI スキャンから決定される上行結腸の運動指数
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-45分から315分
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症状アンケート
時間枠：-45分から315分
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膨満感、吐き気、ガスげっぷ、腹痛
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-45分から315分
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腸通過時間
時間枠：24時間
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便中のスイートコーンマーカーを初めて検出
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24時間
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糞便トリプターゼ活性
時間枠：24時間
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トリプシン活性単位における便トリプターゼの活性
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robin C Spiller, MD FRCP、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Marciani L, Cox EF, Hoad CL, Pritchard S, Totman JJ, Foley S, Mistry A, Evans S, Gowland PA, Spiller RC. Postprandial changes in small bowel water content in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):469-77, 477.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.055. Epub 2009 Nov 10.
- Hoad CL, Marciani L, Foley S, Totman JJ, Wright J, Bush D, Cox EF, Campbell E, Spiller RC, Gowland PA. Non-invasive quantification of small bowel water content by MRI: a validation study. Phys Med Biol. 2007 Dec 7;52(23):6909-22. doi: 10.1088/0031-9155/52/23/009. Epub 2007 Nov 8.
- Gibson PR, Barrett JS. The concept of small intestinal bacterial overgrowth in relation to functional gastrointestinal disorders. Nutrition. 2010 Nov-Dec;26(11-12):1038-43. doi: 10.1016/j.nut.2010.01.005. Epub 2010 Apr 24.
- Shepherd SJ, Parker FC, Muir JG, Gibson PR. Dietary triggers of abdominal symptoms in patients with irritable bowel syndrome: randomized placebo-controlled evidence. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jul;6(7):765-71. doi: 10.1016/j.cgh.2008.02.058. Epub 2008 May 5.
- Shepherd SJ, Gibson PR. Fructose malabsorption and symptoms of irritable bowel syndrome: guidelines for effective dietary management. J Am Diet Assoc. 2006 Oct;106(10):1631-9. doi: 10.1016/j.jada.2006.07.010.
- Barrett JS, Gearry RB, Muir JG, Irving PM, Rose R, Rosella O, Haines ML, Shepherd SJ, Gibson PR. Dietary poorly absorbed, short-chain carbohydrates increase delivery of water and fermentable substrates to the proximal colon. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):874-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04237.x. Epub 2010 Jan 22.
- Khoshini R, Dai SC, Lezcano S, Pimentel M. A systematic review of diagnostic tests for small intestinal bacterial overgrowth. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1443-54. doi: 10.1007/s10620-007-0065-1.
- Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Fructans of chicory: intestinal transport and fermentation of different chain lengths and relation to fructose and sorbitol malabsorption. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2):357-64. doi: 10.1093/ajcn/68.2.357.
- Bond JH Jr, Levitt MD, Prentiss R. Investigation of small bowel transit time in man utilizing pulmonary hydrogen (H2) measurements. J Lab Clin Med. 1975 Apr;85(4):546-55.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月18日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルコースの臨床試験
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Medical University of GrazEuropean Commission完了
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Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了