Effetti dei FODMAP sul contenuto idrico dell'intestino tenue: uno studio di risonanza magnetica (FODMAPs)
Effetti dei FODMAP (oligo-, di- e mono-saccaridi fermentabili e polioli) sul contenuto idrico dell'intestino tenue: uno studio di risonanza magnetica
Alcuni carboidrati, in particolare il fruttosio, lo zucchero presente nella frutta e nel pane possono causare gonfiore, dolore e abitudini intestinali irregolari (diarrea e costipazione) in particolare nei pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Ciò può essere dovuto al fatto che non sono ben assorbiti nell'intestino tenue e causano l'intrappolamento dell'acqua nell'intestino causando distensione. Gli studi hanno dimostrato che ridurre la quantità di questi zuccheri nella dieta può alleviare questi sintomi. Ci sono alcune prove che la combinazione di fruttosio e glucosio può ridurre i sintomi causati dal fruttosio, ma il motivo non è chiaro. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno una tecnica di imaging medico non invasiva chiamata "risonanza magnetica" (o MRI) per esaminare il comportamento delle bevande contenenti questi zuccheri nelle viscere di volontari umani sani.
Gli investigatori somministreranno quattro bevande diverse: una bevanda costituita da uno zucchero molto ben assorbito, il glucosio, un'altra costituita dallo zucchero fruttosio meno ben assorbito, una terza che è una miscela di glucosio e fruttosio e una quarta composta da diverse subunità di fruttosio unite insieme (chiamato fruttano). Gli investigatori prenderanno immagini MRI dello stomaco e dell'intestino a intervalli per 5 ore e le confronteranno con le sensazioni di distensione e gonfiore nei nostri volontari. I risultati fungeranno da controllo per studi successivi su pazienti con IBS e questi potrebbero aiutare a progettare diete per ridurre i sintomi nell'IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo: Effetti dei FODMAP (Fermentable Oligo-, Di- and Mono-saccharides, And Polyols) sul contenuto idrico dell'intestino tenue: uno studio MRI
- Sfondo. I FODMAP sono costituiti da fruttosio, lattosio, frutto- e galatto-oligosaccaridi come fruttani e galattani e polioli come sorbitolo e mannitolo. Questi carboidrati sono scarsamente assorbiti nell'intestino tenue e hanno dimostrato di scatenare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Precedenti studi hanno dimostrato che il malassorbimento di fruttosio si traduce in un aumento del carico osmotico nell'intestino tenue, che può avere un effetto lassativo. La prova fisica di ciò è stata ottenuta solo utilizzando un modello di ileostomia su pazienti. Questo studio ha indicato un aumento del contenuto di acqua dell'intestino tenue (SBWC), ma questo non è mai stato stabilito negli esseri umani intatti.). Abbiamo utilizzato la risonanza magnetica non invasiva (MRI) per fornire nuove intuizioni sul destino dei materiali alimentari all'interno del tratto gastrointestinale (GIT) degli esseri umani nell'ultimo decennio.
- Obiettivi (includere ipotesi da testare) Questo studio mira a indagare se il fruttosio da solo aumenterà il SBWC rispetto a una massa equivalente di glucosio e se l'aggiunta di glucosio al fruttosio ridurrà il suo effetto sul SBWC. Lo studio mira anche a determinare se i fruttani alterano il transito nel colon. L'ipotesi principale è che il fruttosio aumenterà l'acqua dell'intestino tenue mentre i fruttani influiranno principalmente sul transito nel colon.
- Protocollo e metodi sperimentali. Uno studio monocentrico, randomizzato, cross-over, costituito da una visita di screening e quattro giorni di test, a distanza di circa 1 settimana I soggetti (18 volontari sani per lo studio principale più 4 per gli studi pilota) riceveranno (secondo un programma di randomizzazione) ogni giorno del test uno dei quattro prodotti del test: 1) glucosio (controllo) 2) fruttosio, 3) glucosio con fruttosio e 4) fruttani. In ogni giorno del test, i volontari eseguiranno una scansione di base in uno scanner da 1,5 T, consumeranno uno dei prodotti invece della colazione alle 09:00 e verranno sottoposti a imaging nello scanner a intervalli per 5 ore utilizzando una serie di sequenze MRI.
Tutti gli ingredienti testati sono di qualità alimentare, hanno una storia di utilizzo sicuro ai livelli di utilizzo previsti e sono considerati sicuri.
Saranno valutati quattro prodotti di prova:
- 500 ml di glucosio (40 g di glucosio sciolto in acqua con puro succo di lime come aromatizzante)
- 500 ml di fruttosio (40 g di fruttosio sciolto in acqua con puro succo di lime come aromatizzante)
- 500 mL di glucosio con fruttosio (40 g di glucosio e 40 g di fruttosio sciolti in acqua con succo di lime puro come aromatizzante, 40 o 80 g)
- 500 mL di fruttano (40 g di fruttano al 100% (inulina) sciolto in acqua con succo di lime puro come aromatizzante)
4. Punti finali misurabili/potere statistico dello studio. Endpoint primario: area del contenuto idrico dell'intestino tenue sotto la curva (AUC) -45 - 315 minuti. Endpoint secondario: svuotamento gastrico T50, volume del colon caratterizzato da AUC -45 - 315 minuti di colon ascendente, motilità del colon, questionari sui sintomi, tempo di transito nell'intestino tenue, concentrazioni di idrogeno nell'espirato e contenuto fecale di triptasi.
Il lavoro precedente utilizzando mannitolo e glucosio indica che la media (SD) SBWC a 40 minuti postprandiali dopo l'ingestione di 300 ml di glucosio era 47 (SD 15) e utilizzando n = 12 gli investigatori calcolano che gli investigatori possono rilevare un aumento di 20 ml in eccesso rispetto a questo con 90 % di potenza che è molto inferiore a quella prevista dagli investigatori. Gli investigatori prevedono di utilizzare 18 per garantire che gli investigatori possano valutare i nostri endpoint secondari per i quali non ci sono dati con cui eseguire un calcolo della potenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG72UH
- NDDC BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apparentemente sano: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio.
- Nessuna partecipazione segnalata a un'altra sperimentazione nutrizionale o biomedica 3 mesi prima dell'esame pre-studio o durante lo studio.
- Età ≥ 18 e ≤ 60 anni all'indagine pre-studio.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
- Nessuna partecipazione segnalata al lavoro notturno due giorni prima dell'indagine pre-studio o durante lo studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00.
- Esercizio fisico intenso ≤ 10 ore settimanali.
- Sesso: maschio o femmina
- Consumo di ≤ 21 bevande alcoliche in una settimana tipica
- Attualmente non fuma
- Idoneo per la scansione MRI (ad esempio, assenza di impianti metallici, pompe per infusione e pacemaker) come valutato dal questionario sulla sicurezza MRI allegato.
Criteri di esclusione:
- - uso di farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio o la motilità intestinale (a giudizio del medico dello studio).
- Antibiotici nelle 3 settimane prima dell'esame pre-studio
- Probiotici o durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevanda a base di glucosio
Risonanza magnetica seriale del tratto gastrointestinale su 500 ml di bevanda d'acqua contenente 40 g di glucosio
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Bevanda da 500 ml di acqua contenente 40 g di glucosio
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Sperimentale: Bevanda al fruttosio
Risonanza magnetica seriale del tratto gastrointestinale su 500 ml di bevanda d'acqua contenente 40 g di fruttosio
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Bevanda da 500 ml di acqua contenente 40 g di fruttosio
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Sperimentale: Bevanda fruttana
Risonanza magnetica seriale del tratto gastrointestinale su 500 ml di bevanda d'acqua contenente 40 g di fruttano
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Bevanda da 500 ml di acqua contenente 40 g di fruttano
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Sperimentale: Bevanda a base di fruttosio e glucosio
Risonanza magnetica seriale del tratto gastrointestinale su 500 ml di bevanda d'acqua contenente 40 g di fruttosio e 40 g di glucosio
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Bevanda da 500 ml di acqua contenente 40 g di fruttosio e 40 g di glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area del contenuto idrico dell'intestino tenue sotto la curva
Lasso di tempo: Da -45 minuti a 315 minuti
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Area Under the curve for tenue water content, metodi come Marciani, L., et al., Gastroenterology, 2010.
138(2): pag. 469-U90.
Hoad, CL, et al.,.
Fisica in medicina e biologia, 2007.
52(23): pag. 6909-6922.
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Da -45 minuti a 315 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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svuotamento gastrico T50
Lasso di tempo: Da -45 minuti a 315 minuti
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tempo di svuotare a metà lo stomaco
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Da -45 minuti a 315 minuti
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volume del colon ascendente
Lasso di tempo: Da -45 minuti a 315 minuti
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AUC del volume geometrico del colon ascendente
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Da -45 minuti a 315 minuti
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motilità del colon ascendente
Lasso di tempo: Da -45 minuti a 315 minuti
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indice di motilità del colon ascendente come determinato dalla scansione MRI dinamica
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Da -45 minuti a 315 minuti
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questionari sui sintomi
Lasso di tempo: Da -45 minuti a 315 minuti
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gonfiore, nausea, eruttazione di gas e dolore addominale
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Da -45 minuti a 315 minuti
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tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: 24 ore
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prima volta per rilevare marcatori di mais nelle feci
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24 ore
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attività triptasica fecale
Lasso di tempo: 24 ore
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attività della triptasi fecale nelle unità di attività della tripsina
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Marciani L, Cox EF, Hoad CL, Pritchard S, Totman JJ, Foley S, Mistry A, Evans S, Gowland PA, Spiller RC. Postprandial changes in small bowel water content in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):469-77, 477.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.055. Epub 2009 Nov 10.
- Hoad CL, Marciani L, Foley S, Totman JJ, Wright J, Bush D, Cox EF, Campbell E, Spiller RC, Gowland PA. Non-invasive quantification of small bowel water content by MRI: a validation study. Phys Med Biol. 2007 Dec 7;52(23):6909-22. doi: 10.1088/0031-9155/52/23/009. Epub 2007 Nov 8.
- Gibson PR, Barrett JS. The concept of small intestinal bacterial overgrowth in relation to functional gastrointestinal disorders. Nutrition. 2010 Nov-Dec;26(11-12):1038-43. doi: 10.1016/j.nut.2010.01.005. Epub 2010 Apr 24.
- Shepherd SJ, Parker FC, Muir JG, Gibson PR. Dietary triggers of abdominal symptoms in patients with irritable bowel syndrome: randomized placebo-controlled evidence. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jul;6(7):765-71. doi: 10.1016/j.cgh.2008.02.058. Epub 2008 May 5.
- Shepherd SJ, Gibson PR. Fructose malabsorption and symptoms of irritable bowel syndrome: guidelines for effective dietary management. J Am Diet Assoc. 2006 Oct;106(10):1631-9. doi: 10.1016/j.jada.2006.07.010.
- Barrett JS, Gearry RB, Muir JG, Irving PM, Rose R, Rosella O, Haines ML, Shepherd SJ, Gibson PR. Dietary poorly absorbed, short-chain carbohydrates increase delivery of water and fermentable substrates to the proximal colon. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):874-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04237.x. Epub 2010 Jan 22.
- Khoshini R, Dai SC, Lezcano S, Pimentel M. A systematic review of diagnostic tests for small intestinal bacterial overgrowth. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1443-54. doi: 10.1007/s10620-007-0065-1.
- Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Fructans of chicory: intestinal transport and fermentation of different chain lengths and relation to fructose and sorbitol malabsorption. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2):357-64. doi: 10.1093/ajcn/68.2.357.
- Bond JH Jr, Levitt MD, Prentiss R. Investigation of small bowel transit time in man utilizing pulmonary hydrogen (H2) measurements. J Lab Clin Med. 1975 Apr;85(4):546-55.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L/7/2011
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