- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01459406
Auswirkungen von FODMAPs auf den Wassergehalt des Dünndarms: eine MRT-Studie (FODMAPs)
Auswirkungen von FODMAPs (fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole) auf den Wassergehalt des Dünndarms: eine MRT-Studie
Einige Kohlenhydrate, insbesondere Fructose, der in Obst und Brot enthaltene Zucker, können insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) Blähungen, Schmerzen und unregelmäßige Stuhlgewohnheiten (Durchfall und Verstopfung) verursachen. Dies kann daran liegen, dass sie im Dünndarm nicht gut absorbiert werden und dazu führen, dass Wasser im Darm eingeschlossen wird, was zu einer Aufblähung führt. Studien haben gezeigt, dass eine Verringerung der Menge dieser Zucker in der Ernährung diese Symptome lindern kann. Es gibt Hinweise darauf, dass die Kombination von Fruktose und Glukose die durch Fruktose verursachten Symptome lindern kann, aber warum, ist unklar. In dieser Studie werden die Forscher eine nicht-invasive medizinische Bildgebungstechnik namens "Magnetresonanztomographie" (oder MRI) verwenden, um das Verhalten von Getränken, die diesen Zucker enthalten, im Darm gesunder freiwilliger Probanden zu untersuchen.
Die Ermittler geben vier verschiedene Getränke: Ein Getränk besteht aus dem sehr gut resorbierbaren Zucker Glucose, ein weiteres besteht aus dem weniger gut resorbierbaren Zucker Fructose, ein drittes besteht aus einer Mischung aus Glucose und Fructose und ein viertes besteht aus mehreren Fructose-Untereinheiten zusammen (genannt Fructan). Die Ermittler werden in Abständen von 5 Stunden MRT-Bilder des Magens und des Darms machen und diese mit dem Völlegefühl und Völlegefühl bei unseren Probanden vergleichen. Die Ergebnisse dienen als Kontrolle für nachfolgende Studien an RDS-Patienten und können dabei helfen, Diäten zu entwickeln, um die Symptome bei RDS zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Titel: Auswirkungen von FODMAPs (fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole) auf den Wassergehalt des Dünndarms: eine MRT-Studie
- Hintergrund. FODMAPs bestehen aus Fructose, Lactose, Fructo- und Galacto-Oligosacchariden wie Fructane und Galactane und Polyolen wie Sorbit und Mannit. Diese Kohlenhydrate werden im Dünndarm schlecht absorbiert und lösen nachweislich Symptome des Reizdarmsyndroms (RDS) aus. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Fructose-Malabsorption zu einer erhöhten osmotischen Belastung im Dünndarm führt, was eine abführende Wirkung haben kann. Physikalische Beweise dafür wurden nur mit einem Ileostomiemodell an Patienten erbracht. Diese Studie deutete auf einen erhöhten Dünndarmwassergehalt (SBWC) hin, aber dies wurde nie bei intakten Menschen festgestellt.). Wir haben in den letzten zehn Jahren die nichtinvasive Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet, um neue Einblicke in das Schicksal von Lebensmittelmaterialien im Magen-Darm-Trakt (GIT) des Menschen zu gewinnen.
- Ziele (unter Einbeziehung der zu testenden Hypothese) Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Fruktose allein die SBWC im Vergleich zu einer äquivalenten Menge an Glukose erhöht, und ob die Zugabe von Glukose zu Fruktose ihre Wirkung auf die SBWC verringert. Die Studie zielt auch darauf ab festzustellen, ob Fruktane den Dickdarmtransit verändern. Die Haupthypothese ist, dass Fruktose das Dünndarmwasser erhöht, während Fruktane hauptsächlich den Dickdarmtransit beeinflussen.
- Experimentelles Protokoll und Methoden. Eine monozentrische, randomisierte Studie mit Cross-Over-Design, bestehend aus einem Screening-Besuch und vier Testtagen, die ungefähr 1 Woche auseinander liegen. Die Probanden (18 gesunde Freiwillige für die Hauptstudie plus 4 für Pilotstudien) erhalten (gemäß a Randomisierungsplan) an jedem Testtag eines von vier Testprodukten: 1) Glucose (Kontrolle) 2) Fructose, 3) Glucose mit Fructose und 4) Fructane. An jedem Testtag werden die Probanden in einem 1,5-T-Scanner einem Ausgangsscan unterzogen, nehmen um 09:00 Uhr eines der Produkte anstelle des Frühstücks zu sich und werden 5 Stunden lang in Intervallen mit einer Reihe von MRT-Sequenzen im Scanner abgebildet.
Alle getesteten Inhaltsstoffe sind lebensmittelecht, haben eine Geschichte der sicheren Verwendung bei beabsichtigten Verwendungsmengen und gelten als sicher.
Vier Testprodukte werden bewertet:
- 500 ml Glukose (40 g Glukose in Wasser gelöst mit reinem Limettensaft als Aroma)
- 500 ml Fruktose (40 g Fruktose in Wasser gelöst mit reinem Limettensaft als Aroma)
- 500 ml Glucose mit Fructose (40 g Glucose und 40 g Fructose in Wasser gelöst mit reinem Limettensaft als Aroma, 40 oder 80 g)
- 500 ml Fruktan (40 g 100 % Fruktan (Inulin) gelöst in Wasser mit reinem Limettensaft als Aroma)
4. Messbare Endpunkte/statistische Aussagekraft der Studie. Primärer Endpunkt: Dünndarmwassergehalt Bereich unter der Kurve (AUC) -45 - 315 Minuten. Sekundärer Endpunkt: Magenentleerung T50, Dickdarmvolumen, gekennzeichnet durch AUC -45 - 315 Minuten des aufsteigenden Dickdarms, Dickdarmmotilität, Fragebögen zu Symptomen, Dünndarmpassagezeit, Atemwasserstoffkonzentrationen und Tryptase-Fäkaliengehalt.
Frühere Arbeiten mit Mannitol und Glukose zeigen, dass der mittlere (SD) SBWC 40 Minuten nach der Einnahme von 300 ml Glukose 47 (SD 15) betrug, und unter Verwendung von n = 12 berechnen die Forscher, dass die Forscher mit 90 einen Anstieg von 20 ml darüber hinaus feststellen können % Leistung, die sehr viel geringer ist, als die Ermittler vorhersagen. Die Ermittler planen, 18 zu verwenden, um sicherzustellen, dass die Ermittler unsere sekundären Endpunkte bewerten können, für die es keine Daten gibt, mit denen eine Leistungsberechnung durchgeführt werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG72UH
- NDDC BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Scheinbar gesund: keine Erkrankungen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten.
- Keine berichtete Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor der Voruntersuchung oder während der Studie.
- Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre bei Untersuchung vor der Studie.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2
- Keine berichtete Teilnahme an Nachtschichtarbeit zwei Tage vor Untersuchung vor der Studie oder während der Studie. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
- Anstrengende körperliche Betätigung ≤ 10 Stunden pro Woche.
- Geschlecht: männlich oder weiblich
- Konsum von ≤ 21 alkoholischen Getränken in einer typischen Woche
- Derzeit nicht rauchen
- Geeignet für MRT-Untersuchungen (z. B. Fehlen von Metallimplantaten, Infusionspumpen und Herzschrittmachern), wie anhand des beigefügten MRT-Sicherheitsfragebogens bewertet.
Ausschlusskriterien:
- - Verwendung von Medikamenten, die die Studienmessungen oder die Darmmotilität beeinträchtigen (nach Einschätzung des Studienarztes).
- Antibiotika in den 3 Wochen vor der Voruntersuchung
- Probiotika oder während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glukose trinken
Serielles MRT des Gastrointestinaltrakts nach 500 ml Wassergetränk mit 40 g Glukose
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500 ml Wassergetränk mit 40 g Glukose
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Experimental: Fruchtzuckergetränk
Serielles MRT des Magen-Darm-Traktes nach 500 ml Wassergetränk mit 40 g Fructose
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500 ml Wassergetränk mit 40 g Fruchtzucker
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Experimental: Fructan-Getränk
Serielles MRT des Gastrointestinaltrakts nach 500 ml Wassergetränk mit 40 g Fructan
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500 ml Wassergetränk mit 40 g Fructan
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Experimental: Fruktose- und Glukosegetränk
Serielles MRT des Magen-Darm-Traktes nach 500 ml Wassergetränk mit 40 g Fructose und 40 g Glucose
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500 ml Wassergetränk mit 40 g Fructose und 40 g Glucose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich des Dünndarmwassergehalts unter der Kurve
Zeitfenster: -45 min bis 315 min
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Bereich unter der Kurve für den Dünndarmwassergehalt, Methoden wie Marciani, L., et al., Gastroenterology, 2010.
138(2): p. 469-U90.
Hoad, C. L., et al.,.
Physik in Medizin und Biologie, 2007.
52(23): p. 6909-6922.
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-45 min bis 315 min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenentleerung T50
Zeitfenster: -45 min bis 315 min
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Zeit, den Magen halb zu entleeren
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-45 min bis 315 min
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aufsteigendes Dickdarmvolumen
Zeitfenster: -45 min bis 315 min
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AUC des geometrischen Volumens des aufsteigenden Dickdarms
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-45 min bis 315 min
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aufsteigende Kolonmotilität
Zeitfenster: -45 min bis 315 min
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Motilitätsindex des aufsteigenden Dickdarms, bestimmt durch dynamischen MRI-Scan
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-45 min bis 315 min
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Fragebögen zu Symptomen
Zeitfenster: -45 min bis 315 min
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Blähungen, Übelkeit, Gasaufstoßen und Bauchschmerzen
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-45 min bis 315 min
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Darmpassagezeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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erstmals Zuckermais-Marker im Stuhl nachzuweisen
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24 Stunden
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fäkale Tryptase-Aktivität
Zeitfenster: 24 Std
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Aktivität der Stuhltriptase in Trypsin-Aktivitätseinheiten
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24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Marciani L, Cox EF, Hoad CL, Pritchard S, Totman JJ, Foley S, Mistry A, Evans S, Gowland PA, Spiller RC. Postprandial changes in small bowel water content in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):469-77, 477.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.055. Epub 2009 Nov 10.
- Hoad CL, Marciani L, Foley S, Totman JJ, Wright J, Bush D, Cox EF, Campbell E, Spiller RC, Gowland PA. Non-invasive quantification of small bowel water content by MRI: a validation study. Phys Med Biol. 2007 Dec 7;52(23):6909-22. doi: 10.1088/0031-9155/52/23/009. Epub 2007 Nov 8.
- Gibson PR, Barrett JS. The concept of small intestinal bacterial overgrowth in relation to functional gastrointestinal disorders. Nutrition. 2010 Nov-Dec;26(11-12):1038-43. doi: 10.1016/j.nut.2010.01.005. Epub 2010 Apr 24.
- Shepherd SJ, Parker FC, Muir JG, Gibson PR. Dietary triggers of abdominal symptoms in patients with irritable bowel syndrome: randomized placebo-controlled evidence. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jul;6(7):765-71. doi: 10.1016/j.cgh.2008.02.058. Epub 2008 May 5.
- Shepherd SJ, Gibson PR. Fructose malabsorption and symptoms of irritable bowel syndrome: guidelines for effective dietary management. J Am Diet Assoc. 2006 Oct;106(10):1631-9. doi: 10.1016/j.jada.2006.07.010.
- Barrett JS, Gearry RB, Muir JG, Irving PM, Rose R, Rosella O, Haines ML, Shepherd SJ, Gibson PR. Dietary poorly absorbed, short-chain carbohydrates increase delivery of water and fermentable substrates to the proximal colon. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):874-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04237.x. Epub 2010 Jan 22.
- Khoshini R, Dai SC, Lezcano S, Pimentel M. A systematic review of diagnostic tests for small intestinal bacterial overgrowth. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1443-54. doi: 10.1007/s10620-007-0065-1.
- Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Fructans of chicory: intestinal transport and fermentation of different chain lengths and relation to fructose and sorbitol malabsorption. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2):357-64. doi: 10.1093/ajcn/68.2.357.
- Bond JH Jr, Levitt MD, Prentiss R. Investigation of small bowel transit time in man utilizing pulmonary hydrogen (H2) measurements. J Lab Clin Med. 1975 Apr;85(4):546-55.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- L/7/2011
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