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Auswirkungen von FODMAPs auf den Wassergehalt des Dünndarms: eine MRT-Studie (FODMAPs)

18. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Nottingham

Auswirkungen von FODMAPs (fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole) auf den Wassergehalt des Dünndarms: eine MRT-Studie

Einige Kohlenhydrate, insbesondere Fructose, der in Obst und Brot enthaltene Zucker, können insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) Blähungen, Schmerzen und unregelmäßige Stuhlgewohnheiten (Durchfall und Verstopfung) verursachen. Dies kann daran liegen, dass sie im Dünndarm nicht gut absorbiert werden und dazu führen, dass Wasser im Darm eingeschlossen wird, was zu einer Aufblähung führt. Studien haben gezeigt, dass eine Verringerung der Menge dieser Zucker in der Ernährung diese Symptome lindern kann. Es gibt Hinweise darauf, dass die Kombination von Fruktose und Glukose die durch Fruktose verursachten Symptome lindern kann, aber warum, ist unklar. In dieser Studie werden die Forscher eine nicht-invasive medizinische Bildgebungstechnik namens "Magnetresonanztomographie" (oder MRI) verwenden, um das Verhalten von Getränken, die diesen Zucker enthalten, im Darm gesunder freiwilliger Probanden zu untersuchen.

Die Ermittler geben vier verschiedene Getränke: Ein Getränk besteht aus dem sehr gut resorbierbaren Zucker Glucose, ein weiteres besteht aus dem weniger gut resorbierbaren Zucker Fructose, ein drittes besteht aus einer Mischung aus Glucose und Fructose und ein viertes besteht aus mehreren Fructose-Untereinheiten zusammen (genannt Fructan). Die Ermittler werden in Abständen von 5 Stunden MRT-Bilder des Magens und des Darms machen und diese mit dem Völlegefühl und Völlegefühl bei unseren Probanden vergleichen. Die Ergebnisse dienen als Kontrolle für nachfolgende Studien an RDS-Patienten und können dabei helfen, Diäten zu entwickeln, um die Symptome bei RDS zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Titel: Auswirkungen von FODMAPs (fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole) auf den Wassergehalt des Dünndarms: eine MRT-Studie

  1. Hintergrund. FODMAPs bestehen aus Fructose, Lactose, Fructo- und Galacto-Oligosacchariden wie Fructane und Galactane und Polyolen wie Sorbit und Mannit. Diese Kohlenhydrate werden im Dünndarm schlecht absorbiert und lösen nachweislich Symptome des Reizdarmsyndroms (RDS) aus. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Fructose-Malabsorption zu einer erhöhten osmotischen Belastung im Dünndarm führt, was eine abführende Wirkung haben kann. Physikalische Beweise dafür wurden nur mit einem Ileostomiemodell an Patienten erbracht. Diese Studie deutete auf einen erhöhten Dünndarmwassergehalt (SBWC) hin, aber dies wurde nie bei intakten Menschen festgestellt.). Wir haben in den letzten zehn Jahren die nichtinvasive Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet, um neue Einblicke in das Schicksal von Lebensmittelmaterialien im Magen-Darm-Trakt (GIT) des Menschen zu gewinnen.
  2. Ziele (unter Einbeziehung der zu testenden Hypothese) Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Fruktose allein die SBWC im Vergleich zu einer äquivalenten Menge an Glukose erhöht, und ob die Zugabe von Glukose zu Fruktose ihre Wirkung auf die SBWC verringert. Die Studie zielt auch darauf ab festzustellen, ob Fruktane den Dickdarmtransit verändern. Die Haupthypothese ist, dass Fruktose das Dünndarmwasser erhöht, während Fruktane hauptsächlich den Dickdarmtransit beeinflussen.
  3. Experimentelles Protokoll und Methoden. Eine monozentrische, randomisierte Studie mit Cross-Over-Design, bestehend aus einem Screening-Besuch und vier Testtagen, die ungefähr 1 Woche auseinander liegen. Die Probanden (18 gesunde Freiwillige für die Hauptstudie plus 4 für Pilotstudien) erhalten (gemäß a Randomisierungsplan) an jedem Testtag eines von vier Testprodukten: 1) Glucose (Kontrolle) 2) Fructose, 3) Glucose mit Fructose und 4) Fructane. An jedem Testtag werden die Probanden in einem 1,5-T-Scanner einem Ausgangsscan unterzogen, nehmen um 09:00 Uhr eines der Produkte anstelle des Frühstücks zu sich und werden 5 Stunden lang in Intervallen mit einer Reihe von MRT-Sequenzen im Scanner abgebildet.

Alle getesteten Inhaltsstoffe sind lebensmittelecht, haben eine Geschichte der sicheren Verwendung bei beabsichtigten Verwendungsmengen und gelten als sicher.

Vier Testprodukte werden bewertet:

  1. 500 ml Glukose (40 g Glukose in Wasser gelöst mit reinem Limettensaft als Aroma)
  2. 500 ml Fruktose (40 g Fruktose in Wasser gelöst mit reinem Limettensaft als Aroma)
  3. 500 ml Glucose mit Fructose (40 g Glucose und 40 g Fructose in Wasser gelöst mit reinem Limettensaft als Aroma, 40 oder 80 g)
  4. 500 ml Fruktan (40 g 100 % Fruktan (Inulin) gelöst in Wasser mit reinem Limettensaft als Aroma)

4. Messbare Endpunkte/statistische Aussagekraft der Studie. Primärer Endpunkt: Dünndarmwassergehalt Bereich unter der Kurve (AUC) -45 - 315 Minuten. Sekundärer Endpunkt: Magenentleerung T50, Dickdarmvolumen, gekennzeichnet durch AUC -45 - 315 Minuten des aufsteigenden Dickdarms, Dickdarmmotilität, Fragebögen zu Symptomen, Dünndarmpassagezeit, Atemwasserstoffkonzentrationen und Tryptase-Fäkaliengehalt.

Frühere Arbeiten mit Mannitol und Glukose zeigen, dass der mittlere (SD) SBWC 40 Minuten nach der Einnahme von 300 ml Glukose 47 (SD 15) betrug, und unter Verwendung von n = 12 berechnen die Forscher, dass die Forscher mit 90 einen Anstieg von 20 ml darüber hinaus feststellen können % Leistung, die sehr viel geringer ist, als die Ermittler vorhersagen. Die Ermittler planen, 18 zu verwenden, um sicherzustellen, dass die Ermittler unsere sekundären Endpunkte bewerten können, für die es keine Daten gibt, mit denen eine Leistungsberechnung durchgeführt werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • NDDC BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Scheinbar gesund: keine Erkrankungen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten.
  • Keine berichtete Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor der Voruntersuchung oder während der Studie.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre bei Untersuchung vor der Studie.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2
  • Keine berichtete Teilnahme an Nachtschichtarbeit zwei Tage vor Untersuchung vor der Studie oder während der Studie. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
  • Anstrengende körperliche Betätigung ≤ 10 Stunden pro Woche.
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Konsum von ≤ 21 alkoholischen Getränken in einer typischen Woche
  • Derzeit nicht rauchen
  • Geeignet für MRT-Untersuchungen (z. B. Fehlen von Metallimplantaten, Infusionspumpen und Herzschrittmachern), wie anhand des beigefügten MRT-Sicherheitsfragebogens bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • - Verwendung von Medikamenten, die die Studienmessungen oder die Darmmotilität beeinträchtigen (nach Einschätzung des Studienarztes).
  • Antibiotika in den 3 Wochen vor der Voruntersuchung
  • Probiotika oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukose trinken
Serielles MRT des Gastrointestinaltrakts nach 500 ml Wassergetränk mit 40 g Glukose
500 ml Wassergetränk mit 40 g Glukose
Experimental: Fruchtzuckergetränk
Serielles MRT des Magen-Darm-Traktes nach 500 ml Wassergetränk mit 40 g Fructose
500 ml Wassergetränk mit 40 g Fruchtzucker
Experimental: Fructan-Getränk
Serielles MRT des Gastrointestinaltrakts nach 500 ml Wassergetränk mit 40 g Fructan
500 ml Wassergetränk mit 40 g Fructan
Experimental: Fruktose- und Glukosegetränk
Serielles MRT des Magen-Darm-Traktes nach 500 ml Wassergetränk mit 40 g Fructose und 40 g Glucose
500 ml Wassergetränk mit 40 g Fructose und 40 g Glucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich des Dünndarmwassergehalts unter der Kurve
Zeitfenster: -45 min bis 315 min
Bereich unter der Kurve für den Dünndarmwassergehalt, Methoden wie Marciani, L., et al., Gastroenterology, 2010. 138(2): p. 469-U90. Hoad, C. L., et al.,. Physik in Medizin und Biologie, 2007. 52(23): p. 6909-6922.
-45 min bis 315 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung T50
Zeitfenster: -45 min bis 315 min
Zeit, den Magen halb zu entleeren
-45 min bis 315 min
aufsteigendes Dickdarmvolumen
Zeitfenster: -45 min bis 315 min
AUC des geometrischen Volumens des aufsteigenden Dickdarms
-45 min bis 315 min
aufsteigende Kolonmotilität
Zeitfenster: -45 min bis 315 min
Motilitätsindex des aufsteigenden Dickdarms, bestimmt durch dynamischen MRI-Scan
-45 min bis 315 min
Fragebögen zu Symptomen
Zeitfenster: -45 min bis 315 min
Blähungen, Übelkeit, Gasaufstoßen und Bauchschmerzen
-45 min bis 315 min
Darmpassagezeit
Zeitfenster: 24 Stunden
erstmals Zuckermais-Marker im Stuhl nachzuweisen
24 Stunden
fäkale Tryptase-Aktivität
Zeitfenster: 24 Std
Aktivität der Stuhltriptase in Trypsin-Aktivitätseinheiten
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L/7/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glucose

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