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Effets des FODMAP sur la teneur en eau de l'intestin grêle : une étude IRM (FODMAPs)

18 décembre 2012 mis à jour par: University of Nottingham

Effets des FODMAP (oligo-, di- et mono-saccharides fermentescibles et polyols) sur la teneur en eau de l'intestin grêle : une étude IRM

Certains glucides, en particulier le fructose, le sucre présent dans les fruits et le pain peuvent provoquer des ballonnements, des douleurs et des habitudes intestinales erratiques (diarrhée et constipation) en particulier chez les patients souffrant du syndrome du côlon irritable (IBS). Cela peut être dû au fait qu'ils ne sont pas bien absorbés dans l'intestin grêle et que l'eau est emprisonnée dans l'intestin, provoquant une distension. Des études ont montré que la réduction de la quantité de ces sucres dans l'alimentation peut soulager ces symptômes. Il existe des preuves que la combinaison de fructose et de glucose peut réduire les symptômes causés par le fructose, mais la raison n'est pas claire. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une technique d'imagerie médicale non invasive appelée "imagerie par résonance magnétique" (ou IRM) pour observer le comportement des boissons contenant ces sucres dans les intestins de volontaires humains sains.

Les enquêteurs donneront quatre boissons différentes : une boisson constituée d'un sucre très bien absorbé, le glucose, une autre constituée du sucre moins bien absorbé fructose, une troisième qui est un mélange de glucose et de fructose, et une quatrième constituée de plusieurs sous-unités de fructose jointes ensemble (appelé fructane). Les enquêteurs prendront des images IRM de l'estomac et des intestins à intervalles de 5 heures et les compareront aux sensations de distension et de ballonnement chez nos volontaires. Les résultats serviront de contrôle pour les études ultérieures chez les patients atteints du SII et ceux-ci pourraient aider à concevoir des régimes alimentaires pour réduire les symptômes du SCI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Titre : Effets des FODMAP (Oligo-, Di-, et Mono-saccharides Fermentables, Et Polyols) sur la teneur en eau de l'intestin grêle : une étude IRM

  1. Arrière-plan. Les FODMAP sont constitués de fructose, de lactose, de fructo- et galacto-oligosaccharides tels que les fructanes et les galactanes, et de polyols tels que le sorbitol et le mannitol. Ces glucides sont mal absorbés dans l'intestin grêle et il a été démontré qu'ils déclenchent les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). Des études antérieures ont montré que la malabsorption du fructose entraîne une augmentation de la charge osmotique dans l'intestin grêle, ce qui peut avoir un effet laxatif. La preuve physique de cela n'a été obtenue qu'à l'aide d'un modèle d'iléostomie sur des patients. Cette étude a indiqué une augmentation de la teneur en eau de l'intestin grêle (SBWC), mais cela n'a jamais été établi chez les humains intacts.). Nous avons utilisé l'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasive pour fournir de nouvelles informations sur le devenir des matières alimentaires dans le tractus gastro-intestinal (GIT) des humains au cours de la dernière décennie.
  2. Objectifs (pour inclure l'hypothèse à tester) Cette étude vise à déterminer si le fructose seul augmentera le SBWC par rapport à une masse équivalente de glucose, et si l'ajout de glucose au fructose réduira son effet sur le SBWC. L'étude vise également à déterminer si les fructanes altèrent le transit colique. L'hypothèse principale est que le fructose augmentera l'eau de l'intestin grêle tandis que les fructanes affecteront principalement le transit colique.
  3. Protocole et méthodes expérimentales. Une étude monocentrique, randomisée et croisée consistant en une visite de dépistage et quatre jours de test, qui seront espacés d'environ 1 semaine Les sujets (18 volontaires sains pour l'étude principale plus 4 pour les études pilotes) recevront (selon un calendrier de randomisation) chaque jour de test, un des quatre produits testés : 1) glucose (témoin) 2) fructose, 3) glucose avec fructose et 4) fructanes. Chaque jour de test, les volontaires subiront une analyse de référence dans un scanner 1,5 T, consommeront l'un des produits au lieu du petit-déjeuner à 9h00 et seront imagés dans le scanner à intervalles de 5 heures à l'aide d'une gamme de séquences IRM.

Tous les ingrédients testés sont de qualité alimentaire, ont un historique d'utilisation sûre aux niveaux d'utilisation prévus et sont considérés comme sûrs.

Quatre produits tests seront évalués :

  1. 500 ml de glucose (40 g de glucose dissous dans de l'eau avec du pur jus de citron vert comme aromatisant)
  2. 500 ml de fructose (40 g de fructose dissous dans de l'eau avec du jus de citron vert pur comme aromatisant)
  3. 500 ml de glucose avec fructose (40 g de glucose et 40 g de fructose dissous dans de l'eau avec du pur jus de citron vert comme aromatisant, 40 ou 80 g)
  4. 500 ml de fructane (40 g de 100 % de fructane (inuline) dissous dans de l'eau avec du pur jus de citron vert comme aromatisant)

4. Points finaux mesurables/puissance statistique de l'étude. Critère principal : aire sous la courbe de la teneur en eau de l'intestin grêle (AUC) -45 - 315 minutes. Critère secondaire : vidange gastrique T50, volume colique caractérisé par l'ASC -45 à 315 minutes de côlon ascendant, motilité colique, questionnaires sur les symptômes, temps de transit de l'intestin grêle, concentrations d'hydrogène dans l'haleine et contenu fécal de tryptase.

Des travaux antérieurs utilisant du mannitol et du glucose indiquent que le SBWC moyen (SD) à 40 minutes postprandiale après l'ingestion de 300 ml de glucose était de 47 (SD 15) et en utilisant n = 12, les enquêteurs calculent que les enquêteurs peuvent détecter une augmentation de 20 ml au-delà de cela avec 90 % de puissance, ce qui est bien inférieur à ce que les enquêteurs prédisent. Les enquêteurs prévoient d'utiliser 18 pour s'assurer que les enquêteurs peuvent évaluer nos critères d'évaluation secondaires pour lesquels il n'y a pas de données avec lesquelles effectuer un calcul de puissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG72UH
        • NDDC BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apparemment en bonne santé : aucune condition médicale susceptible d'affecter les mesures de l'étude.
  • Aucune participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant l'examen pré-étude ou pendant l'étude.
  • Âge ≥ 18 et ≤ 60 ans lors de l'enquête préalable à l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2
  • Aucune participation signalée au travail de nuit deux jours avant l'enquête préalable à l'étude ou pendant l'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail effectué entre minuit et 6h00.
  • Exercice intense ≤ 10 heures par semaine.
  • Sexe : masculin ou féminin
  • Consommation de ≤ 21 boissons alcoolisées au cours d'une semaine type
  • Ne fume pas actuellement
  • Convient pour l'IRM (par exemple, absence d'implants métalliques, de pompes à perfusion et de stimulateurs cardiaques) tel qu'évalué par le questionnaire de sécurité IRM ci-joint.

Critère d'exclusion:

  • - utilisation de médicaments qui interfèrent avec les mesures de l'étude ou la motilité intestinale (selon le jugement du médecin de l'étude).
  • Antibiotiques dans les 3 semaines précédant l'examen préalable à l'étude
  • Probiotiques ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson glucosée
IRM en série du tractus gastro-intestinal sur 500 ml d'eau potable contenant 40 g de glucose
500 ml d'eau potable contenant 40 g de glucose
Expérimental: Boisson au fructose
IRM en série du tractus gastro-intestinal sur 500 ml d'eau potable contenant 40 g de fructose
500 ml d'eau potable contenant 40 g de fructose
Expérimental: Boisson aux fructanes
IRM en série du tractus gastro-intestinal sur 500 ml d'eau potable contenant 40 g de fructane
500 ml d'eau potable contenant 40 g de fructane
Expérimental: Boisson au fructose et au glucose
IRM en série du tractus gastro-intestinal sur 500 ml d'eau potable contenant 40 g de fructose et 40 g de glucose
500 ml d'eau potable contenant 40 g de fructose et 40 g de glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
zone de teneur en eau de l'intestin grêle sous la courbe
Délai: -45 mn à 315 mn
Aire sous la courbe pour la teneur en eau de l'intestin grêle, méthodes telles que Marciani, L., et al., Gastroenterology, 2010. 138(2): p. 469-U90. Hoad, C.L., et al.,. Physique en médecine et biologie, 2007. 52(23): p. 6909-6922.
-45 mn à 315 mn

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vidange gastrique T50
Délai: -45 mn à 315 mn
le temps de vider à moitié l'estomac
-45 mn à 315 mn
volume du côlon ascendant
Délai: -45 mn à 315 mn
ASC du volume géométrique du côlon ascendant
-45 mn à 315 mn
motricité du côlon ascendant
Délai: -45 mn à 315 mn
indice de motilité du côlon ascendant déterminé à partir d'une IRM dynamique
-45 mn à 315 mn
questionnaires sur les symptômes
Délai: -45 mn à 315 mn
ballonnements, nausées, éructations de gaz et douleurs abdominales
-45 mn à 315 mn
temps de transit intestinal
Délai: 24 heures
première fois pour détecter des marqueurs de maïs doux dans les selles
24 heures
activité tryptase fécale
Délai: 24h
activité de la triptase fécale en unités d'activité trypsine
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (Estimation)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L/7/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Glucose

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