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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01459406
Effets des FODMAP sur la teneur en eau de l'intestin grêle : une étude IRM (FODMAPs)
Effets des FODMAP (oligo-, di- et mono-saccharides fermentescibles et polyols) sur la teneur en eau de l'intestin grêle : une étude IRM
Certains glucides, en particulier le fructose, le sucre présent dans les fruits et le pain peuvent provoquer des ballonnements, des douleurs et des habitudes intestinales erratiques (diarrhée et constipation) en particulier chez les patients souffrant du syndrome du côlon irritable (IBS). Cela peut être dû au fait qu'ils ne sont pas bien absorbés dans l'intestin grêle et que l'eau est emprisonnée dans l'intestin, provoquant une distension. Des études ont montré que la réduction de la quantité de ces sucres dans l'alimentation peut soulager ces symptômes. Il existe des preuves que la combinaison de fructose et de glucose peut réduire les symptômes causés par le fructose, mais la raison n'est pas claire. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une technique d'imagerie médicale non invasive appelée "imagerie par résonance magnétique" (ou IRM) pour observer le comportement des boissons contenant ces sucres dans les intestins de volontaires humains sains.
Les enquêteurs donneront quatre boissons différentes : une boisson constituée d'un sucre très bien absorbé, le glucose, une autre constituée du sucre moins bien absorbé fructose, une troisième qui est un mélange de glucose et de fructose, et une quatrième constituée de plusieurs sous-unités de fructose jointes ensemble (appelé fructane). Les enquêteurs prendront des images IRM de l'estomac et des intestins à intervalles de 5 heures et les compareront aux sensations de distension et de ballonnement chez nos volontaires. Les résultats serviront de contrôle pour les études ultérieures chez les patients atteints du SII et ceux-ci pourraient aider à concevoir des régimes alimentaires pour réduire les symptômes du SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre : Effets des FODMAP (Oligo-, Di-, et Mono-saccharides Fermentables, Et Polyols) sur la teneur en eau de l'intestin grêle : une étude IRM
- Arrière-plan. Les FODMAP sont constitués de fructose, de lactose, de fructo- et galacto-oligosaccharides tels que les fructanes et les galactanes, et de polyols tels que le sorbitol et le mannitol. Ces glucides sont mal absorbés dans l'intestin grêle et il a été démontré qu'ils déclenchent les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). Des études antérieures ont montré que la malabsorption du fructose entraîne une augmentation de la charge osmotique dans l'intestin grêle, ce qui peut avoir un effet laxatif. La preuve physique de cela n'a été obtenue qu'à l'aide d'un modèle d'iléostomie sur des patients. Cette étude a indiqué une augmentation de la teneur en eau de l'intestin grêle (SBWC), mais cela n'a jamais été établi chez les humains intacts.). Nous avons utilisé l'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasive pour fournir de nouvelles informations sur le devenir des matières alimentaires dans le tractus gastro-intestinal (GIT) des humains au cours de la dernière décennie.
- Objectifs (pour inclure l'hypothèse à tester) Cette étude vise à déterminer si le fructose seul augmentera le SBWC par rapport à une masse équivalente de glucose, et si l'ajout de glucose au fructose réduira son effet sur le SBWC. L'étude vise également à déterminer si les fructanes altèrent le transit colique. L'hypothèse principale est que le fructose augmentera l'eau de l'intestin grêle tandis que les fructanes affecteront principalement le transit colique.
- Protocole et méthodes expérimentales. Une étude monocentrique, randomisée et croisée consistant en une visite de dépistage et quatre jours de test, qui seront espacés d'environ 1 semaine Les sujets (18 volontaires sains pour l'étude principale plus 4 pour les études pilotes) recevront (selon un calendrier de randomisation) chaque jour de test, un des quatre produits testés : 1) glucose (témoin) 2) fructose, 3) glucose avec fructose et 4) fructanes. Chaque jour de test, les volontaires subiront une analyse de référence dans un scanner 1,5 T, consommeront l'un des produits au lieu du petit-déjeuner à 9h00 et seront imagés dans le scanner à intervalles de 5 heures à l'aide d'une gamme de séquences IRM.
Tous les ingrédients testés sont de qualité alimentaire, ont un historique d'utilisation sûre aux niveaux d'utilisation prévus et sont considérés comme sûrs.
Quatre produits tests seront évalués :
- 500 ml de glucose (40 g de glucose dissous dans de l'eau avec du pur jus de citron vert comme aromatisant)
- 500 ml de fructose (40 g de fructose dissous dans de l'eau avec du jus de citron vert pur comme aromatisant)
- 500 ml de glucose avec fructose (40 g de glucose et 40 g de fructose dissous dans de l'eau avec du pur jus de citron vert comme aromatisant, 40 ou 80 g)
- 500 ml de fructane (40 g de 100 % de fructane (inuline) dissous dans de l'eau avec du pur jus de citron vert comme aromatisant)
4. Points finaux mesurables/puissance statistique de l'étude. Critère principal : aire sous la courbe de la teneur en eau de l'intestin grêle (AUC) -45 - 315 minutes. Critère secondaire : vidange gastrique T50, volume colique caractérisé par l'ASC -45 à 315 minutes de côlon ascendant, motilité colique, questionnaires sur les symptômes, temps de transit de l'intestin grêle, concentrations d'hydrogène dans l'haleine et contenu fécal de tryptase.
Des travaux antérieurs utilisant du mannitol et du glucose indiquent que le SBWC moyen (SD) à 40 minutes postprandiale après l'ingestion de 300 ml de glucose était de 47 (SD 15) et en utilisant n = 12, les enquêteurs calculent que les enquêteurs peuvent détecter une augmentation de 20 ml au-delà de cela avec 90 % de puissance, ce qui est bien inférieur à ce que les enquêteurs prédisent. Les enquêteurs prévoient d'utiliser 18 pour s'assurer que les enquêteurs peuvent évaluer nos critères d'évaluation secondaires pour lesquels il n'y a pas de données avec lesquelles effectuer un calcul de puissance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG72UH
- NDDC BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Apparemment en bonne santé : aucune condition médicale susceptible d'affecter les mesures de l'étude.
- Aucune participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant l'examen pré-étude ou pendant l'étude.
- Âge ≥ 18 et ≤ 60 ans lors de l'enquête préalable à l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2
- Aucune participation signalée au travail de nuit deux jours avant l'enquête préalable à l'étude ou pendant l'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail effectué entre minuit et 6h00.
- Exercice intense ≤ 10 heures par semaine.
- Sexe : masculin ou féminin
- Consommation de ≤ 21 boissons alcoolisées au cours d'une semaine type
- Ne fume pas actuellement
- Convient pour l'IRM (par exemple, absence d'implants métalliques, de pompes à perfusion et de stimulateurs cardiaques) tel qu'évalué par le questionnaire de sécurité IRM ci-joint.
Critère d'exclusion:
- - utilisation de médicaments qui interfèrent avec les mesures de l'étude ou la motilité intestinale (selon le jugement du médecin de l'étude).
- Antibiotiques dans les 3 semaines précédant l'examen préalable à l'étude
- Probiotiques ou pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson glucosée
IRM en série du tractus gastro-intestinal sur 500 ml d'eau potable contenant 40 g de glucose
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500 ml d'eau potable contenant 40 g de glucose
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Expérimental: Boisson au fructose
IRM en série du tractus gastro-intestinal sur 500 ml d'eau potable contenant 40 g de fructose
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500 ml d'eau potable contenant 40 g de fructose
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Expérimental: Boisson aux fructanes
IRM en série du tractus gastro-intestinal sur 500 ml d'eau potable contenant 40 g de fructane
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500 ml d'eau potable contenant 40 g de fructane
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Expérimental: Boisson au fructose et au glucose
IRM en série du tractus gastro-intestinal sur 500 ml d'eau potable contenant 40 g de fructose et 40 g de glucose
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500 ml d'eau potable contenant 40 g de fructose et 40 g de glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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zone de teneur en eau de l'intestin grêle sous la courbe
Délai: -45 mn à 315 mn
|
Aire sous la courbe pour la teneur en eau de l'intestin grêle, méthodes telles que Marciani, L., et al., Gastroenterology, 2010.
138(2): p. 469-U90.
Hoad, C.L., et al.,.
Physique en médecine et biologie, 2007.
52(23): p. 6909-6922.
|
-45 mn à 315 mn
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
vidange gastrique T50
Délai: -45 mn à 315 mn
|
le temps de vider à moitié l'estomac
|
-45 mn à 315 mn
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volume du côlon ascendant
Délai: -45 mn à 315 mn
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ASC du volume géométrique du côlon ascendant
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-45 mn à 315 mn
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motricité du côlon ascendant
Délai: -45 mn à 315 mn
|
indice de motilité du côlon ascendant déterminé à partir d'une IRM dynamique
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-45 mn à 315 mn
|
questionnaires sur les symptômes
Délai: -45 mn à 315 mn
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ballonnements, nausées, éructations de gaz et douleurs abdominales
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-45 mn à 315 mn
|
temps de transit intestinal
Délai: 24 heures
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première fois pour détecter des marqueurs de maïs doux dans les selles
|
24 heures
|
activité tryptase fécale
Délai: 24h
|
activité de la triptase fécale en unités d'activité trypsine
|
24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Marciani L, Cox EF, Hoad CL, Pritchard S, Totman JJ, Foley S, Mistry A, Evans S, Gowland PA, Spiller RC. Postprandial changes in small bowel water content in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):469-77, 477.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.055. Epub 2009 Nov 10.
- Hoad CL, Marciani L, Foley S, Totman JJ, Wright J, Bush D, Cox EF, Campbell E, Spiller RC, Gowland PA. Non-invasive quantification of small bowel water content by MRI: a validation study. Phys Med Biol. 2007 Dec 7;52(23):6909-22. doi: 10.1088/0031-9155/52/23/009. Epub 2007 Nov 8.
- Gibson PR, Barrett JS. The concept of small intestinal bacterial overgrowth in relation to functional gastrointestinal disorders. Nutrition. 2010 Nov-Dec;26(11-12):1038-43. doi: 10.1016/j.nut.2010.01.005. Epub 2010 Apr 24.
- Shepherd SJ, Parker FC, Muir JG, Gibson PR. Dietary triggers of abdominal symptoms in patients with irritable bowel syndrome: randomized placebo-controlled evidence. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jul;6(7):765-71. doi: 10.1016/j.cgh.2008.02.058. Epub 2008 May 5.
- Shepherd SJ, Gibson PR. Fructose malabsorption and symptoms of irritable bowel syndrome: guidelines for effective dietary management. J Am Diet Assoc. 2006 Oct;106(10):1631-9. doi: 10.1016/j.jada.2006.07.010.
- Barrett JS, Gearry RB, Muir JG, Irving PM, Rose R, Rosella O, Haines ML, Shepherd SJ, Gibson PR. Dietary poorly absorbed, short-chain carbohydrates increase delivery of water and fermentable substrates to the proximal colon. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):874-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04237.x. Epub 2010 Jan 22.
- Khoshini R, Dai SC, Lezcano S, Pimentel M. A systematic review of diagnostic tests for small intestinal bacterial overgrowth. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1443-54. doi: 10.1007/s10620-007-0065-1.
- Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Fructans of chicory: intestinal transport and fermentation of different chain lengths and relation to fructose and sorbitol malabsorption. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2):357-64. doi: 10.1093/ajcn/68.2.357.
- Bond JH Jr, Levitt MD, Prentiss R. Investigation of small bowel transit time in man utilizing pulmonary hydrogen (H2) measurements. J Lab Clin Med. 1975 Apr;85(4):546-55.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L/7/2011
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