독감 및 감기의 발생을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 겨울철 건강한 지원자를 대상으로 Rose-hip Liquid와 위약을 투여한 비교 연구
독감 및 감기의 발생을 평가하기 위한 겨울철 건강한 지원자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, Rose-hip Liquid 및 위약을 사용한 3상 비교 연구
시험은 조사자 개시, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구입니다.
환자가 연구에 대한 정보를 받고 서면 동의서를 받은 후 환자를 선별합니다.
환자의 병력 및 인구통계학적 정보가 기록됩니다. 그런 다음 환자는 연구 설문지에 따라 질문을 받고 삶의 질에 관한 설문지를 작성해야 하며 마지막으로 일기를 작성하는 방법에 대해 지시를 받습니다.
모든 환자는 표준화된 로즈힙 액체 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 아침과 저녁에 액체 형태의 로즈힙을 섭취하도록 지시받습니다. 대상체는 또한 감기 및/또는 독감의 급성 발작이 있는 경우 클리닉에 전화하도록 권고받을 것인데, 그 이유는 피험자가 5일 동안 연구 치료의 섭취량을 3배 용량으로 증가시킨 다음 정상 용량으로 돌아가야 하기 때문입니다.
그런 다음 피험자는 연구 설문지에서 일련의 질문을 받고 설문지(SF-12)와 일기가 어떻게 채워지는지 지시를 받습니다. 이는 유효성 검사 출력 값에 보안을 제공하기 위한 것입니다. 조사자 또는 연구 간호사는 한 달에 한 번 피험자와 전화 연락을 취하고, 피험자는 상황이 어떻게 진행되고 있는지, 액체 복용을 기억하고 일기를 완료했는지에 대해 질문을 받습니다.
마지막 환자 방문은 6개월 후에 이루어집니다. 모든 부작용은 의료 전문가와 협력하여 HybenVital ApS에 보고되고 검토됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Frederiksberg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상 남녀 최초
- 피험자가 의학적 질병을 치료할 수 있다고 인정됩니다.
- 이뇨제, 고혈압·고콜레스테롤혈증·혈당강하제, 심장강화제, 관절질환의 증상완화제 등 일상적인 투약을 받는 대상자도 인정된다.
- 피험자는 n-3 지방산(어유)을 고정 용량만큼 사용할 수도 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 로즈힙 추출물 또는 분말로 치료를 받은 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생강, 아보카도/대두, 다량의 비타민(비타민 C 포함) 또는 기타 알려진 식이 보조제로 치료를 받은 피험자
- 협업이 어렵다고 판단되는 과목
- 마약을 남용하는 피험자.
- 알코올을 남용하는 피험자
- 현재 정신 질환이 있는 피험자
- 로즈힙에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 다른 임상시험에 참여하거나 이 시험이 시작되기 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로즈힙 리퀴드
20ml 로즈힙 리퀴드 BID
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로즈힙 액체, 20ml BID
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위약 비교기: 위약
20ml 위약 액체 BID
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로즈힙 액체, 20ml BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감기와 독감 발작의 빈도와 기간
기간: 6 개월
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감기와 독감 발작의 빈도와 기간은 두 치료(Rose hip Liquid 및 위약) 각각에서 분석됩니다.
중증도는 기침의 강도, 환자가 목에 느끼는 통증의 정도, 열, 두통 및/또는 피로가 있는지를 기록하여 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 6 개월
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SF-12에 의한 삶의 질은 각 그룹 내에서 연구 종료 시 초기 값과 최종 값, 그리고 활성과 위약의 차이에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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수면의 질
기간: 6 개월
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수면의 질에 관한 일반적인 웰빙.
환자 일지의 항목을 사용하여 측정: 기준선 대 6개월 및 적극적인 치료 대 위약 치료
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6 개월
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근육과 관절의 통증
기간: 6 개월
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근육과 관절의 통증에 관한 일반적인 웰빙.
환자 일지의 항목을 사용하여 측정: 기준선 대 6개월 및 적극적인 치료 대 위약 치료
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6 개월
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근육과 관절의 경직
기간: 6 개월
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근육과 관절의 경직에 관한 일반적인 웰빙.
환자 일지의 항목을 사용하여 측정: 기준선 대 6개월 및 적극적인 치료 대 위약 치료
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6 개월
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체중
기간: 6 개월
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기준선 대 6개월 및 활성 치료 대 위약 치료에서 나타난 체중 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HV 02/11
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로즈힙 리퀴드에 대한 임상 시험
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University of DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Denver Health Medical Center모병
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Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital; Liaocheng People... 그리고 다른 협력자들모병
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Mount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics완전한
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Maggiore Bellaria Hospital, Bologna완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.완전한