Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie porównawcze z płynem z dzikiej róży i placebo podawanym zdrowym ochotnikom w sezonie zimowym, mające na celu ocenę występowania grypy i przeziębienia

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Hyben Vital ApS

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie porównawcze fazy III z płynem z dzikiej róży i placebo podawanym zdrowym ochotnikom w sezonie zimowym, mające na celu ocenę występowania grypy i przeziębienia

Badanie jest zainicjowanym przez badacza, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III.

Po otrzymaniu przez pacjenta informacji o badaniu i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu.

Zostanie zarejestrowana historia medyczna pacjenta i dane demograficzne. Następnie pacjentowi zostaną zadane pytania zgodnie z kwestionariuszami badania, a także zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia – a na koniec zostanie poinstruowany, jak wypełniać dzienniczek.

Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej standaryzowany płyn z dzikiej róży lub pasujące placebo. Pacjent jest poinstruowany, aby przyjmować płynną postać dzikiej róży podczas porannego i wieczornego posiłku. Osobnik zostanie również poinformowany, aby skontaktował się z kliniką w przypadku ostrego ataku przeziębienia i/lub grypy, ponieważ wówczas musi on zwiększyć przyjmowanie badanego leku do 3 podwójnych dawek przez 5 dni, a następnie powrócić do normalnej dawki.

Badany zostanie następnie poproszony o serię pytań w ramach kwestionariuszy badawczych i zostanie poinstruowany, jak wypełniać kwestionariusze (SF-12) i dzienniczek. Ma to na celu zapewnienie bezpieczeństwa wartości wyjściowych walidacji. Badacz lub pielęgniarka będą kontaktować się telefonicznie z badanym raz w miesiącu, badani będą pytani o to, jak się sprawy mają i aby pamiętali o przyjęciu płynu i czy wypełnili dzienniczek.

Ostatnia wizyta pacjenta odbędzie się po 6 miesiącach. Wszelkie działania niepożądane będą zgłaszane i analizowane przez HybenVital ApS we współpracy z ekspertami medycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksberg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50+ lat
  • Przyjmuje się, że osobniki mogą być leczone z powodu chorób medycznych.
  • Przyjmuje się również, że osoby otrzymujące codziennie leki, takie jak leki moczopędne i leki na nadciśnienie, hipercholesterolemię i leki obniżające poziom glukozy we krwi, leki wzmacniające serce, leki łagodzące objawy chorób stawów itp.
  • Pacjenci mogą również stosować kwasy tłuszczowe n-3 (olej rybi), o ile ustalona dawka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni ekstraktami lub proszkiem z dzikiej róży w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które były leczone imbirem, awokado/soją, dużymi dawkami witamin (w tym witaminy C) lub innymi znanymi suplementami diety w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przedmioty, które zostały uznane za mające trudności ze współpracą
  • Osoby, które nadużywają narkotyków.
  • Osoby nadużywające alkoholu
  • Osoby z aktualną chorobą psychiczną
  • Osoby ze znaną alergią na owoce dzikiej róży
  • Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn z dzikiej róży
20 ml Płyn z dzikiej róży BID
Suplement diety: Płyn z dzikiej róży
Płyn z dzikiej róży, 20 ml BID
Komparator placebo: Placebo
20 ml płynu placebo BID
Suplement diety: Płyn z dzikiej róży
Płyn z dzikiej róży, 20 ml BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i czas trwania przeziębień i napadów grypy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość i czas trwania przeziębień i ataków grypy zostaną przeanalizowane w ramach każdego z dwóch zabiegów (płyn z dzikiej róży i placebo). Nasilenie zostanie również ocenione poprzez odnotowanie intensywności kaszlu, bólu odczuwanego przez pacjenta w gardle oraz tego, czy występuje gorączka, ból głowy i/lub zmęczenie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia według SF-12 zostanie oceniona w każdej grupie na podstawie wartości początkowej i wartości końcowej na koniec badania oraz różnicy między lekiem aktywnym a placebo.
6 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólne samopoczucie dotyczące jakości snu. Mierzono na podstawie wpisów w dzienniczku pacjenta: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy oraz aktywne leczenie vs. placebo
6 miesięcy
Ból mięśni i stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólne samopoczucie dotyczące bólu mięśni i stawów. Mierzono na podstawie wpisów w dzienniczku pacjenta: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy oraz aktywne leczenie vs. placebo
6 miesięcy
Sztywność mięśni i stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólne samopoczucie dotyczące sztywności mięśni i stawów. Mierzono na podstawie wpisów w dzienniczku pacjenta: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy oraz aktywne leczenie vs. placebo
6 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany masy ciała obserwowane w punkcie wyjściowym w porównaniu z 6 miesiącami i leczeniem aktywnym w porównaniu z leczeniem placebo
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyben Vital ApS

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HV 02/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn z dzikiej róży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj