En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, sammenlignende studie med nypevæske og placebo gitt til friske frivillige i vintersesongen med sikte på å evaluere forekomstene av influensa og forkjølelse
En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, fase III sammenlignende studie med nypevæske og placebo gitt til friske frivillige i vintersesongen med sikte på å evaluere forekomstene av influensa og forkjølelse
Studien er en etterforsker-initiert, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase III-studie.
Etter at pasienten har mottatt informasjon om studien og etter gitt skriftlig informert samtykke, vil pasienten bli screenet.
Pasientens sykehistorie og demografiske opplysninger vil bli registrert. Pasienten vil da få spørsmål i henhold til studiens spørreskjemaer, og de vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer vedrørende livskvalitet – og til slutt instrueres i hvordan dagboken skal fylles ut.
Alle pasienter er randomisert til å motta standardisert nypevæske eller matchende placebo. Forsøkspersonen instrueres til å ta den flytende formen av nyper i morgen- og kveldsmåltid. Forsøkspersonen vil også bli bedt om å ringe klinikken dersom det er et akutt anfall av forkjølelse og/eller influensa fordi de da må øke inntaket av studiebehandling til 3 doble doser i 5 dager og deretter gå tilbake til normal dose.
Emnet vil deretter bli stilt en rekke spørsmål under studiespørreskjemaer, og bli instruert i hvordan spørreskjemaer (SF-12) og dagbok fylles ut. Dette for å gi sikkerhet til valideringsutgangsverdiene Etterforsker eller studiesykepleier vil ta telefonkontakt med forsøkspersonen en gang i måneden, forsøkspersonene vil bli spurt om hvordan det går og huske å ta væsken og om de har fylt ut dagboken.
Siste pasientbesøk vil finne sted etter 6 måneder. Eventuelle bivirkninger vil bli rapportert til og gjennomgått med HybenVital ApS i samarbeid med medisinske eksperter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Frederiksberg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Først menn og kvinner i alderen 50+ år
- Det er akseptert at forsøkspersonene kan behandles for medisinske sykdommer.
- Det er også akseptert at forsøkspersonene som får daglige medisiner som vanndrivende og medisiner mot hypertensjon, hyperkolesterolemi og blodsukkersenkende behandling, medisin som styrker hjertet, symptomlindrende medisin mot leddsykdom mv.
- Forsøkspersonene kan også bruke n-3-fettsyrer (fiskeolje), så lenge den faste doseringen er.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har blitt behandlet med nypeekstrakter eller pulver innen 3 måneder før screening.
- Personer som har blitt behandlet med ingefær, avokado/soya, store doser vitaminer (inkludert vitamin C) eller andre kjente kosttilskudd innen 3 måneder før screening
- Emner som har blitt ansett for å være har et vanskelig samarbeid
- Personer som misbruker narkotika.
- Personer som misbruker alkohol
- Personer med en aktuell psykisk lidelse
- Personer med kjent allergi mot nyper
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie, eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før denne studien startet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nype væske
20 ml Nype væske BID
|
Nypevæske, 20 ml BID
|
|
Placebo komparator: Placebo
20 ml placebo væske BID
|
Nypevæske, 20 ml BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og varighet av forkjølelse og influensaanfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens og varighet av forkjølelse og influensaanfall vil bli analysert innenfor hver av de to behandlingene (Rose hip Liquid og Placebo).
Alvorlighetsgraden vil også bli vurdert ved å registrere intensiteten av hoste, hvor mye smerte pasienten har følt i halsen og om det er feber, hodepine og/eller tretthet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet ved SF-12 vil bli vurdert innenfor hver gruppe i det som sees på startverdien vs. sluttverdien ved studieslutt, og forskjellen mellom aktiv og placebo.
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Generell velvære når det gjelder søvnkvalitet.
Målt ved å bruke oppføringer i pasientdagboken: Baseline vs.6 måneder og aktiv behandling vs. placebobehandling
|
6 måneder
|
|
Smerter i muskler og ledd
Tidsramme: 6 måneder
|
Generell velvære ved smerter i muskler og ledd.
Målt ved å bruke oppføringer i pasientdagboken: Baseline vs.6 måneder og aktiv behandling vs. placebobehandling
|
6 måneder
|
|
Stivhet i muskler og ledd
Tidsramme: 6 måneder
|
Generell velvære når det gjelder stivhet i muskler og ledd.
Målt ved å bruke oppføringer i pasientdagboken: Baseline vs.6 måneder og aktiv behandling vs. placebobehandling
|
6 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vektendringer sett ved baseline vs. 6 måneder og aktiv behandling vs. placebobehandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HV 02/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .