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Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli con liquido di rosa canina e placebo somministrati a volontari sani nella stagione invernale con l'obiettivo di valutare le occorrenze di influenza e raffreddore

5 giugno 2012 aggiornato da: Hyben Vital ApS

Uno studio comparativo di fase III in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli con liquido di rosa canina e placebo somministrati a volontari sani nella stagione invernale con l'obiettivo di valutare le occorrenze di influenza e raffreddore

Lo studio è uno studio di fase III avviato dallo sperimentatore, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Dopo che il paziente ha ricevuto informazioni sullo studio e dopo aver dato il consenso informato scritto, il paziente verrà sottoposto a screening.

Verranno registrate la storia medica e le informazioni demografiche del paziente. Al paziente verranno quindi poste domande in conformità ai questionari dello studio e gli verrà anche chiesto di completare questionari sulla qualità della vita - e infine verrà istruito su come completare il diario.

Tutti i pazienti sono randomizzati per ricevere liquido di rosa canina standardizzato o placebo corrispondente. Al soggetto viene chiesto di assumere la forma liquida di rosa canina al mattino e alla sera. Al soggetto verrà inoltre consigliato di chiamare la clinica in caso di attacco acuto di raffreddore e/o influenza perché deve quindi aumentare l'assunzione del trattamento in studio a 3 dosi doppie per 5 giorni e poi tornare alla dose normale.

Al soggetto verrà quindi posta una serie di domande sotto i questionari di studio e verrà istruito su come compilare i questionari (SF-12) e il diario. Questo per fornire sicurezza ai valori dell'output di convalida. Lo sperimentatore o l'infermiere dello studio prenderà contatto telefonico con il soggetto una volta al mese, ai soggetti verrà chiesto come stanno andando le cose e ricordarsi di prendere il liquido e se hanno completato il diario.

L'ultima visita del paziente avverrà dopo 6 mesi. Eventuali effetti collaterali saranno segnalati e rivisti con HybenVital ApS in collaborazione con esperti medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primi uomini e donne di età superiore ai 50 anni
  • Si accetta che i soggetti possano essere curati per malattie mediche.
  • È anche accettato che i soggetti che ricevono quotidianamente farmaci come diuretici e farmaci per l'ipertensione, l'ipercolesterolemia e il trattamento ipoglicemizzante, farmaci che rafforzano il cuore, farmaci che alleviano i sintomi per malattie articolari, ecc.
  • I soggetti possono anche utilizzare acidi grassi n-3 (olio di pesce), a patto che il dosaggio sia fisso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati trattati con estratti di rosa canina o polvere entro 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che sono stati trattati con zenzero, avocado/soia, grandi dosi di vitamine (inclusa la vitamina C) o altri integratori alimentari noti nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Soggetti che sono stati ritenuti avere difficoltà a collaborare
  • Soggetti che abusano di stupefacenti.
  • Soggetti che abusano di alcol
  • Soggetti con una malattia mentale in corso
  • Soggetti con allergia nota alla rosa canina
  • - Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dell'inizio di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liquido alla rosa canina
20 ml Rosa canina Liquido BID
Integratore alimentare: Liquido alla rosa canina
Liquido alla rosa canina, 20 ml BID
Comparatore placebo: Placebo
BID liquido placebo da 20 ml
Integratore alimentare: Liquido alla rosa canina
Liquido alla rosa canina, 20 ml BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e durata degli attacchi di raffreddore e influenza
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza e la durata degli attacchi di raffreddore e influenza saranno analizzate all'interno di ciascuno dei due trattamenti (Rose hip Liquid e Placebo). La gravità sarà valutata anche registrando l'intensità della tosse, quanto dolore ha sentito il paziente alla gola e se c'è febbre, mal di testa e/o affaticamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita di SF-12 sarà valutata all'interno di ciascun gruppo in base a quanto visto sul valore iniziale rispetto al valore finale alla fine dello studio e la differenza tra attivo e placebo.
6 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Benessere generale relativo alla qualità del sonno. Misurato utilizzando le voci nel diario del paziente: basale rispetto a 6 mesi e trattamento attivo rispetto al trattamento con placebo
6 mesi
Dolore ai muscoli e alle articolazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Benessere generale relativo al dolore ai muscoli e alle articolazioni. Misurato utilizzando le voci nel diario del paziente: basale rispetto a 6 mesi e trattamento attivo rispetto al trattamento con placebo
6 mesi
Rigidità nei muscoli e nelle articolazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Benessere generale relativo alla rigidità dei muscoli e delle articolazioni. Misurato utilizzando le voci nel diario del paziente: basale rispetto a 6 mesi e trattamento attivo rispetto al trattamento con placebo
6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni di peso osservate al basale rispetto a 6 mesi e trattamento attivo rispetto al trattamento con placebo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyben Vital ApS

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HV 02/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raffreddore

Prove cliniche su Liquido alla rosa canina

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