Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoport, összehasonlító tanulmány csipkebogyó folyadékkal és placebóval, amelyet egészséges önkénteseknek adtak a téli szezonban, célja az influenza és a megfázás előfordulásának értékelése

2012. június 5. frissítette: Hyben Vital ApS

Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, III. fázisú összehasonlító vizsgálat csipkebogyó folyadékkal és placebóval egészséges önkénteseknek a téli szezonban, az influenza és a megfázás előfordulásának értékelése céljából

A vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat.

Miután a páciens tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és írásos beleegyezését követően a beteget kiszűrik.

A páciens kórtörténetét és demográfiai adatait rögzítik. Ezután a vizsgálati kérdőíveknek megfelelően kérdéseket tesznek fel a páciensnek, és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket is kitöltenek, végül pedig eligazítják a napló kitöltésének módját.

Minden beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy standardizált csipkebogyó folyadékot vagy megfelelő placebót kapjanak. Az alanynak azt az utasítást kapja, hogy a reggeli és esti étkezés során vegye be a csipkebogyó folyékony formáját. A vizsgálati alanynak azt is tanácsolják, hogy hívja fel a klinikát, ha akut megfázás és/vagy influenza rohama lép fel, mert ezt követően a vizsgálati kezelés időtartamát 3 dupla adagra kell emelniük 5 napig, majd vissza kell térniük a normál adaghoz.

Ezután az alanynak kérdéseket tesznek fel a vizsgálati kérdőívek alatt, és eligazítják a kérdőívek (SF-12) és a napló kitöltésének módját. Ennek célja az érvényesítési kimeneti értékek biztonsága. A vizsgáló vagy a vizsgálati nővér havonta egyszer telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyal, az alanyokat megkérdezik, hogyan mennek a dolgok, és ne felejtsék el bevenni a folyadékot, és kitöltötték-e a naplót.

Az utolsó beteglátogatás 6 hónap elteltével történik. Bármilyen mellékhatást jelenteni fog a HybenVital ApS, és orvosi szakértőkkel együttműködve felülvizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • Frederiksberg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsőként 50 év feletti férfiak és nők
  • Elfogadott, hogy az alanyok orvosi betegségek miatt kezelhetők.
  • Az is elfogadott, hogy az alanyok napi gyógyszeres kezelésben részesülnek, mint például vizelethajtó és magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia és vércukorszint-csökkentő kezelés, szíverősítő gyógyszer, ízületi betegségek tünetcsökkentő gyógyszere stb.
  • Az alanyok n-3 zsírsavakat (halolajat) is használhatnak, a rögzített adagolásig.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiket csipkebogyó kivonattal vagy porral kezeltek a szűrés előtt 3 hónapon belül.
  • Olyan alanyok, akiket gyömbérrel, avokádóval/szójával, nagy dózisú vitaminokkal (beleértve a C-vitamint is) vagy más ismert étrend-kiegészítővel kezeltek a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • A vélt alanyok nehezen tudnak együttműködni
  • Kábítószerrel visszaélő alanyok.
  • Alkohollal visszaélő alanyok
  • Aktuális mentális betegségben szenvedő alanyok
  • A csipkebogyóra ismert allergiás alanyok
  • Olyan alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy vettek részt egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csipkebogyó folyadék
20 ml csipkebogyó folyadék BID
Étrend-kiegészítő: Csipkebogyó folyadék
Csipkebogyó folyadék, 20 ml BID
Placebo Comparator: Placebo
20 ml placebo folyadék BID
Étrend-kiegészítő: Csipkebogyó folyadék
Csipkebogyó folyadék, 20 ml BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfázás és az influenza rohamok gyakorisága és időtartama
Időkeret: 6 hónap
A megfázások és influenzás rohamok gyakoriságát és időtartamát a két kezelés (a csipkebogyó folyadék és a placebo) mindegyikén belül elemzik. A súlyosságát a köhögés intenzitásának rögzítésével, a beteg torkában érzett fájdalom mértékével, valamint lázzal, fejfájással és/vagy fáradtsággal is fel kell mérni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az SF-12 életminőségét minden csoporton belül értékelik a kezdeti érték és a vizsgálat végén lévő végső érték, valamint az aktív és a placebo közötti különbség alapján.
6 hónap
Az alvás minősége
Időkeret: 6 hónap
Általános jólét az alvás minőségével kapcsolatban. A betegnapló bejegyzései alapján mérve: kiindulási állapot vs. 6 hónap és aktív kezelés vs placebo kezelés
6 hónap
Fájdalom az izmokban és ízületekben
Időkeret: 6 hónap
Általános jólét az izom- és ízületi fájdalmakkal kapcsolatban. A betegnapló bejegyzései alapján mérve: kiindulási állapot vs. 6 hónap és aktív kezelés vs placebo kezelés
6 hónap
Merevség az izmokban és ízületekben
Időkeret: 6 hónap
Általános közérzet az izmok és ízületek merevségével kapcsolatban. A betegnapló bejegyzései alapján mérve: kiindulási állapot vs. 6 hónap és aktív kezelés vs placebo kezelés
6 hónap
Testsúly
Időkeret: 6 hónap
A kiindulási állapothoz képest a 6 hónapos és az aktív kezelés és a placebo-kezelés közötti súlyváltozások
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hyben Vital ApS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HV 02/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel