Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, comparativo com líquido de roseira brava e placebo administrado a voluntários saudáveis ​​no inverno com o objetivo de avaliar a ocorrência de gripe e resfriado

5 de junho de 2012 atualizado por: Hyben Vital ApS

Um estudo comparativo de Fase III, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos com líquido de roseira brava e placebo administrado a voluntários saudáveis ​​no inverno com o objetivo de avaliar a ocorrência de gripe e resfriado

O estudo é um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, iniciado pelo investigador.

Depois que o paciente receber informações sobre o estudo e após o consentimento informado por escrito, o paciente será examinado.

O histórico médico e as informações demográficas do paciente serão registrados. Em seguida, serão feitas perguntas ao paciente de acordo com os questionários do estudo e também será solicitado que ele preencha questionários sobre qualidade de vida - e, finalmente, será instruído sobre como preencher o diário.

Todos os pacientes são randomizados para receber líquido padronizado de rosa mosqueta ou placebo correspondente. O sujeito é instruído a tomar a forma líquida de roseira brava de manhã e à noite. O sujeito também será aconselhado a ligar para a clínica se houver um ataque agudo de resfriado e/ou gripe, porque ele deve aumentar a ingestão do tratamento do estudo para 3 doses duplas por 5 dias e depois retornar à dose normal.

O sujeito então responderá a uma série de perguntas nos questionários do estudo e será instruído sobre como preencher os questionários (SF-12) e o diário. Isso é para fornecer segurança aos valores de saída de validação. O investigador ou a enfermeira do estudo fará contato telefônico com o sujeito uma vez por mês, os sujeitos serão questionados sobre como estão indo as coisas e para lembrar de tomar o líquido e se completaram o diário.

A última visita do paciente ocorrerá após 6 meses. Quaisquer efeitos colaterais serão relatados e analisados ​​pelo HybenVital ApS em colaboração com especialistas médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro Homens e mulheres com mais de 50 anos
  • É aceito que os sujeitos podem ser tratados para doenças médicas.
  • Também é aceito que os indivíduos que recebem medicação diária, como diuréticos e medicamentos para hipertensão, hipercolesterolemia e tratamento para baixar a glicose no sangue, medicamentos que fortalecem o coração, medicamentos para alívio de sintomas de doenças articulares, etc.
  • Os indivíduos também podem usar ácidos graxos n-3 (óleo de peixe), desde que a dosagem fixa.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que foram tratados com extratos de rosa mosqueta ou pó dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Indivíduos que foram tratados com gengibre, abacate/soja, grandes doses de vitaminas (incluindo vitamina C) ou outros suplementos dietéticos conhecidos dentro de 3 meses antes da triagem
  • Sujeitos que foram considerados difíceis de colaborar
  • Sujeitos que abusam de narcóticos.
  • Sujeitos que abusam do álcool
  • Sujeitos com uma doença mental atual
  • Indivíduos com alergia conhecida a roseira brava
  • Indivíduos que participam de outro ensaio clínico ou que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes do início deste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosa Mosqueta Líquido
20 ml Líquido de Rosa Mosqueta BID
Suplemento dietético: Rosa Mosqueta Líquido
Rosa Mosqueta Líquido, 20 ml BID
Comparador de Placebo: Placebo
20 ml placebo líquido BID
Suplemento dietético: Rosa Mosqueta Líquido
Rosa Mosqueta Líquido, 20 ml BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e duração dos resfriados e ataques de gripe
Prazo: 6 meses
A frequência e a duração dos resfriados e crises de gripe serão analisadas em cada um dos dois tratamentos (Rosehip Liquid e Placebo). A gravidade também será avaliada registrando a intensidade da tosse, quanta dor o paciente sentiu na garganta e se há febre, dor de cabeça e/ou fadiga
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida pelo SF-12 será avaliada dentro de cada grupo no que é visto no valor inicial vs. o valor final no final do estudo, e a diferença entre ativo e placebo.
6 meses
Qualidade do sono
Prazo: 6 meses
Bem-estar geral em relação à qualidade do sono. Medido usando entradas no diário do paciente: linha de base vs. 6 meses e tratamento ativo vs. tratamento com placebo
6 meses
Dor nos músculos e articulações
Prazo: 6 meses
Bem-estar geral em relação à dor nos músculos e articulações. Medido usando entradas no diário do paciente: linha de base vs. 6 meses e tratamento ativo vs. tratamento com placebo
6 meses
Rigidez nos músculos e articulações
Prazo: 6 meses
Bem-estar geral em relação à rigidez nos músculos e articulações. Medido usando entradas no diário do paciente: linha de base vs. 6 meses e tratamento ativo vs. tratamento com placebo
6 meses
Peso corporal
Prazo: 6 meses
Alterações de peso observadas na linha de base versus 6 meses e tratamento ativo versus tratamento com placebo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hyben Vital ApS

Investigadores

  • Investigador principal: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HV 02/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gripe comum

Ensaios clínicos em Rosa Mosqueta Líquido

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever