Une étude comparative en double aveugle, randomisée, en groupe parallèle avec du liquide de rose musquée et un placebo administrés à des volontaires sains pendant la saison hivernale visant à évaluer les occurrences de grippe et d'attraper un rhume
Une étude comparative de phase III en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles avec un liquide de rose musquée et un placebo administrés à des volontaires sains pendant la saison hivernale visant à évaluer les occurrences de grippe et d'attraper un rhume
L'essai est une étude de phase III en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, initiée par l'investigateur.
Une fois que le patient a reçu des informations sur l'étude et après avoir donné son consentement éclairé par écrit, le patient sera examiné.
Les antécédents médicaux et les informations démographiques du patient seront enregistrés. Le patient se verra alors poser des questions conformément aux questionnaires de l'étude, et il lui sera également demandé de remplir des questionnaires concernant la qualité de vie - et enfin, il lui sera expliqué comment remplir le journal.
Tous les patients sont randomisés pour recevoir un liquide de cynorrhodon standardisé ou un placebo correspondant. Le sujet est chargé de prendre la forme liquide de cynorhodons le matin et le soir. Il sera également conseillé au sujet d'appeler la clinique en cas de crise aiguë de rhume et/ou de grippe car il doit alors augmenter la prise du traitement à l'étude à 3 doubles doses pendant 5 jours, puis revenir à la dose normale.
Le sujet se verra ensuite poser une série de questions dans le cadre des questionnaires d'étude et sera informé de la manière dont les questionnaires (SF-12) et le journal ont été remplis. Ceci afin de sécuriser les valeurs de sortie de validation L'enquêteur ou l'infirmière de l'étude prendra contact téléphonique avec le sujet une fois par mois, les sujets seront interrogés sur la façon dont les choses se passent et de se rappeler de prendre le liquide et s'ils ont rempli le journal.
La dernière visite du patient aura lieu après 6 mois. Tout effet secondaire sera signalé et examiné avec HybenVital ApS en collaboration avec des experts médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Frederiksberg University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premiers hommes et femmes de 50 ans et plus
- Il est admis que les sujets peuvent être traités pour des maladies médicales.
- Il est également admis que les sujets recevant quotidiennement des médicaments tels que des diurétiques et des médicaments pour l'hypertension, l'hypercholestérolémie et un traitement hypoglycémiant, des médicaments qui renforcent le cœur, des médicaments soulageant les symptômes des maladies articulaires, etc.
- Les sujets peuvent également utiliser des acides gras n-3 (huile de poisson), à condition que la posologie soit fixée.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont été traités avec des extraits ou de la poudre de rose musquée dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets qui ont été traités avec du gingembre, de l'avocat/du soja, de fortes doses de vitamines (y compris de la vitamine C) ou d'autres compléments alimentaires connus dans les 3 mois précédant le dépistage
- Sujets qui ont été jugés avoir du mal à collaborer
- Sujets qui abusent de stupéfiants.
- Sujets qui abusent de l'alcool
- Sujets avec une maladie mentale actuelle
- Sujets ayant une allergie connue aux cynorrhodons
- - Sujets participant à un autre essai clinique ou ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le début de cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cynorrhodon Liquide
20 ml Cynorrhodon liquide BID
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Cynorrhodon Liquide, 20 ml BID
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Comparateur placebo: Placebo
20 ml de liquide placebo BID
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Cynorrhodon Liquide, 20 ml BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et durée des crises de rhume et de grippe
Délai: 6 mois
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La fréquence et la durée des crises de rhume et de grippe seront analysées dans chacun des deux traitements (cynorrhodon liquide et placebo).
La gravité sera également évaluée en enregistrant l'intensité de la toux, la douleur ressentie par le patient dans la gorge et s'il y a de la fièvre, des maux de tête et / ou de la fatigue
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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La qualité de vie par SF-12 sera évaluée au sein de chaque groupe en ce qui est vu sur la valeur initiale par rapport à la valeur finale à la fin de l'étude, et la différence entre l'actif et le placebo.
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6 mois
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Qualité du sommeil
Délai: 6 mois
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Bien-être général concernant la qualité du sommeil.
Mesurée en utilisant les entrées du journal du patient : ligne de base vs 6 mois et traitement actif vs traitement placebo
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6 mois
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Douleurs dans les muscles et les articulations
Délai: 6 mois
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Bien-être général concernant les douleurs musculaires et articulaires.
Mesurée en utilisant les entrées du journal du patient : ligne de base vs 6 mois et traitement actif vs traitement placebo
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6 mois
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Raideur dans les muscles et les articulations
Délai: 6 mois
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Bien-être général concernant les raideurs musculaires et articulaires.
Mesurée en utilisant les entrées du journal du patient : ligne de base vs 6 mois et traitement actif vs traitement placebo
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6 mois
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Poids
Délai: 6 mois
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Changements de poids observés au départ par rapport à 6 mois et traitement actif par rapport au traitement par placebo
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HV 02/11
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