Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое сравнительное исследование жидкости шиповника и плацебо, которую давали здоровым добровольцам в зимний сезон с целью оценки случаев гриппа и простуды.
Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое сравнительное исследование фазы III с жидкостью шиповника и плацебо, которую давали здоровым добровольцам в зимний сезон с целью оценки случаев гриппа и простуды.
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III, инициированное исследователем.
После того, как пациент получит информацию об исследовании и даст письменное информированное согласие, пациент будет подвергнут скринингу.
Будет записана история болезни пациента и демографическая информация. Затем пациенту будут заданы вопросы в соответствии с анкетами исследования, а также их попросят заполнить анкеты, касающиеся качества жизни, и, наконец, их проинструктируют, как заполнять дневник.
Все пациенты рандомизированы для получения стандартизированной жидкости шиповника или соответствующего плацебо. Субъекту дается указание принимать жидкую форму плодов шиповника утром и вечером. Субъекту также будет рекомендовано позвонить в клинику в случае острого приступа простуды и/или гриппа, поскольку затем он должен увеличить прием исследуемого препарата до 3 двойных доз в течение 5 дней, а затем вернуться к обычной дозе.
Затем испытуемому будет задан ряд вопросов по исследуемым анкетам, и он будет проинструктирован о том, как заполняются анкеты (SF-12) и дневник. Это делается для обеспечения безопасности выходных значений проверки. Исследователь или медсестра-исследователь будут связываться по телефону с субъектом один раз в месяц, субъектов будут спрашивать о том, как идут дела, и не забывать принимать жидкость и заполнять ли они дневник.
Последний визит пациента состоится через 6 месяцев. О любых побочных эффектах будет сообщено и рассмотрено HybenVital ApS в сотрудничестве с медицинскими экспертами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Frederiksberg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первые Мужчины и женщины в возрасте 50+ лет
- Принято, что субъектов можно лечить от медицинских заболеваний.
- Также считается, что субъекты, получающие ежедневные лекарства, такие как диуретики и лекарства от гипертонии, гиперхолестеринемии и средства для снижения уровня глюкозы в крови, лекарства, укрепляющие сердце, лекарства, облегчающие симптомы при заболеваниях суставов и т. д.
- Субъекты также могут использовать жирные кислоты n-3 (рыбий жир) в фиксированной дозировке.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые лечились экстрактами или порошком шиповника в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты, получавшие имбирь, авокадо/сою, большие дозы витаминов (включая витамин С) или другие известные пищевые добавки в течение 3 месяцев до скрининга
- Субъекты, которым, как считается, трудно сотрудничать
- Субъекты, злоупотребляющие наркотиками.
- Субъекты, злоупотребляющие алкоголем
- Субъекты с текущим психическим заболеванием
- Субъекты с известной аллергией на плоды шиповника
- Субъекты, участвующие в другом клиническом испытании или принимавшие участие в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев до начала этого испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкость шиповника
20 мл Жидкость для шиповника BID
|
Шиповник жидкий, 20 мл два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 мл жидкости плацебо два раза в день
|
Шиповник жидкий, 20 мл два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и продолжительность приступов простуды и гриппа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и продолжительность приступов простуды и гриппа будут проанализированы в рамках каждого из двух методов лечения (жидкость шиповника и плацебо).
Тяжесть также будет оцениваться путем записи интенсивности кашля, силы боли, которую пациент ощущал в горле, и наличия лихорадки, головной боли и/или утомляемости.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни по SF-12 будет оцениваться в каждой группе по тому, что видно на начальном значении по сравнению с окончательным значением в конце исследования, а также по разнице между активным препаратом и плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее самочувствие в отношении качества сна.
Измерено с помощью записей в дневнике пациента: исходный уровень по сравнению с 6 месяцами и активным лечением по сравнению с лечением плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Боль в мышцах и суставах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее самочувствие по поводу болей в мышцах и суставах.
Измерено с помощью записей в дневнике пациента: исходный уровень по сравнению с 6 месяцами и активным лечением по сравнению с лечением плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Скованность в мышцах и суставах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее самочувствие по поводу скованности в мышцах и суставах.
Измерено с помощью записей в дневнике пациента: исходный уровень по сравнению с 6 месяцами и активным лечением по сравнению с лечением плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения веса, наблюдаемые на исходном уровне по сравнению с 6 месяцами и активным лечением по сравнению с лечением плацебо
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HV 02/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .