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Un estudio comparativo, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos con líquido de rosa mosqueta y placebo administrados a voluntarios sanos en la temporada de invierno con el objetivo de evaluar la ocurrencia de gripe y resfriado

5 de junio de 2012 actualizado por: Hyben Vital ApS

Un estudio comparativo de fase III, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos con líquido de rosa mosqueta y placebo administrados a voluntarios sanos en la temporada de invierno con el objetivo de evaluar la aparición de gripe y resfriado

El ensayo es un estudio de fase III controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, iniciado por un investigador.

Después de que el paciente haya recibido información sobre el estudio y después de haber dado su consentimiento informado por escrito, el paciente será evaluado.

Se registrará el historial médico del paciente y la información demográfica. Luego se le harán preguntas al paciente de acuerdo con los cuestionarios del estudio, y también se le pedirá que complete cuestionarios sobre la calidad de vida y, finalmente, se le indicará cómo completar el diario.

Todos los pacientes son aleatorizados para recibir líquido de rosa mosqueta estandarizado o un placebo correspondiente. Se instruye al sujeto para que tome la forma líquida de escaramujo en la comida de la mañana y de la noche. También se recomendará al sujeto que llame a la clínica si hay un ataque agudo de resfriado y/o gripe porque entonces debe aumentar la ingesta del tratamiento del estudio a 3 dosis dobles durante 5 días y luego volver a la dosis normal.

Luego se le hará al sujeto una serie de preguntas en los cuestionarios de estudio, y se le indicará cómo se completan los cuestionarios (SF-12) y el diario. Esto es para brindar seguridad a los valores de salida de validación. El investigador o la enfermera del estudio se comunicarán telefónicamente con el sujeto una vez al mes, se les preguntará cómo les va y recordar tomar el líquido y si han completado el diario.

La última visita del paciente tendrá lugar después de 6 meses. Cualquier efecto secundario se informará y revisará con HybenVital ApS en colaboración con expertos médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera Hombres y mujeres mayores de 50 años
  • Se acepta que los sujetos pueden ser tratados por enfermedades médicas.
  • También se acepta que los sujetos reciban medicación diaria como diuréticos y medicación para la Hipertensión, hipercolesterolemia y tratamiento hipoglucemiante, medicina que fortalezca el corazón, medicación sintomática para enfermedades articulares, etc.
  • Los sujetos también pueden usar ácidos grasos n-3 (aceite de pescado), siempre que se mantenga la dosis fija.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan sido tratados con extractos o polvo de rosa mosqueta en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que hayan sido tratados con jengibre, aguacate/soja, grandes dosis de vitaminas (incluida la vitamina C) u otros suplementos dietéticos conocidos en los 3 meses anteriores a la selección
  • Sujetos que se ha considerado que tienen dificultades para colaborar
  • Sujetos que abusan de estupefacientes.
  • Sujetos que abusan del alcohol
  • Sujetos con una enfermedad mental actual
  • Sujetos con alergia conocida a los escaramujos
  • Sujetos que participan en otro ensayo clínico, o han participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al comienzo de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Líquido de rosa mosqueta
20 ml Rosa Mosqueta Líquida BID
Suplemento dietético: Líquido de rosa mosqueta
Líquido de rosa mosqueta, 20 ml BID
Comparador de placebos: Placebo
20 ml de líquido placebo dos veces al día
Suplemento dietético: Líquido de rosa mosqueta
Líquido de rosa mosqueta, 20 ml BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y duración de los resfriados y ataques de gripe.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se analizará la frecuencia y duración de los resfriados y ataques de gripe dentro de cada uno de los dos tratamientos (Líquido de Rosa Mosqueta y Placebo). También se valorará la gravedad registrando la intensidad de la tos, cuánto dolor ha sentido el paciente en la garganta y si hay fiebre, dolor de cabeza y/o cansancio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida por SF-12 se evaluará dentro de cada grupo en lo que se ve en el valor inicial frente al valor final al final del estudio, y la diferencia entre activo y placebo.
6 meses
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
Bienestar general en relación con la calidad del sueño. Medido mediante el uso de entradas en el diario del paciente: línea de base frente a 6 meses y tratamiento activo frente a tratamiento con placebo
6 meses
Dolor en músculos y articulaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Bienestar general en relación con dolores en músculos y articulaciones. Medido mediante el uso de entradas en el diario del paciente: línea de base frente a 6 meses y tratamiento activo frente a tratamiento con placebo
6 meses
Rigidez en músculos y articulaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Bienestar general relacionado con la rigidez en músculos y articulaciones. Medido mediante el uso de entradas en el diario del paciente: línea de base frente a 6 meses y tratamiento activo frente a tratamiento con placebo
6 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios de peso observados al inicio frente a 6 meses y tratamiento activo frente a tratamiento con placebo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hyben Vital ApS

Investigadores

  • Investigador principal: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HV 02/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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