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Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie mit Hagebuttenflüssigkeit und Placebo an gesunden Freiwilligen in der Wintersaison mit dem Ziel, das Auftreten von Grippe und Erkältungen zu bewerten

5. Juni 2012 aktualisiert von: Hyben Vital ApS

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Phase-III-Vergleichsstudie mit Hagebuttenflüssigkeit und Placebo, die gesunden Freiwilligen in der Wintersaison verabreicht wurde, mit dem Ziel, das Auftreten von Grippe und Erkältungen zu bewerten

Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie.

Nachdem der Patient Informationen über die Studie erhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, wird der Patient untersucht.

Die Krankengeschichte und die demografischen Informationen des Patienten werden aufgezeichnet. Dem Patienten werden dann Fragen gemäß den Studienfragebögen gestellt und er wird auch gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen – und schließlich wird er in das Ausfüllen des Tagebuchs eingewiesen.

Alle Patienten werden randomisiert und erhalten standardisierte Hagebuttenflüssigkeit oder ein passendes Placebo. Der Proband wird angewiesen, morgens und abends Hagebutten in flüssiger Form einzunehmen. Dem Probanden wird außerdem empfohlen, bei einem akuten Erkältungs- und/oder Grippeanfall die Klinik anzurufen, da er dann die Einnahme der Studienbehandlung auf die dreifache Dosis für 5 Tage erhöhen und dann zur normalen Dosis zurückkehren muss.

Dem Probanden werden dann im Rahmen von Studienfragebögen eine Reihe von Fragen gestellt und er wird darin eingewiesen, wie Fragebögen (SF-12) und Tagebuch ausgefüllt werden. Dies soll Sicherheit für die Validierungsausgabewerte bieten. Der Prüfer oder die Studienkrankenschwester nehmen einmal im Monat telefonischen Kontakt mit dem Probanden auf. Die Probanden werden gefragt, wie es ihnen geht und daran zu denken, die Flüssigkeit einzunehmen und ob sie das Tagebuch ausgefüllt haben.

Der letzte Patientenbesuch findet nach 6 Monaten statt. Eventuelle Nebenwirkungen werden HybenVital ApS in Zusammenarbeit mit medizinischen Experten gemeldet und von diesem überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuerst Männer und Frauen ab 50 Jahren
  • Es wird akzeptiert, dass die Probanden wegen medizinischer Erkrankungen behandelt werden können.
  • Es wird auch akzeptiert, dass die Probanden täglich Medikamente wie Diuretika und Medikamente gegen Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und blutzuckersenkende Behandlung, herzstärkende Medikamente, symptomlindernde Medikamente gegen Gelenkerkrankungen usw. erhalten.
  • Die Probanden können auch n-3-Fettsäuren (Fischöl) verwenden, solange die feste Dosierung eingehalten wird.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Hagebuttenextrakten oder -pulver behandelt wurden.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Ingwer, Avocado/Soja, großen Dosen Vitaminen (einschließlich Vitamin C) oder anderen bekannten Nahrungsergänzungsmitteln behandelt wurden
  • Themen, von denen angenommen wird, dass sie Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit haben
  • Personen, die Drogen missbrauchen.
  • Personen, die Alkohol missbrauchen
  • Personen mit einer aktuellen psychischen Erkrankung
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Hagebutten
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hagebuttenflüssigkeit
20 ml Hagebuttenflüssigkeit BID
Nahrungsergänzungsmittel: Hagebuttenflüssigkeit
Hagebuttenflüssigkeit, 20 ml BID
Placebo-Komparator: Placebo
20 ml Placebo-Flüssigkeit BID
Nahrungsergänzungsmittel: Hagebuttenflüssigkeit
Hagebuttenflüssigkeit, 20 ml BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer von Erkältungen und Grippeanfällen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Dauer von Erkältungen und Grippeanfällen werden im Rahmen jeder der beiden Behandlungen (Hagebuttenflüssigkeit und Placebo) analysiert. Der Schweregrad wird außerdem beurteilt, indem die Intensität des Hustens erfasst wird, wie viel Schmerz der Patient im Hals verspürt hat und ob Fieber, Kopfschmerzen und/oder Müdigkeit vorliegen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität nach SF-12 wird innerhalb jeder Gruppe anhand des Anfangswerts im Vergleich zum Endwert am Ende der Studie sowie anhand des Unterschieds zwischen aktiver und Placebo-Gruppe beurteilt.
6 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Allgemeines Wohlbefinden hinsichtlich der Schlafqualität. Gemessen anhand von Einträgen im Patiententagebuch: Ausgangswert vs. 6 Monate und aktive Behandlung vs. Placebo-Behandlung
6 Monate
Schmerzen in Muskeln und Gelenken
Zeitfenster: 6 Monate
Allgemeines Wohlbefinden hinsichtlich Schmerzen in Muskeln und Gelenken. Gemessen anhand von Einträgen im Patiententagebuch: Ausgangswert vs. 6 Monate und aktive Behandlung vs. Placebo-Behandlung
6 Monate
Steifheit in Muskeln und Gelenken
Zeitfenster: 6 Monate
Allgemeines Wohlbefinden hinsichtlich Steifheit in Muskeln und Gelenken. Gemessen anhand von Einträgen im Patiententagebuch: Ausgangswert vs. 6 Monate und aktive Behandlung vs. Placebo-Behandlung
6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsveränderungen zu Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten und unter aktiver Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyben Vital ApS

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HV 02/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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