Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, vergelijkende studie met rozenbottelvloeistof en placebo gegeven aan gezonde vrijwilligers in het winterseizoen met als doel het voorkomen van griep en verkoudheid te evalueren

5 juni 2012 bijgewerkt door: Hyben Vital ApS

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, vergelijkende fase III-studie met rozenbottelvloeistof en placebo gegeven aan gezonde vrijwilligers in het winterseizoen met als doel het voorkomen van griep en verkoudheid te evalueren

De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie.

Nadat de patiënt informatie over het onderzoek heeft ontvangen en na schriftelijke geïnformeerde toestemming, wordt de patiënt gescreend.

De medische geschiedenis en demografische informatie van de patiënt worden geregistreerd. De patiënt zal dan vragen worden gesteld in overeenstemming met de onderzoeksvragenlijsten, en ze zullen ook worden gevraagd om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen - en ten slotte zullen ze worden geïnstrueerd over het invullen van het dagboek.

Alle patiënten worden gerandomiseerd om gestandaardiseerde rozenbottelvloeistof of bijpassende placebo te krijgen. De proefpersoon wordt geïnstrueerd om de vloeibare vorm van rozenbottels in de ochtend- en avondmaaltijd in te nemen. De proefpersoon zal ook worden geadviseerd om de kliniek te bellen als er een acute aanval van verkoudheid en/of griep is, omdat ze dan de inname van de onderzoeksbehandeling moeten verhogen tot 3 dubbele doses gedurende 5 dagen en daarna moeten terugkeren naar de normale dosis.

De proefpersoon zal dan een reeks vragen worden gesteld in het kader van studievragenlijsten en worden geïnstrueerd over hoe vragenlijsten (SF-12) en dagboek worden ingevuld. Dit is om zekerheid te geven aan de validatieoutputwaarden. Onderzoeker of studieverpleegkundige neemt eenmaal per maand telefonisch contact op met de proefpersoon, er wordt gevraagd hoe het gaat en om te onthouden de vloeistof in te nemen en of ze het dagboek hebben ingevuld.

Het laatste patiëntenbezoek vindt plaats na 6 maanden. Eventuele bijwerkingen worden gemeld aan en beoordeeld door HybenVital ApS in samenwerking met medische experts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste Mannen en vrouwen van 50+ jaar
  • Het is geaccepteerd dat de proefpersonen kunnen worden behandeld voor medische ziekten.
  • Het is ook geaccepteerd dat proefpersonen die dagelijks medicatie krijgen, zoals diuretica en medicatie voor hypertensie, hypercholesterolemie en bloedglucoseverlagende behandelingen, medicijnen die het hart versterken, symptoomverlichtende medicijnen voor gewrichtsaandoeningen, enz.
  • Proefpersonen mogen ook n-3-vetzuren (visolie) gebruiken, zolang de vaste dosering maar wordt aangehouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voor de screening zijn behandeld met rozenbottelextracten of -poeder.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voor screening zijn behandeld met gember, avocado/soja, grote doses vitamines (waaronder vitamine C) of andere bekende voedingssupplementen
  • Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze het moeilijk hebben om samen te werken
  • Onderwerpen die verdovende middelen misbruiken.
  • Proefpersonen die alcohol misbruiken
  • Proefpersonen met een huidige psychische aandoening
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor rozenbottels
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voordat dit onderzoek begon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rozenbottel Vloeistof
20 ml Rozenbottel Liquid BID
Voedingssupplement: Rozenbottel Vloeistof
Rozenbottel Vloeistof, 20 ml BID
Placebo-vergelijker: Placebo
20 ml placebovloeistof BID
Voedingssupplement: Rozenbottel Vloeistof
Rozenbottel Vloeistof, 20 ml BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en duur van verkoudheid en griepaanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie en duur van verkoudheid en griepaanvallen worden geanalyseerd binnen elk van de twee behandelingen (rozenbottelvloeistof en placebo). De ernst wordt ook beoordeeld door de intensiteit van het hoesten vast te leggen, hoeveel pijn de patiënt in de keel heeft gevoeld en of er sprake is van koorts, hoofdpijn en/of vermoeidheid
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven door SF-12 zal binnen elke groep worden beoordeeld in wat wordt gezien op de initiële waarde vs. de uiteindelijke waarde aan het einde van de studie, en het verschil tussen actief en placebo.
6 maanden
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemeen welzijn met betrekking tot slaapkwaliteit. Gemeten aan de hand van vermeldingen in het patiëntendagboek: basislijn vs. 6 maanden en actieve behandeling vs. placebobehandeling
6 maanden
Pijn in spieren en gewrichten
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemeen welzijn met betrekking tot pijn in spieren en gewrichten. Gemeten aan de hand van vermeldingen in het patiëntendagboek: basislijn vs. 6 maanden en actieve behandeling vs. placebobehandeling
6 maanden
Stijfheid in spieren en gewrichten
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemeen welzijn met betrekking tot stijfheid in spieren en gewrichten. Gemeten aan de hand van vermeldingen in het patiëntendagboek: basislijn vs. 6 maanden en actieve behandeling vs. placebobehandeling
6 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtsveranderingen gezien bij baseline versus 6 maanden en actieve behandeling versus placebobehandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyben Vital ApS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HV 02/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op Rozenbottel Vloeistof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren