Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová srovnávací studie s šípkovou tekutinou a placebem podávaným zdravým dobrovolníkům v zimním období s cílem vyhodnotit výskyt chřipky a nachlazení

5. června 2012 aktualizováno: Hyben Vital ApS

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová srovnávací studie fáze III s šípkovou tekutinou a placebem podávaným zdravým dobrovolníkům v zimním období s cílem vyhodnotit výskyt chřipky a nachlazení

Studie je zkoušejícím zahájená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III.

Poté, co pacient obdrží informace o studii a po udělení písemného informovaného souhlasu, bude pacient podroben screeningu.

Bude zaznamenána anamnéza pacienta a demografické informace. Poté budou pacientovi položeny otázky podle studijních dotazníků a také bude požádán o vyplnění dotazníků týkajících se kvality života – a nakonec bude instruován, jak má deník vyplnit.

Všichni pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali standardizovanou šípkovou tekutinu nebo odpovídající placebo. Subjekt je instruován, aby užíval tekutou formu šípků při ranním a večerním jídle. Subjektu bude také doporučeno, aby zavolal na kliniku, pokud dojde k akutnímu záchvatu nachlazení a/nebo chřipky, protože pak musí zvýšit příjem studované léčby na 3 dvojnásobné dávky po dobu 5 dnů a poté se vrátit k normální dávce.

Subjekt bude poté položen sérii otázek v rámci studijních dotazníků a bude instruován, jak dotazníky (SF-12) a deník vyplňují. To má zajistit bezpečnost výstupních hodnot validace Vyšetřující nebo studijní sestra naváže telefonický kontakt se subjektem jednou měsíčně, subjekty budou dotázány, jak se věci mají, a aby si nezapomněli vzít tekutinu a zda mají vyplněný deník.

Poslední návštěva pacienta se uskuteční po 6 měsících. Jakékoli vedlejší účinky budou hlášeny a přezkoumány HybenVital ApS ve spolupráci s lékařskými odborníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První Muži a ženy ve věku 50+ let
  • Je akceptováno, že subjekty mohou být léčeny na zdravotní onemocnění.
  • Je také akceptováno, že subjekty, které dostávají denně léky, jako jsou diuretika a léky na hypertenzi, hypercholesterolemii a léčbu snižující hladinu glukózy v krvi, léky, které posilují srdce, léky zmírňující symptomy onemocnění kloubů atd.
  • Subjekty mohou také používat n-3 mastné kyseliny (rybí tuk), pokud je fixní dávka.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly léčeny extrakty nebo práškem ze šípků během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly během 3 měsíců před screeningem léčeny zázvorem, avokádem/sójou, velkými dávkami vitamínů (včetně vitamínu C) nebo jinými známými doplňky stravy
  • Subjekty, které byly považovány za takové, mají těžkou spolupráci
  • Subjekty, které zneužívají narkotika.
  • Subjekty, které zneužívají alkohol
  • Subjekty s aktuálním duševním onemocněním
  • Subjekty se známou alergií na šípky
  • Subjekty účastnící se jiného klinického hodnocení nebo se účastnily jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před zahájením tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šípková tekutina
20 ml Rose hip Liquid BID
Doplněk stravy: Šípková tekutina
Šípkový tekutý, 20 ml BID
Komparátor placeba: Placebo
20 ml placeba kapaliny BID
Doplněk stravy: Šípková tekutina
Šípkový tekutý, 20 ml BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a trvání záchvatů nachlazení a chřipky
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence a trvání záchvatů nachlazení a chřipky budou analyzovány v rámci každé ze dvou léčeb (rozchodová tekutina a placebo). Závažnost bude také hodnocena zaznamenáním intenzity kašle, toho, jak velkou bolest pacient pocítil v krku a zda má horečku, bolest hlavy a/nebo únavu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života pomocí SF-12 bude hodnocena v každé skupině podle toho, co je vidět na počáteční hodnotě oproti konečné hodnotě na konci studie a na rozdílu mezi aktivní látkou a placebem.
6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Obecná pohoda, pokud jde o kvalitu spánku. Měřeno pomocí záznamů v deníku pacienta: Výchozí stav vs. 6 měsíců a aktivní léčba vs. léčba placebem
6 měsíců
Bolest svalů a kloubů
Časové okno: 6 měsíců
Obecná pohoda při bolestech svalů a kloubů. Měřeno pomocí záznamů v deníku pacienta: Výchozí stav vs. 6 měsíců a aktivní léčba vs. léčba placebem
6 měsíců
Ztuhlost svalů a kloubů
Časové okno: 6 měsíců
Obecná pohoda týkající se ztuhlosti svalů a kloubů. Měřeno pomocí záznamů v deníku pacienta: Výchozí stav vs. 6 měsíců a aktivní léčba vs. léčba placebem
6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Změny hmotnosti pozorované na začátku vs. 6 měsíců a aktivní léčba vs. léčba placebem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyben Vital ApS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HV 02/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Šípková tekutina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit