一项双盲、随机、平行组的比较研究，冬季给健康志愿者服用玫瑰果液和安慰剂，旨在评估流感和感冒的发生率
2012年6月5日 更新者：Hyben Vital ApS
一项双盲、随机、平行组、III 期比较研究，在冬季向健康志愿者提供玫瑰果液和安慰剂，旨在评估流感和感冒的发生率
该试验是一项研究者发起的、双盲、随机、安慰剂对照的 III 期研究。
在患者收到有关研究的信息并获得书面知情同意书后，将对患者进行筛查。
将记录患者的病史和人口统计信息。 然后将根据研究问卷向患者提问，他们还将被要求完成有关生活质量的问卷——最后他们将被指导如何完成日记。
所有患者都被随机分配接受标准化的玫瑰果液或匹配的安慰剂。 受试者被指示在早上和晚餐时服用液体形式的玫瑰果。 如果出现感冒和/或流感的急性发作，还将建议受试者致电诊所，因为他们随后必须将研究治疗的摄入量增加至 3 双倍剂量，持续 5 天，然后恢复正常剂量。
然后将根据研究问卷向受试者提出一系列问题，并指导他们如何填写问卷 (SF-12) 和日记。 这是为了向验证输出值提供安全性研究者或研究护士将每月与受试者进行一次电话联系，受试者将被询问事情进展如何并记得服用液体以及他们是否完成了日记。
最后一次患者访问将在 6 个月后进行。 任何副作用都将与医学专家合作报告给 HybenVital ApS 并由 HybenVital ApS 进行审查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frederiksberg、丹麦、2000
- Frederiksberg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上男女第一人
- 可以接受受试者可以治疗内科疾病。
- 接受利尿剂、高血压、高胆固醇血症、降血糖治疗药物、强心药、关节病症状缓解药物等日常用药的对象也被接受。
- 受试者也可以使用n-3脂肪酸（鱼油），只要剂量固定。
排除标准：
- 在筛选前 3 个月内接受过玫瑰果提取物或粉末治疗的受试者。
- 在筛选前 3 个月内接受过生姜、鳄梨/大豆、大剂量维生素（包括维生素 C）或其他已知膳食补充剂治疗的受试者
- 被认为很难合作的主题
- 滥用毒品的对象。
- 滥用酒精的对象
- 当前患有精神疾病的受试者
- 已知对玫瑰果过敏的受试者
- 受试者参加过另一项临床试验，或在本试验开始前3个月内曾参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：玫瑰果液
20 毫升玫瑰果液体 BID
|
玫瑰果液体，20 毫升 BID
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安慰剂比较：安慰剂
20 毫升安慰剂液体 BID
|
玫瑰果液体，20 毫升 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感冒和流感发作的频率和持续时间
大体时间：6个月
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将在两种治疗（玫瑰果液体和安慰剂）中的每一种中分析感冒和流感发作的频率和持续时间。
还将通过记录咳嗽强度、患者喉咙疼痛程度以及是否发烧、头痛和/或疲劳来评估严重程度
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：6个月
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SF-12 的生活质量将根据研究结束时的初始值与最终值以及活性药物和安慰剂之间的差异在每组中进行评估。
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6个月
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睡眠质量
大体时间：6个月
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关于睡眠质量的总体健康状况。
通过使用患者日记中的条目进行测量：基线与 6 个月以及积极治疗与安慰剂治疗
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6个月
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肌肉和关节疼痛
大体时间：6个月
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关于肌肉和关节疼痛的一般健康状况。
通过使用患者日记中的条目进行测量：基线与 6 个月以及积极治疗与安慰剂治疗
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6个月
|
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肌肉和关节僵硬
大体时间：6个月
|
关于肌肉和关节僵硬的一般健康状况。
通过使用患者日记中的条目进行测量：基线与 6 个月以及积极治疗与安慰剂治疗
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6个月
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体重
大体时间：6个月
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基线与 6 个月的体重变化以及积极治疗与安慰剂治疗的对比
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaj Winther, Dr、Department of clinical biochemical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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