En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, sammenlignende undersøgelse med hybenvæske og placebo givet til raske frivillige i vintersæsonen med henblik på at evaluere forekomster af influenza og forkølelse

Forsøget er et investigator-initieret, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie.

Efter at patienten har modtaget information om undersøgelsen og efter givet skriftligt informeret samtykke, vil patienten blive screenet.

Patientens sygehistorie og demografiske oplysninger vil blive registreret. Herefter vil patienten blive stillet spørgsmål i henhold til undersøgelsens spørgeskemaer, og de vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende livskvalitet – og til sidst instrueres de i, hvordan dagbogen skal udfyldes.

Alle patienter er randomiseret til at modtage standardiseret hybenvæske eller matchende placebo. Forsøgspersonen instrueres i at tage den flydende form af hyben til morgen- og aftenmåltid. Forsøgspersonen vil også blive rådet til at ringe til klinikken, hvis der er et akut anfald af forkølelse og/eller influenza, fordi de så skal øge indtaget af undersøgelsesbehandling til 3 dobbeltdosis i 5 dage og derefter vende tilbage til normal dosis.

Emnet vil derefter blive stillet en række spørgsmål under undersøgelsesspørgeskemaer, og blive instrueret i, hvordan spørgeskemaer (SF-12) og dagbog udfyldes. Dette er for at give sikkerhed til valideringsoutputværdierne Undersøger eller studiesygeplejerske vil tage telefonisk kontakt med forsøgspersonen en gang om måneden, forsøgspersoner vil blive spurgt om, hvordan det går og huske at tage væsken, og om de har udfyldt dagbogen.

Det sidste patientbesøg finder sted efter 6 måneder. Eventuelle bivirkninger vil blive rapporteret til og gennemgået med HybenVital ApS i samarbejde med medicinske eksperter.