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괄약근 보존술과 복회복절제술(APR)의 비교: 전향적 임상시험 (ASPIRE)

2024년 12월 2일 업데이트: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

하부직장암에서 괄약근 보존술과 복회복절제술 비교: 전향적 임상

낮은 직장암에서 괄약근 보존 수술은 종양 생물학에 대한 더 나은 이해와 수술 기술의 발전으로 인해 증가했습니다. 또한 대부분의 환자는 영구 결장루를 사용하는 것보다 괄약근 보존을 선호합니다. 그러나 괄약근 보존이 더 나은 삶의 질과 직접적인 관련이 있는지는 명확하지 않습니다. 종양학적, 기능적 예후, 삶의 질 등 여러 측면에서 괄약근 보존술과 복회복절제술을 비교한 많은 연구가 있었다. 그러나 결론은 연구마다 결과가 다르기 때문에 논란의 여지가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구는 괄약근 절약 수술과 복복복절 절제술 후 삶의 질을 비교하기 위해 설계되었습니다. 윤리적 문제 때문에 무작위 임상시험으로 진행하기 어렵다. 종양 위치, 범위 및 수술 전 항문 기능을 기준으로 환자는 두 가지 다른 수술 방법 그룹으로 분류됩니다. 환자의 10%가 1년에 추적 관찰되지 않는다는 가정 하에 APR 환자 74명과 SPS 환자 220명 이상을 모집한다. 연구는 목표 표본 크기가 달성될 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

342

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 481-10
        • Daehang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, 대한민국, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 낮은 직장암(외과의의 직장수지검사/경직직장경검사에 의한 항문가장자리에서 5cm)
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명하는 것을 수락하는 환자
  • 확인된 수술 전 대장내시경 생검(선암종)
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 심한 동반질환 없음

제외 기준:

  • 수술 전 평가에서 발견된 전이성 병변
  • 암 질환의 이전 병력. (피부암 환자 제외)
  • 심한 심장병, 울혈성 심장병.
  • 심한 폐 질환, 호흡 부전.
  • 정신 질환.
  • 전립선, 방광 및 결합 절제술 필요(부분 또는 근치.• 임상시험은 법적으로 금지되어 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 수술 후 삶의 질 평가에 영향을 미칠 것으로 예상되는 이전 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 괄약근 보존 수술
항문 괄약근 보존을 동반한 임시 회장루
절차: 괄약근 보존 수술
IMA, TME의 고도 결찰 후 자율신경 보존, 괄약근 보존, 원위 변연 길이 0.5cm 이상 직장 절제술 및 임시 회장루
다른 이름들:
  • SPS
실험적: 복부 회음 절제술
전체 항문 괄약근 희생을 통한 영구 결장루
절차: 복부 회음 절제술
IMA의 높은 결찰 후, 자율 신경 보존을 통한 TME, 괄약근 희생을 통한 직장 절제술 및 영구 결장 절개술.
다른 이름들:
  • 4월
  • 마일즈의 작전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 결과
기간: 3 년
EORTC-QLQ C30, CR38 설문지로 수술전(기준선)과 수술후(12,24,36개월) 측정.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 결과
기간: 5 년
종양학적 결과(재발, 생존)
5 년
방광 기능
기간: 3 년
수술 전(기준선)과 수술 후(12,24,36개월)에 IPSS 설문지로 측정.
3 년
성기능
기간: 3 년
수술 전(기준선) 및 수술 후(12, 24, 36개월)에 FSFI, IIEF-5 설문지로 측정.
3 년
항문 기능
기간: 3 년
수술 전(기준선) 및 회장루 수리 후(12,24,36개월)에 내압 측정 및 MSKCC 설문지로 측정한 괄약근 보존 수술 환자만 대상.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APR-SPS trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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