Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sfinkterbevarende kirurgi og abdominoperineal reseksjon (APR): Prospektiv klinisk studie (ASPIRE)

2. desember 2024 oppdatert av: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Sammenligning av sfinkterkonserveringskirurgi versus abdominoperineal reseksjon for lav rektalkreft: Prospektiv klinisk studie

Sfinkterkonserveringskirurgi ved lav rektalkreft har blitt økt på grunn av bedre forståelse av tumorbiologi og fremskritt innen kirurgisk teknologi. Videre foretrekker et flertall av pasientene sphincter bevaring i stedet for å leve med permanent kolostomi. Men det er ikke klart om sphincter bevaring er direkte relatert til bedre livskvalitet. Det har vært mange studier som sammenligner sphincter bevaringskirurgi og abdominoperineal reseksjon i mange aspekter, inkludert onkologiske og funksjonelle utfall, og livskvalitet. Konklusjonen er imidlertid fortsatt kontroversiell på grunn av de forskjellige resultatene mellom studiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien ble designet for å sammenligne livskvaliteten etter sphincter-besparende kirurgi og abdominoperineal reseksjon. På grunn av etiske spørsmål er det vanskelig å gjennomføre som en randomisert studie. På grunnlag av tumorlokalisering, omfang og preoperativ analfunksjon vil pasienten tilordnes to ulike operasjonsmetodegrupper. Forutsatt at 10 % av pasientene går tapt for oppfølging etter 1 år, vil minst 74 pasienter som gjennomgår APR og 220 pasienter som gjennomgår SPS rekrutteres. Studien vil bli videreført inntil målprøvestørrelsen er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 481-10
        • Daehang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav rektalkreft (5 cm fra analkanten ved kirurgens digitale rektalundersøkelse / rigid rektoskopi)
  • Pasient som forstår og godtar å signere skjemaet for informert samtykke
  • Bekreftet preoperativ koloskopisk biopsi (adenokarsinom)
  • Riktig benmargsfunksjon
  • Riktig nyrefunksjon
  • Riktig leverfunksjon
  • Ingen alvorlig komorbiditet

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk lesjon oppdaget i preoperativ vurdering
  • Tidligere historie med kreftsykdom. (unntatt pasienter med hudkreft)
  • Alvorlig hjertesykdom, kongestiv hjertesykdom.
  • Alvorlig lungesykdom, respirasjonssvikt.
  • Mentalt syk.
  • Invasjon til prostata, blære og kombinert reseksjon er nødvendig (delvis eller radikal.• Lovlig forbudt for klinisk utprøving.
  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere sykdom eller funksjonshemming forventes å påvirke vurderingen av postoperativ livskvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sphincter preservering kirurgi
Midlertidig ileostomi med bevaring av analsfinkter
Fremgangsmåte: Sphincter preservering kirurgi
Etter høy ligering av IMA, TME med autonom nervebevaring, lukkemuskelbevaring og proctectomy med distal margin på mer enn 0,5 cm i lengde og midlertidig ileostomi
Andre navn:
  • SPS
Eksperimentell: Abdominoperineal reseksjon
Permanent kolostomi med total anal lukkemuskeloffer
Fremgangsmåte: Abdominoperineal reseksjon
Etter høy ligering av IMA, TME med autonom nervebevaring, proctectomy med sphincter offer og permanent colostomi.
Andre navn:
  • APR
  • Miles operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Målt ved EORTC-QLQ C30, CR38 spørreskjemaer ved preoperativ (baseline) og postoperativ (12,24,36 måneder).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologiske utfall
Tidsramme: 5 år
Onkologiske utfall (residiv, overlevelse)
5 år
Blærefunksjon
Tidsramme: 3 år
Målt med IPSS spørreskjema ved preoperativ (baseline) og postoperativ (12,24,36 måneder).
3 år
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3 år
Målt med FSFI,IIEF-5 spørreskjemaer ved preoperativ (baseline) og postoperativ (12,24,36 måneder).
3 år
Anal funksjon
Tidsramme: 3 år
Kun pasienter med sfinkterkonserveringskirurgi, målt ved manometri og MSKCC spørreskjema ved preoperativ(baseline) og etter ileostomireparasjon (12,24,36 måneder).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APR-SPS trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Sphincter preservering kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere