Sulkijalihaksen säilytysleikkauksen ja vatsalihasten resektion (APR) vertailu: Prospektiivinen kliininen tutkimus (ASPIRE)
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Sulkijalihaksen säilytysleikkauksen vertailu matalan peräsuolen syövän vatsa-operineaaliseen resektioon: Tuleva kliininen tutkimus
Sulkijalihaksen säilöntäkirurgiaa matalassa peräsuolen syövissä on lisätty kasvainbiologian paremman ymmärtämisen ja kirurgisen tekniikan kehityksen ansiosta.
Lisäksi suurin osa potilaista pitää parempana sulkijalihaksen säilyttämistä kuin pysyvää kolostomiaa.
Mutta ei ole selvää, liittyykö sulkijalihaksen säilyminen suoraan parempaan elämänlaatuun.
On tehty monia tutkimuksia, joissa on verrattu sulkijalihaksen säilytysleikkauksia ja vatsalihasten resektiota monilta osin, mukaan lukien onkologiset ja toiminnalliset tulokset sekä elämänlaatu.
Päätelmä on kuitenkin edelleen kiistanalainen, koska tutkimusten tulokset vaihtelevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus oli suunniteltu vertaamaan elämänlaatua sulkijalihaksen säästävän leikkauksen ja vatsalihasten resektion jälkeen.
Eettisistä syistä johtuen sitä on vaikea suorittaa satunnaistettuna.
Kasvaimen sijainnin, laajuuden ja preoperatiivisen peräaukon toiminnan perusteella potilas luokitellaan kahteen eri leikkausmenetelmäryhmään.
Olettaen, että 10 % potilaista on menetetty seurantaan 1 vuoden kohdalla, rekrytoidaan vähintään 74 APR-potilasta ja 220 SPS-potilasta.
Tutkimusta jatketaan, kunnes tavoitekoko on saavutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 481-10
- Daehang Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Anyang, Gyeong-gi, Korean tasavalta, 431-070
- Hallym University College of Medicine
-
-
GyeongGi
-
SeongNam, GyeongGi, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matala peräsuolen syöpä (5 cm peräaukon reunasta kirurgin digitaalisella peräsuolen tutkimuksella / jäykkä rektoskopia)
- Potilas, joka ymmärtää ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Vahvistettu preoperatiivinen kolonoskooppinen biopsia (adenokarsinooma)
- Oikea luuytimen toiminta
- Oikea munuaisten toiminta
- Oikea maksan toiminta
- Ei vakavaa rinnakkaissairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen leesio havaittu preoperatiivisessa arvioinnissa
- Aiempi syöpähistoria. (paitsi ihosyöpäpotilaat)
- Vaikea sydänsairaus, kongestiivinen sydänsairaus.
- Vaikea keuhkosairaus, hengitysvajaus.
- Mielisairaus.
- Tarvitaan invaasio eturauhaseen, virtsarakkoon ja yhdistetty resektio (osittainen tai radikaali.• Laillisesti kielletty kliinisissä kokeissa.
- Raskaus tai imetys.
- Aiemman sairauden tai vamman odotetaan vaikuttavan postoperatiivisen elämänlaadun arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulkijalihaksen säilytysleikkaus
Väliaikainen ileostomia peräaukon sulkijalihaksen säilyttämisellä
|
IMA:n korkean ligaation jälkeen TME, jossa on autonominen hermosäilytys, sulkijalihaksen suojelu ja proktectomia, jonka distaalinen marginaali on yli 0,5 cm pitkä ja tilapäinen ileostomia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Abdominoperineaalinen resektio
Pysyvä kolostomia ja täydellinen peräaukon sulkijalihaksen uhraus
|
IMA:n korkean ligaation jälkeen TME autonomisella hermohoidolla, proktectomia sulkijalihaksen uhrauksella ja pysyvä kolostomia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun lopputulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu EORTC-QLQ C30, CR38 kyselylomakkeilla ennen leikkausta (perustila) ja postoperatiivisesti (12, 24, 36 kuukautta).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Onkologiset seuraukset (uusiutuminen, eloonjääminen)
|
5 vuotta
|
|
Virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu IPSS-kyselylomakkeella ennen leikkausta (perustila) ja postoperatiivisesti (12, 24, 36 kuukautta).
|
3 vuotta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu FSFI,IIEF-5 kyselylomakkeilla ennen leikkausta (perustila) ja leikkauksen jälkeen (12, 24, 36 kuukautta).
|
3 vuotta
|
|
Anal toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vain potilaat, joille on tehty sulkijalihaksen säilytysleikkaus, mitattuna manometrialla ja MSKCC-kyselyllä ennen leikkausta (perustila) ja ileostoman korjauksen jälkeen (12, 24, 36 kuukautta).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APR-SPS trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .