Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulkijalihaksen säilytysleikkauksen ja vatsalihasten resektion (APR) vertailu: Prospektiivinen kliininen tutkimus (ASPIRE)

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Sulkijalihaksen säilytysleikkauksen vertailu matalan peräsuolen syövän vatsa-operineaaliseen resektioon: Tuleva kliininen tutkimus

Sulkijalihaksen säilöntäkirurgiaa matalassa peräsuolen syövissä on lisätty kasvainbiologian paremman ymmärtämisen ja kirurgisen tekniikan kehityksen ansiosta. Lisäksi suurin osa potilaista pitää parempana sulkijalihaksen säilyttämistä kuin pysyvää kolostomiaa. Mutta ei ole selvää, liittyykö sulkijalihaksen säilyminen suoraan parempaan elämänlaatuun. On tehty monia tutkimuksia, joissa on verrattu sulkijalihaksen säilytysleikkauksia ja vatsalihasten resektiota monilta osin, mukaan lukien onkologiset ja toiminnalliset tulokset sekä elämänlaatu. Päätelmä on kuitenkin edelleen kiistanalainen, koska tutkimusten tulokset vaihtelevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen tutkimus oli suunniteltu vertaamaan elämänlaatua sulkijalihaksen säästävän leikkauksen ja vatsalihasten resektion jälkeen. Eettisistä syistä johtuen sitä on vaikea suorittaa satunnaistettuna. Kasvaimen sijainnin, laajuuden ja preoperatiivisen peräaukon toiminnan perusteella potilas luokitellaan kahteen eri leikkausmenetelmäryhmään. Olettaen, että 10 % potilaista on menetetty seurantaan 1 vuoden kohdalla, rekrytoidaan vähintään 74 APR-potilasta ja 220 SPS-potilasta. Tutkimusta jatketaan, kunnes tavoitekoko on saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 481-10
        • Daehang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Korean tasavalta, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Matala peräsuolen syöpä (5 cm peräaukon reunasta kirurgin digitaalisella peräsuolen tutkimuksella / jäykkä rektoskopia)
  • Potilas, joka ymmärtää ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Vahvistettu preoperatiivinen kolonoskooppinen biopsia (adenokarsinooma)
  • Oikea luuytimen toiminta
  • Oikea munuaisten toiminta
  • Oikea maksan toiminta
  • Ei vakavaa rinnakkaissairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen leesio havaittu preoperatiivisessa arvioinnissa
  • Aiempi syöpähistoria. (paitsi ihosyöpäpotilaat)
  • Vaikea sydänsairaus, kongestiivinen sydänsairaus.
  • Vaikea keuhkosairaus, hengitysvajaus.
  • Mielisairaus.
  • Tarvitaan invaasio eturauhaseen, virtsarakkoon ja yhdistetty resektio (osittainen tai radikaali.• Laillisesti kielletty kliinisissä kokeissa.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiemman sairauden tai vamman odotetaan vaikuttavan postoperatiivisen elämänlaadun arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulkijalihaksen säilytysleikkaus
Väliaikainen ileostomia peräaukon sulkijalihaksen säilyttämisellä
Menettely: Sulkijalihaksen säilytysleikkaus
IMA:n korkean ligaation jälkeen TME, jossa on autonominen hermosäilytys, sulkijalihaksen suojelu ja proktectomia, jonka distaalinen marginaali on yli 0,5 cm pitkä ja tilapäinen ileostomia
Muut nimet:
  • SPS
Kokeellinen: Abdominoperineaalinen resektio
Pysyvä kolostomia ja täydellinen peräaukon sulkijalihaksen uhraus
Menettely: Abdominoperineaalinen resektio
IMA:n korkean ligaation jälkeen TME autonomisella hermohoidolla, proktectomia sulkijalihaksen uhrauksella ja pysyvä kolostomia.
Muut nimet:
  • HUHT
  • Milesin operaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun lopputulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu EORTC-QLQ C30, CR38 kyselylomakkeilla ennen leikkausta (perustila) ja postoperatiivisesti (12, 24, 36 kuukautta).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Onkologiset seuraukset (uusiutuminen, eloonjääminen)
5 vuotta
Virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu IPSS-kyselylomakkeella ennen leikkausta (perustila) ja postoperatiivisesti (12, 24, 36 kuukautta).
3 vuotta
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu FSFI,IIEF-5 kyselylomakkeilla ennen leikkausta (perustila) ja leikkauksen jälkeen (12, 24, 36 kuukautta).
3 vuotta
Anal toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vain potilaat, joille on tehty sulkijalihaksen säilytysleikkaus, mitattuna manometrialla ja MSKCC-kyselyllä ennen leikkausta (perustila) ja ileostoman korjauksen jälkeen (12, 24, 36 kuukautta).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APR-SPS trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Sulkijalihaksen säilytysleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa