Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie operacji oszczędzającej zwieracze i resekcji brzuszno-kroczowej (APR): prospektywne badanie kliniczne (ASPIRE)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Porównanie operacji zachowującej zwieracze z resekcją brzuszno-kroczową w raku dolnego odcinka odbytnicy: prospektywne badanie kliniczne

Dzięki lepszemu zrozumieniu biologii guza i postępowi w technologii chirurgicznej zwiększyła się liczba operacji oszczędzających zwieracze w przypadku niskiego raka odbytnicy. Co więcej, większość pacjentów preferuje zachowanie zwieracza niż życie ze stałą kolostomią. Nie jest jednak jasne, czy zachowanie zwieraczy jest bezpośrednio związane z lepszą jakością życia. Przeprowadzono wiele badań porównujących operacje oszczędzające zwieracze i resekcję brzuszno-kroczową pod wieloma względami, w tym pod względem wyników onkologicznych i czynnościowych oraz jakości życia. Jednak wniosek pozostaje kontrowersyjny ze względu na różne wyniki między badaniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie miało na celu porównanie jakości życia po operacji oszczędzającej zwieracze i resekcji brzuszno-kroczowej. Ze względów etycznych trudno jest przeprowadzić je jako badanie z randomizacją. Na podstawie umiejscowienia guza, rozległości i funkcji odbytu przed operacją pacjent zostanie przydzielony do dwóch różnych grup metod operacyjnych. Przy założeniu, że 10% pacjentów zostanie utraconych z obserwacji po 1 roku, zrekrutowanych zostanie co najmniej 74 pacjentów poddawanych APR i 220 pacjentów poddawanych SPS. Badanie będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia docelowej liczebności próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 481-10
        • Daehang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Republika Korei, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niski rak odbytnicy (5 cm od krawędzi odbytu w badaniu per rectum chirurga / sztywna rektoskopia)
  • Pacjent, który rozumie i wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody
  • Potwierdzona przedoperacyjna biopsja kolonoskopowa (gruczolakorak)
  • Właściwa funkcja szpiku kostnego
  • Prawidłowa czynność nerek
  • Właściwa funkcja wątroby
  • Brak poważnych chorób współistniejących

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana przerzutowa wykryta w ocenie przedoperacyjnej
  • Wcześniejsza historia choroby nowotworowej. (z wyjątkiem pacjentów z rakiem skóry)
  • Ciężka choroba serca, zastoinowa choroba serca.
  • Ciężka choroba płuc, niewydolność oddechowa.
  • Choroba umysłowa.
  • Konieczna inwazja prostaty, pęcherza moczowego i połączona resekcja (częściowa lub radykalna).• Prawnie zabronione do badań klinicznych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Oczekuje się, że przebyta choroba lub niepełnosprawność wpłynie na ocenę pooperacyjnej jakości życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja zachowania zwieraczy
Tymczasowa ileostomia z zachowaniem zwieracza odbytu
Procedura: Operacja zachowania zwieraczy
Po wysokim podwiązaniu IMA, TME z zachowaniem nerwu wegetatywnego, zwieracza i proktektomii z marginesem dystalnym dłuższym niż 0,5 cm i czasową ileostomią
Inne nazwy:
  • SPS
Eksperymentalny: Resekcja brzuszno-kroczowa
Stała kolostomia z całkowitym poświęceniem zwieracza odbytu
Procedura: Resekcja brzuszno-kroczowa
Po wysokim podwiązaniu IMA, TME z zachowaniem autonomicznego nerwu, proktektomii z poświęceniem zwieraczy i kolostomii na stałe.
Inne nazwy:
  • Kwiecień
  • Operacja Milesa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ C30, CR38 w okresie przedoperacyjnym (wyjściowym) i pooperacyjnym (12, 24, 36 miesięcy).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki onkologiczne (nawrót, przeżycie)
5 lat
Funkcja pęcherza
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone za pomocą kwestionariusza IPSS w okresie przedoperacyjnym (wyjściowym) i pooperacyjnym (12, 24, 36 miesięcy).
3 lata
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone za pomocą kwestionariuszy FSFI, IIEF-5 w okresie przedoperacyjnym (wyjściowym) i pooperacyjnym (12, 24, 36 miesięcy).
3 lata
Funkcja analna
Ramy czasowe: 3 lata
Tylko pacjenci po operacji oszczędzającej zwieracze, mierzone za pomocą manometrii i kwestionariusza MSKCC przed operacją (wyjściowo) i po naprawie ileostomii (12, 24, 36 miesięcy).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APR-SPS trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Operacja zachowania zwieraczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj