括约肌保留手术与腹会阴切除术 (APR) 的比较：前瞻性临床试验 (ASPIRE)
2024年12月2日 更新者：Sung-Bum Kang、Seoul National University Hospital
低位直肠癌保括约肌手术与腹会阴切除术的比较：前瞻性临床试验
由于对肿瘤生物学的更好理解和手术技术的进步，低位直肠癌的括约肌保留手术有所增加。
此外，大多数患者更喜欢保留括约肌而不是接受永久性结肠造口术。
但尚不清楚保留括约肌是否与更好的生活质量直接相关。
已有许多研究在肿瘤和功能结果以及生活质量等许多方面比较了括约肌保留手术和腹会阴切除术。
然而，由于研究之间的不同结果，该结论仍然存在争议。
研究概览
详细说明
本前瞻性研究旨在比较保括约肌手术和腹会阴切除术后的生活质量。
由于伦理问题，很难进行随机试验。
根据肿瘤的位置、范围和术前肛门功能，患者将被分为两个不同的手术方法组。
假设 10% 的患者在 1 年时失访，将招募至少 74 名接受 APR 的患者和 220 名接受 SPS 的患者。
该研究将继续进行，直到达到目标样本量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国、481-10
- Daehang Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang、Gyeong-gi、大韩民国、431-070
- Hallym University College of Medicine
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GyeongGi
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SeongNam、GyeongGi、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 低位直肠癌（通过外科医生的直肠指检/硬直肠镜检查距肛缘 5cm）
- 理解并同意签署知情同意书的患者
- 确诊的术前结肠镜活检（腺癌）
- 适当的骨髓功能
- 肾功能正常
- 肝功能正常
- 无严重合并症
排除标准：
- 术前评估中检测到转移性病灶
- 既往癌症病史。 （皮肤癌患者除外）
- 严重心脏病、充血性心脏病。
- 严重的肺部疾病，呼吸衰竭。
- 精神疾病。
- 侵犯前列腺、膀胱并需要联合切除（部分或根治性。• 法律禁止用于临床试验。
- 怀孕或哺乳。
- 既往疾病或残疾预计会影响术后生活质量的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保括约肌手术
保留肛门括约肌的临时回肠造口术
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IMA高位结扎后，保留自主神经的TME、保留括约肌及远端切缘长度大于0.5cm的直肠切除术及临时回肠造口术
其他名称：
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实验性的：腹会阴切除术
全肛门括约肌牺牲永久性结肠造口术
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IMA高位结扎后，保留自主神经的TME、牺牲括约肌的直肠切除术和永久性结肠造口术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量结果
大体时间：3年
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在术前（基线）和术后（12、24、36个月）通过EORTC-QLQ C30、CR38问卷测量。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤学结果
大体时间：5年
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肿瘤学结果（复发、生存）
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5年
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膀胱功能
大体时间：3年
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在术前（基线）和术后（12、24、36个月）通过IPSS问卷进行测量。
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3年
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性功能
大体时间：3年
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术前（基线）和术后（12、24、36个月）采用FSFI、IIEF-5问卷进行测量。
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3年
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肛门功能
大体时间：3年
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仅接受括约肌保留手术的患者，在术前（基线）和回肠造口修复术后（12、24、36 个月）通过测压法和 MSKCC 问卷进行测量。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sung-Bum Kang, Ph. D.、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计的)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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