Confronto tra chirurgia di conservazione dello sfintere e resezione addominoperineale (APR): studio clinico prospettico (ASPIRE)
2 dicembre 2024 aggiornato da: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Confronto tra chirurgia di conservazione dello sfintere e resezione addominoperineale per carcinoma del retto basso: studio clinico prospettico
La chirurgia di conservazione dello sfintere nel carcinoma del retto basso è stata aumentata grazie a una migliore comprensione della biologia del tumore e ai progressi nella tecnologia chirurgica.
Inoltre, la maggioranza dei pazienti preferisce la conservazione dello sfintere piuttosto che convivere con una colostomia permanente.
Ma non è chiaro se la conservazione dello sfintere sia direttamente correlata a una migliore qualità della vita.
Sono stati condotti molti studi che hanno confrontato la chirurgia conservativa dello sfintere e la resezione addominoperineale in molti aspetti, inclusi gli esiti oncologici e funzionali e la qualità della vita.
Tuttavia, la conclusione rimane controversa a causa dei diversi risultati tra gli studi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico è stato progettato per confrontare la qualità della vita dopo la chirurgia salva-sfintere e la resezione addominoperineale.
A causa di problemi etici, è difficile condurre uno studio randomizzato.
Sulla base della localizzazione del tumore, dell'estensione e della funzione anale preoperatoria, il paziente sarà attribuito a due diversi gruppi di metodi operativi.
Partendo dal presupposto che il 10% dei pazienti venga perso al follow-up a 1 anno, verranno reclutati almeno 74 pazienti sottoposti ad APR e 220 pazienti sottoposti a SPS.
Lo studio continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione target.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
342
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 481-10
- Daehang Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang, Gyeong-gi, Corea, Repubblica di, 431-070
- Hallym University College of Medicine
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GyeongGi
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SeongNam, GyeongGi, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma del retto basso (5 cm dall'orlo anale mediante esame rettale digitale del chirurgo/rettoscopia rigida)
- Paziente che comprende e accetta di firmare il modulo di consenso informato
- Biopsia colonscopica preoperatoria confermata (adenocarcinoma)
- Corretta funzione del midollo osseo
- Funzionalità renale corretta
- Corretta funzionalità epatica
- Nessuna comorbidità grave
Criteri di esclusione:
- Lesione metastatica rilevata nella valutazione preoperatoria
- Storia precedente della malattia del cancro. (tranne i pazienti con cancro della pelle)
- Malattie cardiache gravi, malattie cardiache congestizia.
- Malattia polmonare grave, insufficienza respiratoria.
- Malattia mentale.
- Necessaria invasione della prostata, della vescica e resezione combinata (parziale o radicale).• Legalmente vietato per la sperimentazione clinica.
- Gravidanza o allattamento.
- Precedenti malattie o disabilità che dovrebbero influenzare la valutazione della qualità della vita postoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia conservativa dello sfintere
Ileostomia temporanea con preservazione dello sfintere anale
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Dopo alta legatura di IMA, TME con conservazione del nervo autonomo, conservazione dello sfintere e proctectomia con margine distale di lunghezza superiore a 0,5 cm e ileostomia temporanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Resezione addominoperineale
Colostomia permanente con sacrificio totale dello sfintere anale
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Dopo alta legatura di IMA, TME con conservazione del nervo autonomo, proctectomia con sacrificio dello sfintere e colostomia permanente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato dai questionari EORTC-QLQ C30, CR38 nel periodo preoperatorio (basale) e postoperatorio (12, 24, 36 mesi).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti oncologici
Lasso di tempo: 5 anni
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Esiti oncologici (recidiva, sopravvivenza)
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5 anni
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Funzione della vescica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misurato dal questionario IPSS al preoperatorio (basale) e al postoperatorio (12,24,36 mesi).
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3 anni
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato dai questionari FSFI, IIEF-5 al preoperatorio (basale) e postoperatorio (12, 24, 36 mesi).
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3 anni
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Funzione anale
Lasso di tempo: 3 anni
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Solo pazienti con intervento chirurgico di preservazione dello sfintere, misurati mediante manometria e questionario MSKCC al preoperatorio (basale) e dopo la riparazione dell'ileostomia (12,24,36 mesi).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2011
Primo Inserito (Stimato)
28 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APR-SPS trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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