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Confronto tra chirurgia di conservazione dello sfintere e resezione addominoperineale (APR): studio clinico prospettico (ASPIRE)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Confronto tra chirurgia di conservazione dello sfintere e resezione addominoperineale per carcinoma del retto basso: studio clinico prospettico

La chirurgia di conservazione dello sfintere nel carcinoma del retto basso è stata aumentata grazie a una migliore comprensione della biologia del tumore e ai progressi nella tecnologia chirurgica. Inoltre, la maggioranza dei pazienti preferisce la conservazione dello sfintere piuttosto che convivere con una colostomia permanente. Ma non è chiaro se la conservazione dello sfintere sia direttamente correlata a una migliore qualità della vita. Sono stati condotti molti studi che hanno confrontato la chirurgia conservativa dello sfintere e la resezione addominoperineale in molti aspetti, inclusi gli esiti oncologici e funzionali e la qualità della vita. Tuttavia, la conclusione rimane controversa a causa dei diversi risultati tra gli studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico è stato progettato per confrontare la qualità della vita dopo la chirurgia salva-sfintere e la resezione addominoperineale. A causa di problemi etici, è difficile condurre uno studio randomizzato. Sulla base della localizzazione del tumore, dell'estensione e della funzione anale preoperatoria, il paziente sarà attribuito a due diversi gruppi di metodi operativi. Partendo dal presupposto che il 10% dei pazienti venga perso al follow-up a 1 anno, verranno reclutati almeno 74 pazienti sottoposti ad APR e 220 pazienti sottoposti a SPS. Lo studio continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 481-10
        • Daehang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del retto basso (5 cm dall'orlo anale mediante esame rettale digitale del chirurgo/rettoscopia rigida)
  • Paziente che comprende e accetta di firmare il modulo di consenso informato
  • Biopsia colonscopica preoperatoria confermata (adenocarcinoma)
  • Corretta funzione del midollo osseo
  • Funzionalità renale corretta
  • Corretta funzionalità epatica
  • Nessuna comorbidità grave

Criteri di esclusione:

  • Lesione metastatica rilevata nella valutazione preoperatoria
  • Storia precedente della malattia del cancro. (tranne i pazienti con cancro della pelle)
  • Malattie cardiache gravi, malattie cardiache congestizia.
  • Malattia polmonare grave, insufficienza respiratoria.
  • Malattia mentale.
  • Necessaria invasione della prostata, della vescica e resezione combinata (parziale o radicale).• Legalmente vietato per la sperimentazione clinica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Precedenti malattie o disabilità che dovrebbero influenzare la valutazione della qualità della vita postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia conservativa dello sfintere
Ileostomia temporanea con preservazione dello sfintere anale
Procedura: Chirurgia conservativa dello sfintere
Dopo alta legatura di IMA, TME con conservazione del nervo autonomo, conservazione dello sfintere e proctectomia con margine distale di lunghezza superiore a 0,5 cm e ileostomia temporanea
Altri nomi:
  • SPS
Sperimentale: Resezione addominoperineale
Colostomia permanente con sacrificio totale dello sfintere anale
Procedura: Resezione addominoperineale
Dopo alta legatura di IMA, TME con conservazione del nervo autonomo, proctectomia con sacrificio dello sfintere e colostomia permanente.
Altri nomi:
  • Aprile
  • L'operazione di Miles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato dai questionari EORTC-QLQ C30, CR38 nel periodo preoperatorio (basale) e postoperatorio (12, 24, 36 mesi).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti oncologici
Lasso di tempo: 5 anni
Esiti oncologici (recidiva, sopravvivenza)
5 anni
Funzione della vescica
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato dal questionario IPSS al preoperatorio (basale) e al postoperatorio (12,24,36 mesi).
3 anni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato dai questionari FSFI, IIEF-5 al preoperatorio (basale) e postoperatorio (12, 24, 36 mesi).
3 anni
Funzione anale
Lasso di tempo: 3 anni
Solo pazienti con intervento chirurgico di preservazione dello sfintere, misurati mediante manometria e questionario MSKCC al preoperatorio (basale) e dopo la riparazione dell'ileostomia (12,24,36 mesi).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APR-SPS trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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