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Vergleich der schließmuskelerhaltenden Operation und der abdominoperinealen Resektion (APR): Prospektive klinische Studie (ASPIRE)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Vergleich der schließmuskelerhaltenden Operation mit der abdominoperinealen Resektion bei niedrigem Rektumkarzinom: Prospektive klinische Studie

Schließmuskelerhaltende Operationen bei niedrigem Rektumkarzinom wurden aufgrund eines besseren Verständnisses der Tumorbiologie und Fortschritte in der chirurgischen Technologie verstärkt. Darüber hinaus bevorzugt eine Mehrheit der Patienten den Erhalt des Sphinkters, anstatt mit einer permanenten Kolostomie zu leben. Es ist jedoch nicht klar, ob der Erhalt des Schließmuskels in direktem Zusammenhang mit einer besseren Lebensqualität steht. Es gibt viele Studien, in denen schließmuskelerhaltende Operationen und abdominoperineale Resektion in vielen Aspekten verglichen wurden, einschließlich onkologischer und funktioneller Ergebnisse und der Lebensqualität. Die Schlussfolgerung bleibt jedoch aufgrund der unterschiedlichen Ergebnisse zwischen den Studien umstritten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wurde entwickelt, um die Lebensqualität nach schließmuskelerhaltender Operation und abdominoperinealer Resektion zu vergleichen. Aus ethischen Gründen ist es schwierig, eine randomisierte Studie durchzuführen. Anhand von Tumorlokalisation, -ausdehnung und präoperativer Analfunktion werden die Patienten zwei verschiedenen operativen Methodengruppen zugeordnet. Unter der Annahme, dass 10 % der Patienten nach 1 Jahr nicht mehr nachverfolgt werden können, werden mindestens 74 Patienten, die sich einer APR unterziehen, und 220 Patienten, die sich einer SPS unterziehen, rekrutiert. Die Studie wird fortgesetzt, bis die angestrebte Stichprobengröße erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 481-10
        • Daehang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedriger Rektumkrebs (5 cm vom Analrand durch digitale rektale Untersuchung des Chirurgen / starre Rektoskopie)
  • Patient, der die Einwilligungserklärung versteht und akzeptiert
  • Bestätigte präoperative koloskopische Biopsie (Adenokarzinom)
  • Korrekte Funktion des Knochenmarks
  • Richtige Nierenfunktion
  • Richtige Leberfunktion
  • Keine schwere Komorbidität

Ausschlusskriterien:

  • Bei der präoperativen Beurteilung wurde eine metastatische Läsion festgestellt
  • Vorgeschichte einer Krebserkrankung. (außer Patienten mit Hautkrebs)
  • Schwere Herzkrankheit, kongestive Herzkrankheit.
  • Schwere Lungenerkrankung, Atemversagen.
  • Geisteskrankheit.
  • Eingriff in Prostata, Blase und kombinierte Resektion erforderlich (partiell oder radikal.• Für klinische Studien gesetzlich verboten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frühere Erkrankungen oder Behinderungen, von denen erwartet wird, dass sie die Bewertung der postoperativen Lebensqualität beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schließmuskelerhaltende Operation
Temporäre Ileostomie mit Analsphinktererhalt
Verfahren: Schließmuskelerhaltende Operation
Nach hoher Ligatur der IMA, TME mit autonomem Nervenerhalt, Sphinktererhalt und Proktektomie mit distalem Rand von mehr als 0,5 cm Länge und temporärer Ileostomie
Andere Namen:
  • SPS
Experimental: Abdominoperineale Resektion
Permanente Kolostomie mit vollständiger Opferung des Analsphinkters
Verfahren: Abdominoperineale Resektion
Nach hoher Ligation von IMA, TME mit Erhaltung des autonomen Nervs, Proktektomie mit Schließmuskelopferung und permanenter Kolostomie.
Andere Namen:
  • APR
  • Miles' Betrieb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit EORTC-QLQ C30, CR38-Fragebögen vor der Operation (Baseline) und postoperativ (12, 24, 36 Monate).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Onkologische Ergebnisse (Rezidiv, Überleben)
5 Jahre
Blasenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen anhand des IPSS-Fragebogens vor der Operation (Baseline) und postoperativ (12, 24, 36 Monate).
3 Jahre
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen durch FSFI, IIEF-5-Fragebögen vor der Operation (Baseline) und postoperativ (12, 24, 36 Monate).
3 Jahre
Analfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Nur Patienten mit schließmuskelerhaltender Operation, gemessen mittels Manometrie und MSKCC-Fragebogen vor der Operation (Basislinie) und nach der Ileostomie-Reparatur (12, 24, 36 Monate).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APR-SPS trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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