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Comparação da cirurgia de preservação do esfíncter e ressecção abdominoperineal (APR): ensaio clínico prospectivo (ASPIRE)

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Comparação da cirurgia de preservação do esfíncter versus ressecção abdominoperineal para câncer retal baixo: ensaio clínico prospectivo

A cirurgia de preservação do esfíncter no câncer retal baixo aumentou devido à melhor compreensão da biologia do tumor e aos avanços na tecnologia cirúrgica. Além disso, a maioria dos pacientes prefere a preservação do esfíncter em vez de viver com colostomia permanente. Porém, não está claro se a preservação esfincteriana está diretamente relacionada com melhor qualidade de vida. Existem muitos estudos comparando a cirurgia de preservação do esfíncter e a ressecção abdominoperineal em muitos aspectos, incluindo resultados oncológicos e funcionais e qualidade de vida. No entanto, a conclusão permanece controversa devido aos diferentes resultados entre os estudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo foi desenhado para comparar a qualidade de vida após cirurgia salvadora de esfíncter e ressecção abdominoperineal. Devido a questões éticas, é difícil conduzir um estudo randomizado. Com base na localização do tumor, extensão e função anal pré-operatória, o paciente será atribuído a dois grupos diferentes de métodos operatórios. Partindo do pressuposto de que 10% dos pacientes são perdidos no seguimento em 1 ano, serão recrutados pelo menos 74 pacientes submetidos a APR e 220 pacientes submetidos a SPS. O estudo será continuado até que o tamanho alvo da amostra seja alcançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 481-10
        • Daehang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Republica da Coréia, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de reto baixo (5cm da borda anal pelo exame de toque retal do cirurgião/retoscopia rígida)
  • Paciente que entende e aceita assinar o termo de consentimento informado
  • Biópsia colonoscópica pré-operatória confirmada (adenocarcinoma)
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Sem comorbidade grave

Critério de exclusão:

  • Lesão metastática detectada na avaliação pré-operatória
  • História prévia de doença oncológica. (exceto pacientes com câncer de pele)
  • Doença cardíaca grave, doença cardíaca congestiva.
  • Doença pulmonar grave, insuficiência respiratória.
  • Doença mental.
  • Invasão da próstata, bexiga e ressecção combinada necessária (parcial ou radical.• Legalmente proibido para ensaio clínico.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Espera-se que a doença ou incapacidade prévia influencie a avaliação da qualidade de vida pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de preservação do esfíncter
Ileostomia temporária com preservação do esfíncter anal
Procedimento: Cirurgia de preservação do esfíncter
Após ligadura alta de IMA, TME com preservação de nervo autonômico, preservação de esfíncter e proctectomia com margem distal de mais de 0,5cm de comprimento e ileostomia temporária
Outros nomes:
  • SPS
Experimental: Ressecção Abdominoperineal
Colostomia permanente com sacrifício total do esfíncter anal
Procedimento: Ressecção abdominoperineal
Após ligadura alta da IMA, TME com preservação do nervo autonômico, proctectomia com sacrifício esfincteriano e colostomia definitiva.
Outros nomes:
  • TAEG
  • Operação de milhas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Medido pelos questionários EORTC-QLQ C30, CR38 no pré-operatório (basal) e pós-operatório (12,24,36 meses).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados oncológicos
Prazo: 5 anos
Resultados oncológicos (recorrência, sobrevivência)
5 anos
Função da bexiga
Prazo: 3 anos
Medido pelo questionário IPSS no pré-operatório (basal) e pós-operatório (12,24,36 meses).
3 anos
Função sexual
Prazo: 3 anos
Medido por questionários FSFI,IIEF-5 no pré-operatório (baseline) e pós-operatório (12,24,36 meses).
3 anos
Função anal
Prazo: 3 anos
Apenas pacientes com cirurgia de preservação do esfíncter, medidos por manometria e questionário MSKCC no pré-operatório (basal) e após o reparo da ileostomia (12,24,36 meses).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APR-SPS trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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