Jämförelse av sfinkterbevarande kirurgi och abdominoperineal resektion (APR): Prospektiv klinisk prövning (ASPIRE)
2 december 2024 uppdaterad av: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Jämförelse av sfinkterkonserveringskirurgi kontra abdominoperineal resektion för låg rektalcancer: Prospektiv klinisk prövning
Sfinkterkonserveringskirurgi vid låg rektalcancer har ökat på grund av bättre förståelse för tumörbiologi och framsteg inom kirurgisk teknologi.
Dessutom föredrar en majoritet av patienterna sfinkterbevarande snarare än att leva med permanent kolostomi.
Men det är inte klart om sfinkterbevarande är direkt relaterat till bättre livskvalitet.
Det har gjorts många studier som jämför sfinkterbevarande kirurgi och abdominoperineal resektion i många aspekter, inklusive onkologiska och funktionella resultat och livskvalitet.
Slutsatsen är dock fortfarande kontroversiell på grund av de olika resultaten mellan studierna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie utformades för att jämföra livskvaliteten efter sfinkterbesparande operation och abdominoperineal resektion.
På grund av etiska frågor är det svårt att genomföra som en randomiserad prövning.
På basis av tumörlokalisering, omfattning och preoperativ analfunktion kommer patienten att hänföras till två olika operationsmetodgrupper.
Under antagandet att 10 % av patienterna går förlorade för uppföljning efter 1 år, kommer minst 74 patienter som genomgår APR och 220 patienter som genomgår SPS att rekryteras.
Studien kommer att fortsätta tills målprovstorleken kommer att uppnås.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
342
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 481-10
- Daehang Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Anyang, Gyeong-gi, Korea, Republiken av, 431-070
- Hallym University College of Medicine
-
-
GyeongGi
-
SeongNam, GyeongGi, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg rektalcancer (5 cm från analkanten av kirurgens digitala rektalundersökning / stel rektoskopi)
- Patient som förstår och accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Bekräftad preoperativ koloskopisk biopsi (adenokarcinom)
- Korrekt benmärgsfunktion
- Korrekt njurfunktion
- Korrekt leverfunktion
- Ingen allvarlig samsjuklighet
Exklusions kriterier:
- Metastaserande lesion upptäckt i preoperativ bedömning
- Tidigare historia av cancersjukdom. (förutom patienter med hudcancer)
- Allvarlig hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsjukdom.
- Allvarlig lungsjukdom, andningssvikt.
- Mental sjukdom.
- Invasion till prostata, urinblåsa och kombinerad resektion behövs (partiell eller radikal.• Lagligt förbjudet för klinisk prövning.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare sjukdom eller funktionshinder förväntas påverka bedömningen av postoperativ livskvalitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sfinkterkonserveringskirurgi
Tillfällig ileostomi med bevarande av analsfinkter
|
Efter hög ligering av IMA, TME med autonom nervkonservering, sfinkterkonservering och proctectomy med distal marginal på mer än 0,5 cm i längd och tillfällig ileostomi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Abdominoperineal resektion
Permanent kolostomi med total analsfinkteroffer
|
Efter hög ligering av IMA, TME med autonom nervbevarande, proctectomy med sphincter offer och permanent colostomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsresultat
Tidsram: 3 år
|
Mätt med EORTC-QLQ C30, CR38 frågeformulär vid preoperativ (baseline) och postoperativ (12,24,36 månader).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onkologiska resultat
Tidsram: 5 år
|
Onkologiska utfall (återfall, överlevnad)
|
5 år
|
|
Blåsfunktion
Tidsram: 3 år
|
Mätt med IPSS frågeformulär vid preoperativ (baseline) och postoperativ (12,24,36 månader).
|
3 år
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 3 år
|
Mätt med FSFI,IIEF-5 frågeformulär vid preoperativ (baseline) och postoperativ (12,24,36 månader).
|
3 år
|
|
Anal funktion
Tidsram: 3 år
|
Endast patienter med sfinkterkonserveringskirurgi, mätt med manometri och MSKCC frågeformulär vid preoperativ (baseline) och efter ileostomireparation (12,24,36 månader).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APR-SPS trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .