A sphincter-megőrző műtét és a hasi reszekció (APR) összehasonlítása: Prospektív klinikai vizsgálat (ASPIRE)
2024. december 2. frissítette: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
A sphincter-megőrző műtét összehasonlítása a hasi reszekcióval alacsony végbélrák esetén: Prospektív klinikai vizsgálat
A záróizom-megőrző műtétek száma alacsony végbélrák esetén a daganatbiológia jobb megértésének és a sebészeti technológia fejlődésének köszönhetően megnövekedett.
Ezenkívül a betegek többsége a záróizom megőrzését részesíti előnyben, nem pedig az állandó kolosztómiával való együttélést.
De nem világos, hogy a záróizom megőrzése közvetlenül kapcsolódik-e a jobb életminőséghez.
Számos tanulmány készült a sphincter-megőrző műtét és a hasi reszekció összehasonlítására számos szempontból, beleértve az onkológiai és funkcionális eredményeket, valamint az életminőséget.
A következtetés azonban továbbra is ellentmondásos a tanulmányok eltérő eredményei miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a sphincter megmentő műtét és a hasi reszekció utáni életminőséget.
Etikai kérdések miatt nehéz véletlenszerű vizsgálatként lefolytatni.
A daganat elhelyezkedése, kiterjedése és preoperatív anális funkciója alapján a pácienst két különböző műtéti módszercsoportba soroljuk.
Feltételezve, hogy a betegek 10%-a elveszik a követés miatt 1 év után, legalább 74 APR-en áteső és 220 SPS-en áteső beteget vesznek fel.
A vizsgálatot addig folytatják, amíg el nem érik a célmintanagyságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
342
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 481-10
- Daehang Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Anyang, Gyeong-gi, Koreai Köztársaság, 431-070
- Hallym University College of Medicine
-
-
GyeongGi
-
SeongNam, GyeongGi, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony végbélrák (5 cm-rel az anális széltől a sebész digitális végbélvizsgálata / merev rektoszkópia alapján)
- A beteg, aki megérti és elfogadja a beleegyező nyilatkozat aláírását
- Megerősített preoperatív kolonoszkópos biopszia (adenokarcinóma)
- A csontvelő megfelelő működése
- Megfelelő veseműködés
- A máj megfelelő működése
- Nincs súlyos komorbiditás
Kizárási kritériumok:
- A preoperatív értékelés során metasztatikus elváltozást észleltek
- Rákbetegség korábbi története. (kivéve bőrrákos betegek)
- Súlyos szívbetegség, pangásos szívbetegség.
- Súlyos tüdőbetegség, légzési elégtelenség.
- Mentális betegség.
- Prosztata-, hólyag-invázió és kombinált reszekció szükséges (részleges vagy radikális.• Jogilag tiltott klinikai vizsgálat.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Korábbi betegség vagy fogyatékosság várhatóan befolyásolja a posztoperatív életminőség megítélését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sphincter-megőrző műtét
Ideiglenes ileostomia anális sphincter megőrzésével
|
Az IMA magas lekötése után TME autonóm idegmegőrzéssel, záróizom megőrzéssel és proktectomiával 0,5 cm-nél hosszabb disztális margóval és ideiglenes ileostomiával
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Abdominoperinealis reszekció
Permanens colostomia teljes anális sphincter feláldozással
|
IMA magas ligálása után TME autonóm idegkonzerválással, proktectomia sphincter feláldozással és permanens colostomia.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség eredménye
Időkeret: 3 év
|
EORTC-QLQ C30, CR38 kérdőívekkel mérve preoperatív (alapvonal) és posztoperatív (12,24,36 hónap) során.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Onkológiai következmények
Időkeret: 5 év
|
Onkológiai következmények (kiújulás, túlélés)
|
5 év
|
|
A hólyag funkciója
Időkeret: 3 év
|
IPSS kérdőívvel mérve preoperatív (alapvonal) és posztoperatív (12,24,36 hónap) alatt.
|
3 év
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 3 év
|
FSFI,IIEF-5 kérdőívekkel mérve preoperatív (alapvonal) és posztoperatív (12,24,36 hónap).
|
3 év
|
|
Anális funkció
Időkeret: 3 év
|
Csak a sphincter-megőrző műtéten átesett betegek, manometriával és MSKCC kérdőívvel mérve a műtét előtt (alapvonal) és az ileostoma helyreállítása után (12, 24, 36 hónap).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 27.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APR-SPS trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .