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括約筋温存手術と腹会陰切除術（APR）の比較：前向き臨床試験 (ASPIRE)

2024年12月2日 更新者：Sung-Bum Kang、Seoul National University Hospital

下部直腸癌に対する括約筋温存手術と腹会陰切除術の比較：前向き臨床試験

下部直腸癌における括約筋温存手術は、腫瘍生物学の理解が深まり、手術技術が進歩したために増加しています。 さらに、大多数の患者は、永久的な人工肛門で生活するよりも、括約筋の温存を好みます。 しかし、括約筋の温存が生活の質の向上に直接関係しているかどうかは明らかではありません。 括約筋温存手術と腹会陰切除術を、腫瘍学的および機能的転帰、生活の質などの多くの側面で比較した多くの研究があります。 ただし、研究間で結果が異なるため、結論には議論の余地があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究は、括約筋温存手術と腹会陰切除後の生活の質を比較するために設計されました。 倫理的な問題から、無作為化試験として実施することは困難です。 腫瘍の位置、範囲、および術前の肛門機能に基づいて、患者は 2 つの異なる手術方法グループに属します。 患者の 10% が 1 年後にフォローアップできなくなると仮定すると、少なくとも 74 人の患者が APR を受け、220 人の患者が SPS を受けます。 研究は、目標のサンプルサイズが達成されるまで続けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、481-10
        • Daehang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang、Gyeong-gi、大韓民国、431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam、GyeongGi、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 直腸下部がん（外科医による直腸指診・硬性直腸鏡検査による肛門縁から5cm）
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することを受け入れる患者
  • 確認された術前の大腸内視鏡生検（腺癌）
  • 適切な骨髄機能
  • 適切な腎機能
  • 適切な肝機能
  • 重度の合併症なし

除外基準:

  • 術前評価で検出された転移性病変
  • がん疾患の既往歴。 （皮膚がん患者を除く）
  • 重度の心臓病、うっ血性心臓病。
  • 重度の肺疾患、呼吸不全。
  • 精神疾患。
  • 前立腺、膀胱への浸潤および複合切除が必要（部分的または根治的。• 臨床試験は法的に禁止されています。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -術後の生活の質の評価に影響を与えると予想される以前の疾患または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：括約筋温存手術
肛門括約筋を温存する一時的な回腸瘻造設術
手順：括約筋温存手術
IMAの高位結紮後、自律神経温存TME、括約筋温存、遠位断端0.5cm以上の直腸切除、一時回腸瘻造設
他の名前：
  • SPS
実験的：腹会陰切除術
肛門括約筋の全犠牲を伴う永久人工肛門造設術
手順：腹会陰切除術
IMAの高位結紮後、自律神経温存TME、括約筋犠牲を伴う直腸切除、永久人工肛門造設術。
他の名前：
  • 4月
  • マイルの作戦

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の結果
時間枠：3年
術前（ベースライン）および術後（12、24、36か月）にEORTC-QLQ C30、CR38アンケートで測定。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍学的転帰
時間枠：5年
腫瘍学的転帰（再発、生存）
5年
膀胱機能
時間枠：3年
術前（ベースライン）および術後（12、24、36か月）にIPSSアンケートで測定。
3年
性機能
時間枠：3年
術前（ベースライン）および術後（12、24、36か月）にFSFI、IIEF-5アンケートによって測定。
3年
肛門機能
時間枠：3年
手術前（ベースライン）および回腸造瘻修復後（12、24、36か月）にマノメトリーおよびMSKCCアンケートによって測定された、括約筋温存手術を受けた患者のみ。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sung-Bum Kang, Ph. D.、Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月27日

最初の投稿 (推定)

2011年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APR-SPS trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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