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Comparaison de la chirurgie de préservation du sphincter et de la résection abdomino-périnéale (APR) : essai clinique prospectif (ASPIRE)

20 octobre 2020 mis à jour par: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Comparaison entre la chirurgie de préservation du sphincter et la résection abdomino-périnéale pour le cancer du bas rectum : essai clinique prospectif

La chirurgie de préservation du sphincter dans le cancer du bas rectum a augmenté en raison d'une meilleure compréhension de la biologie tumorale et des progrès de la technologie chirurgicale. De plus, une majorité de patients préfèrent la préservation du sphincter plutôt que de vivre avec une colostomie permanente. Mais il n'est pas clair si la préservation du sphincter est directement liée à une meilleure qualité de vie. De nombreuses études ont comparé la chirurgie de préservation du sphincter et la résection abdomino-périnéale sous de nombreux aspects, notamment les résultats oncologiques et fonctionnels et la qualité de vie. Cependant, la conclusion reste controversée en raison des résultats différents entre les études.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective visait à comparer la qualité de vie après chirurgie conservatrice du sphincter et résection abdomino-périnéale. Pour des raisons éthiques, il est difficile de mener un essai randomisé. Sur la base de l'emplacement de la tumeur, de son étendue et de la fonction anale préopératoire, le patient sera attribué à deux groupes de méthodes opératoires différents. En supposant que 10% des patients sont perdus de vue à 1 an, au moins 74 patients sous APR et 220 patients sous SPS seront recrutés. L'étude se poursuivra jusqu'à ce que la taille d'échantillon cible soit atteinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 481-10
        • DaeHang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Corée, République de, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du bas rectum (5 cm de la marge anale par examen rectal numérique du chirurgien/rectoscopie rigide)
  • Patient qui comprend et accepte de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Biopsie coloscopique préopératoire confirmée (adénocarcinome)
  • Fonction correcte de la moelle osseuse
  • Fonction rénale correcte
  • Bon fonctionnement du foie
  • Pas de comorbidité sévère

Critère d'exclusion:

  • Lésion métastatique détectée au bilan préopératoire
  • Antécédents de maladie cancéreuse. (sauf patients atteints de cancer de la peau)
  • Maladie cardiaque grave, maladie cardiaque congestive.
  • Maladie pulmonaire grave, insuffisance respiratoire.
  • Maladie mentale.
  • Invasion de la prostate, de la vessie et résection combinée nécessaire (partielle ou radicale.• Légalement interdit pour les essais cliniques.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie ou handicap antérieur susceptible d'influencer l'évaluation de la qualité de vie postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie conservatrice du sphincter
Iléostomie temporaire avec préservation du sphincter anal
Procédure: Chirurgie conservatrice du sphincter
Après ligature haute d'IMA, TME avec préservation du nerf autonome, préservation du sphincter et proctectomie avec marge distale de plus de 0,5 cm de longueur et iléostomie temporaire
Autres noms:
  • SSP
Expérimental: Résection abdomino-périnéale
Colostomie permanente avec sacrifice total du sphincter anal
Procédure: Résection abdomino-périnéale
Après ligature haute de l'IMA, TME avec préservation nerveuse autonome, proctectomie avec sacrifice sphinctérien et colostomie définitive.
Autres noms:
  • AVR
  • Opération Miles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la qualité de vie
Délai: 3 années
Mesuré par les questionnaires EORTC-QLQ C30, CR38 en préopératoire (ligne de base) et postopératoire (12, 24, 36 mois).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats oncologiques
Délai: 5 années
Résultats oncologiques (récidive, survie)
5 années
Fonction de la vessie
Délai: 3 années
Mesuré par le questionnaire IPSS en préopératoire (ligne de base) et postopératoire (12, 24, 36 mois).
3 années
Fonction sexuelle
Délai: 3 années
Mesuré par les questionnaires FSFI, IIEF-5 en préopératoire (ligne de base) et postopératoire (12, 24, 36 mois).
3 années
Fonction anale
Délai: 3 années
Seuls les patients ayant subi une chirurgie de préservation du sphincter, mesurés par manométrie et questionnaire MSKCC en préopératoire (ligne de base) et après la réparation de l'iléostomie (12, 24, 36 mois).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APR-SPS trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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