Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение операции по сохранению сфинктера и брюшно-промежностной резекции (APR): проспективное клиническое исследование (ASPIRE)

2 декабря 2024 г. обновлено: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Сравнение операции по сохранению сфинктера и брюшно-промежностной резекции при раке нижней части прямой кишки: проспективное клиническое исследование

Операции по сохранению сфинктера при низком раке прямой кишки были увеличены благодаря лучшему пониманию биологии опухоли и достижениям в хирургической технологии. Более того, большинство пациентов предпочитают сохранение сфинктера постоянной колостоме. Но неясно, связано ли сохранение сфинктера напрямую с лучшим качеством жизни. Было проведено множество исследований, сравнивающих операции по сохранению сфинктера и брюшно-промежностной резекции во многих аспектах, включая онкологические и функциональные результаты, а также качество жизни. Однако вывод остается спорным из-за различий в результатах между исследованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование было разработано для сравнения качества жизни после операции по сохранению сфинктера и брюшно-промежностной резекции. Из-за этических проблем его трудно провести как рандомизированное исследование. На основании локализации опухоли, ее протяженности и предоперационной анальной функции пациент будет отнесен к двум различным группам хирургического метода. При допущении, что 10% пациентов выпадают из-под наблюдения в течение 1 года, будут набраны не менее 74 пациентов, перенесших АПР, и 220 пациентов, перенесших СФС. Исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут целевой размер выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 481-10
        • Daehang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Корея, Республика, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Низкий рак прямой кишки (5 см от анального края по данным пальцевого ректального исследования хирурга / жесткой ректоскопии)
  • Пациент, который понимает и соглашается подписать форму информированного согласия
  • Подтвержденная предоперационная колоноскопическая биопсия (аденокарцинома)
  • Правильная функция костного мозга
  • Правильная функция почек
  • Правильная функция печени
  • Отсутствие тяжелой сопутствующей патологии

Критерий исключения:

  • Метастатическое поражение, обнаруженное при предоперационной оценке
  • Предшествующая история онкологических заболеваний. (кроме пациентов с раком кожи)
  • Тяжелая болезнь сердца, застойная болезнь сердца.
  • Тяжелые заболевания легких, дыхательная недостаточность.
  • Психическое заболевание.
  • Необходима инвазия в предстательную железу, мочевой пузырь и комбинированная резекция (частичная или радикальная).• Юридически запрещен для клинических испытаний.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Ожидается, что предшествующее заболевание или инвалидность повлияют на оценку послеоперационного качества жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция по сохранению сфинктера
Временная илеостомия с сохранением анального сфинктера
Процедура: Операция по сохранению сфинктера
После высокой перевязки НБА, ТМЭ с сохранением вегетативного нерва, сфинктера и проктэктомии с длиной дистального края более 0,5 см и временной илеостомией
Другие имена:
  • СПС
Экспериментальный: Брюшно-промежностная резекция
Постоянная колостомия с полной жертвой анального сфинктера
Процедура: Брюшно-промежностная резекция
После высокого лигирования ВБА, ТМЭ с сохранением вегетативного нерва, проктэктомии с жертвой сфинктера и постоянной колостомы.
Другие имена:
  • Годовых
  • Операция Майлза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат качества жизни
Временное ограничение: 3 года
Измерено с помощью опросников EORTC-QLQ C30, CR38 до операции (исходный уровень) и после операции (12, 24, 36 месяцев).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологические исходы
Временное ограничение: 5 лет
Онкологические исходы (рецидивы, выживаемость)
5 лет
Функция мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 года
Измерено с помощью опросника IPSS до операции (исходный уровень) и после операции (12, 24, 36 месяцев).
3 года
Половая функция
Временное ограничение: 3 года
Измерено с помощью опросников FSFI, IIEF-5 в предоперационном (исходном) и послеоперационном (12, 24, 36 мес.)
3 года
Анальная функция
Временное ограничение: 3 года
Только пациенты с операцией по сохранению сфинктера, измеренные с помощью манометрии и опросника MSKCC до операции (исходный уровень) и после пластики илеостомы (12, 24, 36 месяцев).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APR-SPS trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Операция по сохранению сфинктера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться